Sikker terskel for å avbryte fototerapi ved hemolytisk sykdom hos nyfødte
Sikker terskel for å avbryte fototerapi i termin og sent premature spedbarn med hemolytisk sykdom hos nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse
Vi antok at å ta i bruk en lavere snarere enn en høyere terskel for seponering av fototerapi vil være assosiert med reduserte forekomster av rebound-hyperbilirubinemi hos termin og sent premature nyfødte med hemolytisk sykdom hos nyfødte.
Mål: Etterforskerne hadde som mål å sammenligne sikkerheten ved å implementere lavterskel, sammenlignet med høyterskel, av TSB for fototerapiavbrudd hos termin og sent premature nyfødte med hemolytisk sykdom hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte i høyterskel gruppefototerapi vil bli opphørt hvis TSB-nivået er 50-100 µmol/L under passende 2004 AAP fototerapiterskel, mens nyfødte i lavterskel gruppefototerapi vil bli stoppet hvis TSB nådde ˃100 µmol/L under AAP-terskel.
Fototerapi vil bli påbegynt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjene. Nyfødte vil bli behandlet med intensivert overhead blå lysdioder fototerapi hvis de har et TSB-nivå på eller over fototerapiterskel. Nyfødte vil bli startet på intensivert 360◦ LED-lysbehandling hvis de har TSB-nivå innenfor 50 µmol/L under utvekslingsterskelen. Administrering av IVIG er indisert hos spedbarn med isoimmun hemolytisk sykdom dersom TSB ligger innenfor 34 til 51 mikromol/L fra terskelen for utvekslingstransfusjon og ikke responderer på initial intensivert fototerapi. Spedbarn med en TSB-konsentrasjon over terskelene for utveksling bør ha intensivert umiddelbart 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til utvekslingstransfusjon vil bli startet. Spedbarn som viste kliniske tegn på akutt bilirubinencefalopati vil få en umiddelbar utvekslingstransfusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatimah S Alhazmi, MD
- Telefonnummer: 00 966 54 0564141
- E-post: f.alhazmi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Medina, Saudi-Arabia, 42319
- Rekruttering
- Madinah maternity and children's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske termin og sent premature nyfødte mer enn eller lik 35 uker svangerskap med hemolytisk sykdom hos nyfødte vil bli inkludert. Registrerte spedbarn bør ha bevis for hemolyse som definert av ett av følgende kriterier:
- positiv DAT og blodgruppe iso-immunisering (ABO / RH inkompatibilitet); og/eller
- HGB-nedgang med 2g/dl innen 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte abnormiteter,
- Kirurgiske problemer,
- Direkte hyperbilirubinemi
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavterskelgruppe
Nyfødte i lavterskel gruppefototerapi vil bli stoppet hvis TSB nådde ˃100 µmol/L under AAP fototerapiterskel.
|
Fototerapi vil bli påbegynt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjene. Nyfødte vil bli behandlet med intensivert overhead blå lysdioder fototerapi hvis de har et TSB-nivå på eller over fototerapiterskel.
Nyfødte vil bli startet på intensivert 360◦ LED-lysbehandling hvis de har TSB-nivå innenfor 50 µmol/L under utvekslingsterskelen.
Administrering av IVIG er indisert hos spedbarn med isoimmun hemolytisk sykdom dersom TSB ligger innenfor 34 til 51 mikromol/L fra terskelen for utvekslingstransfusjon og ikke responderer på initial intensivert fototerapi. Spedbarn med en TSB-konsentrasjon over terskelene for utveksling bør ha intensivert umiddelbart 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til utvekslingstransfusjon vil bli startet. Spedbarn som viste kliniske tegn på akutt bilirubinencefalopati vil få en umiddelbar utvekslingstransfusjon.
|
|
Aktiv komparator: Høyterskelgruppe
Nyfødte i høyterskel gruppefototerapi vil bli opphørt hvis TSB-nivået er 50-100 µmol/L under passende AAP fototerapiterskel.
|
Fototerapi vil bli påbegynt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjene. Nyfødte vil bli behandlet med intensivert overhead blå lysdioder fototerapi hvis de har et TSB-nivå på eller over fototerapiterskel.
Nyfødte vil bli startet på intensivert 360◦ LED-lysbehandling hvis de har TSB-nivå innenfor 50 µmol/L under utvekslingsterskelen.
Administrering av IVIG er indisert hos spedbarn med isoimmun hemolytisk sykdom dersom TSB ligger innenfor 34 til 51 mikromol/L fra terskelen for utvekslingstransfusjon og ikke responderer på initial intensivert fototerapi. Spedbarn med en TSB-konsentrasjon over terskelene for utveksling bør ha intensivert umiddelbart 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til utvekslingstransfusjon vil bli startet. Spedbarn som viste kliniske tegn på akutt bilirubinencefalopati vil få en umiddelbar utvekslingstransfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound hyperbilirubinemi
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere hvor konsentrasjonen av totalt serumbilirubin gikk tilbake til eller forbi AAP-fototerapiterskelen innen 72 timer etter seponering av fototerapi av en nyfødts første runde med fototerapibehandling.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av fototerapi
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av fototerapi
|
28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
28 dager
|
|
Bivirkninger relatert til fototerapi
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere som vil utvikle erytematøst utslett, løs avføring, hypertermi og dehydrering
|
28 dager
|
|
Rebound hyperbilirubinemi mellom 3-7 dager etter fototerapistopp
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere hvor konsentrasjonen av totalt serumbilirubin gikk tilbake til eller utover AAP-fototerapiterskelen mellom 3-7 dager med seponering av fototerapi av en nyfødts første runde med fototerapibehandling.
|
28 dager
|
|
Rebound TSB-nivå som overskred den passende AAP-fototerapiterskelen med ≥35 µmol/L etter fototerapistans
Tidsramme: 28 dager
|
Rebound TSB-nivå som overskred den passende AAP-fototerapiterskelen med ≥35 µmol/L etter fototerapistans
|
28 dager
|
|
Rebound TSB-nivå som overskred den passende AAP-utvekslingstransfusjonsterskelen etter fototerapilagring
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere hvorav rebound TSB-nivå som overskred den passende AAP-utvekslingstransfusjonsterskelen etter fototerapilagring
|
28 dager
|
|
Totale kostnader for NICU-pleie
Tidsramme: 90 dager
|
Totale kostnader for NICU-pleie
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Fostersykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemolyse
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Hyperbilirubinemi
- Erytroblastose, Foster
Andre studie-ID-numre
- H-03-M-084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .