Bezpečný práh pro přerušení fototerapie u hemolytického onemocnění novorozenců
Bezpečný práh pro ukončení fototerapie u nedonošených a opožděných novorozenců s hemolytickým onemocněním novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předpokládali jsme, že přijetí spíše nižšího než vyššího prahu pro přerušení fototerapie bude spojeno se sníženým výskytem rebound hyperbilirubinémie u nedonošených a pozdních předčasně narozených novorozenců s hemolytickým onemocněním novorozenců.
Cíle: Výzkumníci se zaměřili na srovnání bezpečnosti zavedení nízkoprahové a vysokoprahové TSB pro přerušení fototerapie u nedonošených a pozdních novorozenců s hemolytickým onemocněním novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenci ve vysokoprahové skupinové fototerapii budou ukončeni, pokud je hladina TSB 50-100 µmol/l pod příslušným prahem fototerapie AAP z roku 2004, zatímco novorozenci ve skupinové fototerapii s nízkým prahem budou zastaveni, pokud TSB dosáhne ˃100 µmol/l pod práh AAP.
Fototerapie bude zahájena u novorozenců v obou skupinách podle doporučení AAP. Novorozenci budou léčeni zesílenou fototerapií s modrými LED diodami nad hlavou, pokud mají hladinu TSB na prahu fototerapie nebo nad ní. Novorozencům bude zahájena intenzivní 360◦ LED fototerapie, pokud mají hladinu TSB v rozmezí 50 µmol/l pod prahem výměny. Podání IVIG je indikováno u kojenců s isoimunitním hemolytickým onemocněním, pokud TSB leží v rozmezí 34 až 51 mikromol/l prahu pro výměnnou transfuzi a nereaguje na úvodní intenzifikovanou fototerapii. Kojenci s koncentrací TSB nad prahovými hodnotami pro výměnu by měli mít okamžitou intenzifikaci Bude zahájena 360◦ LED fototerapie a příprava na výměnnou transfuzi. Kojenci s klinickými příznaky akutní bilirubinové encefalopatie budou mít okamžitou výměnnou transfuzi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatimah S Alhazmi, MD
- Telefonní číslo: 00 966 54 0564141
- E-mail: f.alhazmi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Medina, Saudská arábie, 42319
- Nábor
- Madinah maternity and children's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuti zdraví donošení a předčasně narození novorozenci starší nebo rovnající se 35. týdnu těhotenství s hemolytickým onemocněním novorozenců. Zařazení kojenci by měli mít známky hemolýzy, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:
- pozitivní DAT a izoimunizace krevních skupin (ABO / RH inkompatibilita); a/nebo
- Pokles HGB o 2 g/dl během 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené vady,
- Chirurgické problémy,
- Přímá hyperbilirubinémie
- Sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkoprahová skupina
Novorozenci v nízkoprahové skupinové fototerapii budou zastaveni, pokud TSB dosáhne ˃100 µmol/l pod prahem fototerapie AAP.
|
Fototerapie bude zahájena u novorozenců v obou skupinách podle doporučení AAP. Novorozenci budou léčeni zesílenou fototerapií s modrými LED diodami nad hlavou, pokud mají hladinu TSB na prahu fototerapie nebo nad ní.
Novorozencům bude zahájena intenzivní 360◦ LED fototerapie, pokud mají hladinu TSB v rozmezí 50 µmol/l pod prahem výměny.
Podání IVIG je indikováno u kojenců s isoimunitním hemolytickým onemocněním, pokud TSB leží v rozmezí 34 až 51 mikromol/l prahu pro výměnnou transfuzi a nereaguje na úvodní intenzifikovanou fototerapii. Kojenci s koncentrací TSB nad prahovými hodnotami pro výměnu by měli mít okamžitou intenzifikaci Bude zahájena 360◦ LED fototerapie a příprava na výměnnou transfuzi. Kojenci s klinickými příznaky akutní bilirubinové encefalopatie budou mít okamžitou výměnnou transfuzi.
|
|
Aktivní komparátor: Vysokoprahová skupina
Novorozenci ve vysokoprahové skupinové fototerapii budou ukončeni, pokud je hladina TSB 50-100 µmol/l pod příslušným prahem fototerapie AAP.
|
Fototerapie bude zahájena u novorozenců v obou skupinách podle doporučení AAP. Novorozenci budou léčeni zesílenou fototerapií s modrými LED diodami nad hlavou, pokud mají hladinu TSB na prahu fototerapie nebo nad ní.
Novorozencům bude zahájena intenzivní 360◦ LED fototerapie, pokud mají hladinu TSB v rozmezí 50 µmol/l pod prahem výměny.
Podání IVIG je indikováno u kojenců s isoimunitním hemolytickým onemocněním, pokud TSB leží v rozmezí 34 až 51 mikromol/l prahu pro výměnnou transfuzi a nereaguje na úvodní intenzifikovanou fototerapii. Kojenci s koncentrací TSB nad prahovými hodnotami pro výměnu by měli mít okamžitou intenzifikaci Bude zahájena 360◦ LED fototerapie a příprava na výměnnou transfuzi. Kojenci s klinickými příznaky akutní bilirubinové encefalopatie budou mít okamžitou výměnnou transfuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rebound hyperbilirubinémie
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků, u nichž se koncentrace celkového sérového bilirubinu vrátila na nebo překročila práh fototerapie AAP do 72 hodin po ukončení fototerapie novorozence v prvním kole fototerapie.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka fototerapie
Časové okno: 28 dní
|
Délka fototerapie
|
28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
28 dní
|
|
Nežádoucí účinky související s fototerapií
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine erytematózní vyrážka, řídká stolice, hypertermie a dehydratace
|
28 dní
|
|
Rebound hyperbilirubinémie mezi 3-7 dny po ukončení fototerapie
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků, u nichž se koncentrace celkového sérového bilirubinu vrátila na nebo překročila práh fototerapie AAP mezi 3–7 dny ukončení fototerapie novorozence v prvním kole fototerapie.
|
28 dní
|
|
Odražená hladina TSB, která překročila vhodný práh fototerapie AAP o ≥35 µmol/l po ukončení fototerapie
Časové okno: 28 dní
|
Odražená hladina TSB, která překročila vhodný práh fototerapie AAP o ≥35 µmol/l po ukončení fototerapie
|
28 dní
|
|
Odražená hladina TSB, která překročila vhodný práh výměnné transfuze AAP po skladování fototerapie
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků, jejichž hladina TSB překročila vhodný práh výměnné transfuze AAP po skladování fototerapie
|
28 dní
|
|
Celkové náklady na péči NICU
Časové okno: 90 dní
|
Celkové náklady na péči NICU
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Těhotenské komplikace
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění plodu
- Hematologická onemocnění
- Hemolýza
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Hyperbilirubinémie
- Erytroblastóza, fetální
Další identifikační čísla studie
- H-03-M-084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .