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Limiar seguro para descontinuar a fototerapia na doença hemolítica do recém-nascido

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Limiar seguro para descontinuar a fototerapia em recém-nascidos a termo e prematuros tardios com doença hemolítica: um estudo controlado randomizado

Nossa hipótese é que a adoção de um limite mais baixo em vez de um limite mais alto para a descontinuação da fototerapia estará associada a taxas reduzidas de hiperbilirrubinemia rebote em neonatos a termo e prematuros tardios com doença hemolítica do recém-nascido.

Objetivos: Os investigadores tiveram como objetivo comparar a segurança da implementação de limiar baixo, em comparação com o limiar alto, de TSB para interrupção da fototerapia em neonatos de termo e prematuros tardios com doença hemolítica do recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neonatos em fototerapia de grupo de limiar alto serão interrompidos se o nível de TSB estiver 50-100 µmol/L abaixo do limite apropriado de fototerapia AAP de 2004, enquanto neonatos no grupo de fototerapia de limiar baixo serão interrompidos se TSB atingir ˃100 µmol/L abaixo do Limite AAP.

A fototerapia será iniciada para recém-nascidos em ambos os grupos de acordo com as diretrizes da AAP. Os recém-nascidos serão tratados com fototerapia intensificada de LEDs azuis suspensos se tiverem um nível de TSB igual ou superior ao limiar de fototerapia. Os recém-nascidos serão iniciados em fototerapia LED 360◦ intensificada se tiverem nível de TSB dentro de 50µmol/L abaixo do limite de troca. A administração de IVIG é indicada em lactentes com doença hemolítica isoimune se o TSB estiver entre 34 e 51 micromoles/L do limiar para transfusão de troca e não responder à fototerapia intensificada inicial. A fototerapia com LED 360◦ e a preparação para exsanguineotransfusão serão iniciadas. Os lactentes que apresentarem sinais clínicos de encefalopatia aguda por bilirrubina serão submetidos a exsanguineotransfusão imediatamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Medina, Arábia Saudita, 42319
        • Recrutamento
        • Madinah maternity and children's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos neonatos saudáveis ​​a termo e prematuros tardios com mais de 35 semanas de gestação com doença hemolítica do recém-nascido. Os bebês inscritos devem ter evidências de hemólise, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

  1. DAT positivo e isoimunização de grupo sanguíneo (incompatibilidade ABO/RH); e/ou
  2. HGB diminui em 2g/dl em 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas,
  • Problemas cirúrgicos,
  • hiperbilirrubinemia direta
  • Sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de baixo limiar
Neonatos no grupo de fototerapia de limiar baixo serão interrompidos se o TSB atingir ˃100 µmol/L abaixo do limiar de fototerapia AAP.
Dispositivo: fototerapia
A fototerapia será iniciada para recém-nascidos em ambos os grupos de acordo com as diretrizes da AAP. Os recém-nascidos serão tratados com fototerapia intensificada de LEDs azuis suspensos se tiverem um nível de TSB igual ou superior ao limiar de fototerapia. Os recém-nascidos serão iniciados em fototerapia LED 360◦ intensificada se tiverem nível de TSB dentro de 50µmol/L abaixo do limite de troca. A administração de IVIG é indicada em lactentes com doença hemolítica isoimune se o TSB estiver entre 34 e 51 micromoles/L do limiar para transfusão de troca e não responder à fototerapia intensificada inicial. A fototerapia com LED 360◦ e a preparação para exsanguineotransfusão serão iniciadas. Os lactentes que apresentarem sinais clínicos de encefalopatia aguda por bilirrubina serão submetidos a exsanguineotransfusão imediatamente.
Comparador Ativo: Grupo de limite alto
Recém-nascidos em fototerapia de grupo de alto limiar serão interrompidos se o nível de TSB estiver 50-100 µmol/L abaixo do limite de fototerapia AAP apropriado.
Dispositivo: fototerapia
A fototerapia será iniciada para recém-nascidos em ambos os grupos de acordo com as diretrizes da AAP. Os recém-nascidos serão tratados com fototerapia intensificada de LEDs azuis suspensos se tiverem um nível de TSB igual ou superior ao limiar de fototerapia. Os recém-nascidos serão iniciados em fototerapia LED 360◦ intensificada se tiverem nível de TSB dentro de 50µmol/L abaixo do limite de troca. A administração de IVIG é indicada em lactentes com doença hemolítica isoimune se o TSB estiver entre 34 e 51 micromoles/L do limiar para transfusão de troca e não responder à fototerapia intensificada inicial. A fototerapia com LED 360◦ e a preparação para exsanguineotransfusão serão iniciadas. Os lactentes que apresentarem sinais clínicos de encefalopatia aguda por bilirrubina serão submetidos a exsanguineotransfusão imediatamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperbilirrubinemia de rebote
Prazo: 28 dias
Número de participantes cuja concentração de bilirrubina sérica total retornou ou ultrapassou o limiar de fototerapia AAP dentro de 72 horas após a descontinuação da fototerapia da primeira rodada de tratamento de fototerapia de um recém-nascido.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da fototerapia
Prazo: 28 dias
Duração da fototerapia
28 dias
Duração da internação
Prazo: 28 dias
Duração da internação
28 dias
Efeitos adversos relacionados à fototerapia
Prazo: 28 dias
Número de participantes que desenvolverão erupção cutânea eritematosa, fezes moles, hipertermia e desidratação
28 dias
Hiperbilirrubinemia de rebote entre 3-7 dias após a interrupção da fototerapia
Prazo: 28 dias
Número de participantes cuja concentração de bilirrubina sérica total voltou para ou além do limiar de fototerapia AAP entre 3-7 dias de descontinuação da fototerapia da primeira rodada de tratamento de fototerapia de um recém-nascido.
28 dias
Nível de TSB de rebote que excedeu o limite apropriado de fototerapia AAP em ≥35 µmol/L após a interrupção da fototerapia
Prazo: 28 dias
Nível de TSB de rebote que excedeu o limite apropriado de fototerapia AAP em ≥35 µmol/L após a interrupção da fototerapia
28 dias
Nível de TSB de rebote que excedeu o limite apropriado de transfusão de troca de AAP após armazenamento em fototerapia
Prazo: 28 dias
Número de participantes cujo nível de TSB de rebote excedeu o limite apropriado de transfusão de troca de AAP após armazenamento em fototerapia
28 dias
Custo total dos cuidados da UTIN
Prazo: 90 dias
Custo total dos cuidados da UTIN
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigadores

  • Investigador principal: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-03-M-084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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