신생아 용혈성 질환에서 광선 요법을 중단하기 위한 안전한 역치
신생아의 용혈성 질환이 있는 만삭아 및 후기 조산아에서 광선 요법을 중단하기 위한 안전 임계값: 무작위 대조 시험
우리는 광선 요법 중단에 대해 더 높은 역치보다 더 낮은 역치를 채택하는 것이 신생아의 용혈성 질환이 있는 만삭 및 후기 미숙아에서 반동 고빌리루빈혈증의 감소율과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
목적: 연구자들은 신생아의 용혈성 질환이 있는 만삭아 및 후기 미숙아의 광선 요법 중단에 대해 TSB의 낮은 임계값을 높은 임계값과 비교하여 구현하는 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
TSB 수치가 적절한 2004 AAP 광선 요법 임계값보다 50-100 µmol/L 미만인 경우 높은 임계값 그룹 광선 요법의 신생아가 중단되는 반면, 낮은 임계값 그룹 광선 요법의 신생아는 TSB가 100 µmol/L 미만에 도달하면 중단됩니다. AAP 임계값.
광선 요법은 AAP 지침에 따라 두 그룹의 신생아에 대해 시작됩니다. 신생아는 TSB 수준이 광선 요법 임계값 이상인 경우 강화된 오버헤드 청색 LED 광선 요법으로 치료됩니다. 신생아의 TSB 수준이 교환 임계값 미만 50µmol/L 이내인 경우 강화된 360º LED 광선 요법을 시작합니다. IVIG 투여는 TSB가 교환 수혈 역치의 34~51μmol/L 내에 있고 초기 강화된 광선 요법에 반응하지 않는 경우 동종면역 용혈성 질환이 있는 영아에게 적용됩니다. TSB 농도가 교환 역치보다 높은 영아는 즉시 강화된 360도 LED 광선치료 및 교환수혈 준비 시작.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatimah S Alhazmi, MD
- 전화번호: 00 966 54 0564141
- 이메일: f.alhazmi@hotmail.com
연구 장소
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Medina, 사우디 아라비아, 42319
- 모병
- Madinah maternity and children's hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
신생아의 용혈성 질환이 있는 임신 35주 이상의 건강한 만삭 및 후기 미숙아가 포함됩니다. 등록된 영아는 다음 기준 중 하나로 정의된 용혈의 증거가 있어야 합니다.
- 양성 DAT 및 혈액형 동종면역(ABO/RH 부적합), 및/또는
- HGB는 24시간 이내에 2g/dl 감소합니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형,
- 외과적 문제,
- 직접 고빌리루빈혈증
- 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 임계값 그룹
저역치 그룹 광선 요법의 신생아는 TSB가 AAP 광선 요법 역치보다 100µmol/L 이하에 도달하면 중단됩니다.
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광선 요법은 AAP 지침에 따라 두 그룹의 신생아에 대해 시작됩니다. 신생아는 TSB 수준이 광선 요법 임계값 이상인 경우 강화된 오버헤드 청색 LED 광선 요법으로 치료됩니다.
신생아의 TSB 수준이 교환 임계값 미만 50µmol/L 이내인 경우 강화된 360º LED 광선 요법을 시작합니다.
IVIG 투여는 TSB가 교환 수혈 역치의 34~51μmol/L 내에 있고 초기 강화된 광선 요법에 반응하지 않는 경우 동종면역 용혈성 질환이 있는 영아에게 적용됩니다. TSB 농도가 교환 역치보다 높은 영아는 즉시 강화된 360도 LED 광선치료 및 교환수혈 준비 시작.
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활성 비교기: 높은 임계값 그룹
TSB 수준이 적절한 AAP 광선 요법 임계값보다 50-100 µmol/L 낮은 경우 높은 임계값 그룹 광선 요법의 신생아는 중단됩니다.
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광선 요법은 AAP 지침에 따라 두 그룹의 신생아에 대해 시작됩니다. 신생아는 TSB 수준이 광선 요법 임계값 이상인 경우 강화된 오버헤드 청색 LED 광선 요법으로 치료됩니다.
신생아의 TSB 수준이 교환 임계값 미만 50µmol/L 이내인 경우 강화된 360º LED 광선 요법을 시작합니다.
IVIG 투여는 TSB가 교환 수혈 역치의 34~51μmol/L 내에 있고 초기 강화된 광선 요법에 반응하지 않는 경우 동종면역 용혈성 질환이 있는 영아에게 적용됩니다. TSB 농도가 교환 역치보다 높은 영아는 즉시 강화된 360도 LED 광선치료 및 교환수혈 준비 시작.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반동 고빌리루빈혈증
기간: 28일
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신생아의 첫 번째 광선 요법 치료에서 광선 요법 중단 후 72시간 이내에 총 혈청 빌리루빈 농도가 AAP 광선 요법 임계값으로 돌아오거나 이를 초과한 참가자 수.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 요법 기간
기간: 28일
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광선 요법 기간
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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입원 기간
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28일
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광선 요법과 관련된 부작용
기간: 28일
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홍반성 발진, 묽은 변, 고열, 탈수증이 발병할 참가자 수
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28일
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광선 요법 중단 후 3-7일 사이에 고빌리루빈혈증을 반등
기간: 28일
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신생아의 첫 번째 광선 요법 치료의 광선 요법 중단 3-7일 사이에 총 혈청 빌리루빈 농도가 AAP 광선 요법 임계값으로 돌아오거나 이를 초과한 참가자 수.
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28일
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광선 요법 중단 후 적절한 AAP 광선 요법 임계값을 ≥35µmol/L 초과한 반동 TSB 수준
기간: 28일
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광선 요법 중단 후 적절한 AAP 광선 요법 임계값을 ≥35µmol/L 초과한 반동 TSB 수준
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28일
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광선요법 보관 후 적절한 AAP 교환 수혈 역치를 초과한 반동 TSB 수준
기간: 28일
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광선요법 보관 후 적절한 AAP 교환 수혈 역치를 초과한 반동 TSB 수준을 보인 참가자 수
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28일
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NICU 치료의 총 비용
기간: 90일
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NICU 치료의 총 비용
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-03-M-084
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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광선 요법에 대한 임상 시험
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical; São José Rugby Club완전한