Turvallinen kynnys valohoidon lopettamiselle vastasyntyneen hemolyyttisessä taudissa
Turvallinen kynnys valohoidon lopettamiselle aika- ja myöhään keskosena syntyneellä vastasyntyneen hemolyyttisellä taudilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oletimme, että alemman kuin korkeamman kynnyksen ottaminen käyttöön valohoidon keskeyttämiselle liittyy vähentyneeseen rebound-hyperbilirubinemiaan aika- ja myöhään keskosissa, joilla on vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus.
Tavoitteet: Tutkijoiden tavoitteena oli verrata TSB:n matalan ja korkean kynnyksen käyttöönoton turvallisuutta valohoidon keskeytyksissä aika- ja myöhään keskosilla, joilla on vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet, jotka saavat korkean kynnyksen ryhmävalohoitoa, lopetetaan, jos TSB-taso on 50-100 µmol/L alle vuoden 2004 AAP-valohoitokynnyksen, kun taas matalan kynnyksen ryhmävalohoitoon osallistuvat vastasyntyneet lopetetaan, jos TSB-taso on alle 100 µmol/l. AAP-kynnys.
Valohoito aloitetaan vastasyntyneille molemmissa ryhmissä AAP:n ohjeiden mukaisesti. Vastasyntyneitä hoidetaan tehostetulla yläpuolella olevalla sinisellä LED-valohoidolla, jos heidän TSB-taso on valohoitokynnyksen yläpuolella tai sen yläpuolella. Vastasyntyneille aloitetaan tehostettu 360◦ LED-valohoito, jos heidän TSB-taso on 50 µmol/L alle vaihtokynnyksen. IVIG:n anto on tarkoitettu imeväisille, joilla on isoimmuuninen hemolyyttinen sairaus, jos TSB on 34–51 mikromoolia/l vaihtoverensiirron kynnysarvosta eikä se reagoi tehostettuun valohoitoon. Pikkulapsille, joiden TSB-pitoisuus ylittää vaihtokynnykset, tulee tehostaa välittömästi. 360◦ LED-valohoito ja vaihtosiirtoon valmistautuminen aloitetaan. Vauvoille, joilla oli akuutin bilirubiinienkefalopatian kliinisiä oireita, suoritetaan välitön vaihtosiirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatimah S Alhazmi, MD
- Puhelinnumero: 00 966 54 0564141
- Sähköposti: f.alhazmi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Medina, Saudi-Arabia, 42319
- Rekrytointi
- Madinah maternity and children's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan luetaan terveet ja myöhään ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskaus on vähintään 35 viikkoa ja joilla on vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus. Ilmoittautuneilla imeväisillä tulee olla todisteita hemolyysistä jollakin seuraavista kriteereistä:
- positiivinen DAT- ja veriryhmän isoimmunisaatio (ABO/RH-yhteensopimattomuus); ja/tai
- HGB vähenee 2g/dl 24 tunnin sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet,
- Kirurgiset ongelmat,
- Suora hyperbilirubinemia
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalan kynnyksen ryhmä
Matalan kynnyksen ryhmävalohoito lopettaa vastasyntyneiden, jos TSB saavuttaa ˃100 µmol/L AAP-valohoitokynnyksen alapuolelle.
|
Valohoito aloitetaan vastasyntyneille molemmissa ryhmissä AAP:n ohjeiden mukaisesti. Vastasyntyneitä hoidetaan tehostetulla yläpuolella olevalla sinisellä LED-valohoidolla, jos heidän TSB-taso on valohoitokynnyksen yläpuolella tai sen yläpuolella.
Vastasyntyneille aloitetaan tehostettu 360◦ LED-valohoito, jos heidän TSB-taso on 50 µmol/L alle vaihtokynnyksen.
IVIG:n anto on tarkoitettu imeväisille, joilla on isoimmuuninen hemolyyttinen sairaus, jos TSB on 34–51 mikromoolia/l vaihtoverensiirron kynnysarvosta eikä se reagoi tehostettuun valohoitoon. Pikkulapsille, joiden TSB-pitoisuus ylittää vaihtokynnykset, tulee tehostaa välittömästi. 360◦ LED-valohoito ja vaihtosiirtoon valmistautuminen aloitetaan. Vauvoille, joilla oli akuutin bilirubiinienkefalopatian kliinisiä oireita, suoritetaan välitön vaihtosiirto.
|
|
Active Comparator: Korkean kynnyksen ryhmä
Vastasyntyneet, jotka saavat korkean kynnyksen ryhmävalohoitoa, lopetetaan, jos TSB-taso on 50-100 µmol/L alle sopivan AAP-valohoitokynnyksen.
|
Valohoito aloitetaan vastasyntyneille molemmissa ryhmissä AAP:n ohjeiden mukaisesti. Vastasyntyneitä hoidetaan tehostetulla yläpuolella olevalla sinisellä LED-valohoidolla, jos heidän TSB-taso on valohoitokynnyksen yläpuolella tai sen yläpuolella.
Vastasyntyneille aloitetaan tehostettu 360◦ LED-valohoito, jos heidän TSB-taso on 50 µmol/L alle vaihtokynnyksen.
IVIG:n anto on tarkoitettu imeväisille, joilla on isoimmuuninen hemolyyttinen sairaus, jos TSB on 34–51 mikromoolia/l vaihtoverensiirron kynnysarvosta eikä se reagoi tehostettuun valohoitoon. Pikkulapsille, joiden TSB-pitoisuus ylittää vaihtokynnykset, tulee tehostaa välittömästi. 360◦ LED-valohoito ja vaihtosiirtoon valmistautuminen aloitetaan. Vauvoille, joilla oli akuutin bilirubiinienkefalopatian kliinisiä oireita, suoritetaan välitön vaihtosiirto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rebound hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus palasi AAP-valohoitokynnykseen tai sen yli 72 tunnin kuluessa vastasyntyneen ensimmäisen valohoitokierroksen valohoidon lopettamisesta.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoterapian kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Valoterapian kesto
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
28 päivää
|
|
Valoterapiaan liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy punoitusta ihottumaa, löysää ulostetta, hypertermiaa ja kuivumista
|
28 päivää
|
|
Rebound-hyperbilirubinemia 3-7 päivää valohoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus palasi AAP-valohoitokynnykseen tai sen yli 3–7 päivän kuluttua valohoidon lopettamisesta vastasyntyneen ensimmäisen valohoitokierroksen aikana.
|
28 päivää
|
|
Rebound TSB-taso, joka ylitti asianmukaisen AAP-valohoitokynnyksen ≥35 µmol/l valohoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rebound TSB-taso, joka ylitti asianmukaisen AAP-valohoitokynnyksen ≥35 µmol/l valohoidon lopettamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Palautuva TSB-taso, joka ylitti asianmukaisen AAP-vaihtokynnyksen valohoidon varastoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden rebound-TSB-taso ylitti asianmukaisen AAP-vaihtokynnyksen valohoidon varastoinnin jälkeen
|
28 päivää
|
|
NICU-hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
NICU-hoidon kokonaiskustannukset
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sikiön sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemolyysi
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Hyperbilirubinemia
- Erytroblastoosi, sikiö
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-03-M-084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset valohoito
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis