TMS 요법을 사용한 영국의 주요 우울 장애 치료
2021년 9월 30일 업데이트: Neuronetics
Neurostar TMS(경두개 자기 자극) 고급 치료 시스템: 영국의 임상 치료 활용 및 결과에 대한 데이터 관리, 분석 및 보고 형식
이 관찰 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 NeuroStar TMS Therapy 시스템으로 치료를 받는 영국 환자의 임상 결과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NeuroStar® Advanced Therapy System을 사용하고 임상 결과를 평가한 후 단일 센터에서 자연주의적으로 관찰한 연구입니다.
목표는 NeuroStar® Advanced Therapy System으로 치료를 받는 참가자에 대한 집계 요약 정보를 수집, 분석 및 보고하는 것입니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 0PE
- St Pancras Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 실습
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 22-70세, 외래 환자
- DSM-5 임상 진단 기준을 충족하는 참가자는 치료 임상의의 의견에 따라 단극성 비정신병 MDD의 1차 진단을 받습니다. 의도한 치료 계획은 NeuroStar® 시스템에 설명된 대로 TMS에 대해 레이블이 지정된 치료 매개변수를 사용합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 인정되는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다(경구 피임약의 경우: 최소 3개월 동안 사용해야 함).
- 가임 여성은 소변 계량봉을 사용한 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 능력이 있어야 하며 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 두개내압 증가의 이전 진단 또는 ≥ 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작의 병력 또는 발작 위험 증가
- 프로토콜에 정의된 대로 모터 임계값을 찾고 정량화할 수 없음
- 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외하고 치료 코일에서 30cm 이내에 참가자의 머리에 이식된 전도성, 강자성 또는 기타 자기에 민감한 금속. 예를 들면: 달팽이관 이식; 이식된 전극/자극기; 동맥류 클립 또는 코일; 스텐트; 총알 조각; 보석류; 머리핀
- 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 정신 장애
- 심부 뇌 자극기 및 미주 신경 자극기를 포함한 활성 또는 비활성 임플란트(장치 리드 포함)
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환
- 알려진 또는 의심되는 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주요 우울 장애
DSM-5 임상 진단 기준을 충족하는 참가자는 치료 임상의의 의견에 따라 단극성 비정신병 MDD의 1차 진단을 받습니다.
|
경두개 자기 자극(TMS)은 MRI(자기 공명 영상) 기계에서 사용되는 것과 유사한 표적 펄스 자기장을 사용합니다.
환자가 정신을 차리고 깨어 있는 동안 NeuroStar TMS Therapy는 우울증에서 활동이 부족한 뇌 영역을 자극합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 글로벌 인상 - 심각도 척도
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
6주 3, 6, 9 및 12개월 시점에 대한 임상적 전반적인 인상 - 심각도 척도에 대한 총점의 기준선에서 종료점까지의 변화가 보고됩니다.
7점 척도는 임상의가 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구합니다.
척도 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지 - 9개 항목 자가 보고서
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
6주, 3, 6, 9, 12개월 시점에 대해 PHQ-9에 대한 총점의 기준선에서 종료점까지의 변화가 보고됩니다.
설문지는 우울증의 중증도를 평가합니다.
척도 범위는 총점 1-27점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
|
우울 증상 목록 - 자가 보고(IDS-SR)
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
6주, 3, 6, 9, 12개월 시점에 대한 우울 증상 인벤토리 - 자가 보고의 총 점수에 대한 기준선에서 종료점까지의 변화가 보고됩니다.
우울증을 선별하고 증상의 중증도 변화를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
척도 범위는 총점 범위 0-84이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
|
EuroQol 5 차원
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
6주, 3, 6, 9 및 12개월 시점에 대해 EuroQol 5 차원에 대한 총점의 기준선에서 종료점까지의 변화가 보고됩니다.
EuroQol 5 차원 설문지는 삶의 질을 평가하고 건강 프로필로 제시됩니다.
|
기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
|
건강 자원 활용 설문지(HRU)
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
HRU에 포함된 개별 질문에 대해 보고된 의료 서비스 이용의 기준선으로부터의 변화는 6주, 3, 6, 9 및 12개월 시점에 대해 보고됩니다.
사회 경제적 및 삶의 질 설문지입니다.
개별 문항의 변화가 보고되기 때문에 점수의 범위는 없습니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
|
약식 36개 항목 설문지
기간: 기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
SF-36에 대한 개인 요인 점수 및 일반 의료 및 정신 건강 종합 점수의 기준선에서 종료점까지의 변화는 6주, 3, 6, 9 및 12개월 시점에 대해 보고됩니다.
약식 36개 항목 설문지는 삶의 질 결과를 평가합니다.
|
기준선, 6주, 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 자기 자극기에 대한 임상 시험
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모집하지 않고 적극적으로
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한