Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig depressiv lidelse i Storbritannia ved hjelp av TMS-terapi

30. september 2021 oppdatert av: Neuronetics

Neurostar Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) avansert terapisystem: Databehandling, analyse og rapporteringsformat for bruk og resultater av klinisk behandling i Storbritannia

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å beskrive kliniske resultater av pasienter i Storbritannia som mottar behandling med NeuroStar TMS Therapy-systemet i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, naturalistisk, observasjonsstudie etter bruk av NeuroStar® Advanced Therapy System og vurdering av klinisk resultat. Målet er å samle inn, analysere og rapportere informasjon som aggregerte sammendrag om deltakere som mottar behandling med NeuroStar® Advanced Therapy System.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 0PE
        • St Pancras Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 22-70 år, poliklinisk
  2. Deltakere som oppfyller DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier, etter den behandlende klinikerens oppfatning, for primær diagnose av unipolar, ikke-psykotisk MDD. Den tiltenkte behandlingsplanen bruker de merkede behandlingsparametrene for TMS som beskrevet i NeuroStar®-systemet
  3. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert pålitelig prevensjonsmetode (for oral prevensjonsmedisin: må være i bruk i minst 3 måneder)
  4. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening med urinpeilepinne
  5. Deltakerne må ha kapasitet til å samtykke til alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et skriftlig informert samtykkedokument for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfall eller økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i ≥ 5 minutter
  2. Manglende evne til å lokalisere og kvantifisere en motorterskel som definert i protokollen
  3. Ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i deltakerens hode innen 30 cm fra behandlingsspolen unntatt munnen som ikke kan fjernes på en sikker måte. Eksempler inkluderer: cochleaimplantater; implanterte elektroder/stimulatorer; aneurisme klips eller spoler; stenter; kulefragmenter; smykker; og hårspenner
  4. Enhver psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan hindre deltakeren i å fullføre prosedyrene som kreves av studieprotokollen
  5. Aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), inkludert dype hjernestimulatorer og vagusnervestimulatorer
  6. Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom
  7. Kjent eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Major depressiv lidelse
Deltakere som oppfyller DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier, etter den behandlende klinikerens oppfatning, for primær diagnose av unipolar, ikke-psykotisk MDD.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulator
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bruker et målrettet pulsert magnetfelt, lik det som brukes i en MR-maskin (magnetisk resonansavbildning). Mens pasienten er våken og våken, stimulerer NeuroStar TMS Therapy områder av hjernen som er underaktive ved depresjon.
Andre navn:
  • Neurostar
  • TMS terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for Clinical Global Impression - Severity-skalaen vil bli rapportert for 6 uke 3, 6, 9 og 12 måneder. 7-punktsskalaen krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Skalaen går fra 1-7, hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema - 9-elements egenrapport
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for PHQ-9 vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Skalaen spenner fra totalskåre på 1-27, hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Inventar over depressiv symptomatologi – selvrapportering (IDS-SR)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det er et verktøy utviklet for å screene for depresjon og måle endringer i alvorlighetsgraden av symptomene. Skalaen spenner fra totalskåreområder på 0-84, hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på den totale poengsummen for EuroQol 5 Dimensions vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. EuroQol 5 Dimensions spørreskjema vurderer livskvalitet og presenteres som en helseprofil.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Spørreskjema for helseressursutnyttelse (HRU)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline i bruken av helsetjenester rapportert på de individuelle spørsmålene i HRU vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det er et sosioøkonomisk og livskvalitetsspørreskjema. Fordi endringer i individuelle spørsmål rapporteres, er det ingen rekkevidde av poeng. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Kort skjema 36-elements spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringen fra baseline til endepunkt på individuelle faktorscore og generelle medisinske og mentale helsescore for SF-36 vil bli rapportert for 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder. Det korte spørreskjemaet med 36 elementer evaluerer livskvalitetsresultater.
Baseline, 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuronetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Abdelghani, MBBCh, MSc, MRCPsych, St. Pancras Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44-50011-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere