新生儿溶血病停止光疗的安全阈值
2025年1月1日 更新者：Fatema Sulaiman Alhazmi、Ministry of Health, Saudi Arabia
患有新生儿溶血病的足月和晚期早产儿停止光疗的安全阈值：一项随机对照试验
我们假设采用较低而不是较高的停止光疗阈值将与患有新生儿溶血病的足月和晚期早产新生儿的反弹性高胆红素血症发生率降低有关。
目标：研究人员旨在比较实施低阈值与高阈值 TSB 对患有新生儿溶血病的足月和晚期早产儿进行光疗中断的安全性。
研究概览
详细说明
如果 TSB 水平低于适当的 2004 AAP 光疗阈值 50-100 µmol/L，则高阈值组的新生儿将停止光疗，而如果 TSB 达到低于适当的 100 µmol/L，则低阈值组的新生儿将停止光疗。 AAP 阈值。
根据 AAP 指南，将对两组新生儿开始光疗。如果 TSB 水平等于或高于光疗阈值，新生儿将接受强化头顶蓝色 LED 光疗。 如果新生儿的 TSB 水平低于交换阈值 50µmol/L，将开始强化 360° LED 光疗。 如果 TSB 处于交换输血阈值的 34 至 51 μmol/L 范围内并且对初始强化光疗无反应，则在患有同种免疫性溶血病的婴儿中使用 IVIG。TSB 浓度高于交换阈值的婴儿应立即强化360°LED光疗，开始换血准备。婴儿出现急性胆红素脑病临床症状，即刻换血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fatimah S Alhazmi, MD
- 电话号码：00 966 54 0564141
- 邮箱：f.alhazmi@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Medina、沙特阿拉伯、42319
- 招聘中
- Madinah maternity and children's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
将包括妊娠超过或等于 35 周且患有新生儿溶血病的健康足月和晚期早产新生儿。 入组婴儿应具有符合以下任一标准的溶血证据：
- 阳性 DAT 和血型同种免疫（ABO / RH 不相容）；和/或
- HGB 在 24 小时内下降 2g/dl。
排除标准：
- 主要的先天性异常，
- 手术问题，
- 直接高胆红素血症
- 败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低门槛群体
如果 TSB 达到低于 AAP 光疗阈值 ˃100 µmol/L，则低阈值组光疗的新生儿将停止。
|
根据 AAP 指南，将对两组新生儿开始光疗。如果 TSB 水平等于或高于光疗阈值，新生儿将接受强化头顶蓝色 LED 光疗。
如果新生儿的 TSB 水平低于交换阈值 50µmol/L，将开始强化 360° LED 光疗。
如果 TSB 处于交换输血阈值的 34 至 51 μmol/L 范围内并且对初始强化光疗无反应，则在患有同种免疫性溶血病的婴儿中使用 IVIG。TSB 浓度高于交换阈值的婴儿应立即强化360°LED光疗，开始换血准备。婴儿出现急性胆红素脑病临床症状，即刻换血。
|
|
有源比较器：高门槛群体
如果TSB水平低于适当的AAP光疗阈值50-100μmol/L，高阈值组光疗的新生儿将停止。
|
根据 AAP 指南，将对两组新生儿开始光疗。如果 TSB 水平等于或高于光疗阈值，新生儿将接受强化头顶蓝色 LED 光疗。
如果新生儿的 TSB 水平低于交换阈值 50µmol/L，将开始强化 360° LED 光疗。
如果 TSB 处于交换输血阈值的 34 至 51 μmol/L 范围内并且对初始强化光疗无反应，则在患有同种免疫性溶血病的婴儿中使用 IVIG。TSB 浓度高于交换阈值的婴儿应立即强化360°LED光疗，开始换血准备。婴儿出现急性胆红素脑病临床症状，即刻换血。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反弹性高胆红素血症
大体时间：28天
|
新生儿第一轮光疗治疗停止光疗后 72 小时内血清总胆红素浓度恢复到或超过 AAP 光疗阈值的参与者人数。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光疗持续时间
大体时间：28天
|
光疗持续时间
|
28天
|
|
住院时间
大体时间：28天
|
住院时间
|
28天
|
|
与光疗相关的副作用
大体时间：28天
|
出现红斑皮疹、稀便、体温过高和脱水的参与者人数
|
28天
|
|
光疗停止后3-7天反弹性高胆红素血症
大体时间：28天
|
在新生儿第一轮光疗治疗停止光疗后 3-7 天内，总血清胆红素浓度恢复到或超过 AAP 光疗阈值的参与者人数。
|
28天
|
|
停止光疗后超过相应 AAP 光疗阈值的反弹 TSB 水平≥35 µmol/L
大体时间：28天
|
停止光疗后超过相应 AAP 光疗阈值的反弹 TSB 水平≥35 µmol/L
|
28天
|
|
光疗储存后超过适当 AAP 交换输血阈值的反弹 TSB 水平
大体时间：28天
|
光疗储存后 TSB 水平反弹超过适当 AAP 交换输血阈值的参与者人数
|
28天
|
|
NICU 护理的总费用
大体时间：90天
|
NICU 护理的总费用
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fatimah S Alhazmi, MD、Ministry of Health, Saudi Arabia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.