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Sichere Schwelle zum Absetzen der Phototherapie bei hämolytischer Erkrankung des Neugeborenen

1. Februar 2020 aktualisiert von: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Sichere Schwelle zum Absetzen der Phototherapie bei termingeborenen und späten Frühgeborenen mit hämolytischer Erkrankung des Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir stellten die Hypothese auf, dass die Annahme einer niedrigeren statt einer höheren Schwelle für das Absetzen der Phototherapie mit geringeren Raten von Rebound-Hyperbilirubinämie bei termingerechten und späten Frühgeborenen mit hämolytischer Erkrankung des Neugeborenen verbunden sein wird.

Ziele: Das Ziel der Forscher war es, die Sicherheit der Implementierung von TSB mit niedriger Schwelle im Vergleich zur Anwendung mit hoher Schwelle für die Unterbrechung der Phototherapie bei termingerechten und späten Frühgeborenen mit hämolytischer Erkrankung des Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene in der Gruppe mit hoher Schwellen-Phototherapie werden beendet, wenn der TSB-Spiegel 50-100 µmol/L unter dem angemessenen AAP-Phototherapie-Schwellenwert von 2004 liegt, während Neugeborene in der Phototherapie-Gruppe mit niedriger Schwelle beendet werden, wenn TSB ˃100 µmol/L unter dem Schwellenwert erreicht AAP-Schwelle.

Die Phototherapie wird für Neugeborene in beiden Gruppen gemäß den AAP-Richtlinien begonnen. Neugeborene werden mit einer intensivierten Überkopf-Phototherapie mit blauen LEDs behandelt, wenn sie einen TSB-Wert auf oder über der Phototherapie-Schwelle haben. Neugeborene werden mit einer intensivierten 360°-LED-Phototherapie begonnen, wenn sie einen TSB-Spiegel innerhalb von 50 µmol/l unter der Austauschschwelle haben. Die Gabe von IVIG ist bei Säuglingen mit isoimmuner hämolytischer Erkrankung indiziert, wenn TSB innerhalb von 34 bis 51 Mikromol/l der Schwelle für eine Austauschtransfusion liegt und nicht auf eine initiale intensivierte Phototherapie anspricht. Säuglinge mit einer TSB-Konzentration oberhalb der Schwellen für eine Austauschtransfusion sollten sofort intensiviert werden 360◦ LED-Phototherapie, und die Vorbereitung für die Austauschtransfusion wird begonnen. Säuglinge, die klinische Anzeichen einer akuten Bilirubin-Enzephalopathie zeigen, erhalten eine sofortige Austauschtransfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Medina, Saudi-Arabien, 42319
        • Rekrutierung
        • Madinah maternity and children's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde termingeborene und späte Frühgeborene mit einer Schwangerschaft von mehr als oder gleich 35 Wochen mit hämolytischer Erkrankung des Neugeborenen werden eingeschlossen. Eingeschriebene Säuglinge sollten Anzeichen einer Hämolyse aufweisen, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

  1. positive DAT- und Blutgruppen-Isoimmunisierung (ABO/RH-Inkompatibilität); und/oder
  2. HGB-Rückgang um 2 g/dl innerhalb von 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Anomalien,
  • Chirurgische Probleme,
  • Direkte Hyperbilirubinämie
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrigschwellige Gruppe
Neugeborene in der niedrigschwelligen Gruppe der Phototherapie werden gestoppt, wenn TSB ˃100 µmol/L unter der AAP-Phototherapieschwelle erreicht.
Gerät: Phototherapie
Die Phototherapie wird für Neugeborene in beiden Gruppen gemäß den AAP-Richtlinien begonnen. Neugeborene werden mit einer intensivierten Überkopf-Phototherapie mit blauen LEDs behandelt, wenn sie einen TSB-Wert auf oder über der Phototherapie-Schwelle haben. Neugeborene werden mit einer intensivierten 360°-LED-Phototherapie begonnen, wenn sie einen TSB-Spiegel innerhalb von 50 µmol/l unter der Austauschschwelle haben. Die Gabe von IVIG ist bei Säuglingen mit isoimmuner hämolytischer Erkrankung indiziert, wenn TSB innerhalb von 34 bis 51 Mikromol/l der Schwelle für eine Austauschtransfusion liegt und nicht auf eine initiale intensivierte Phototherapie anspricht. Säuglinge mit einer TSB-Konzentration oberhalb der Schwellen für eine Austauschtransfusion sollten sofort intensiviert werden 360◦ LED-Phototherapie, und die Vorbereitung für die Austauschtransfusion wird begonnen. Säuglinge, die klinische Anzeichen einer akuten Bilirubin-Enzephalopathie zeigen, erhalten eine sofortige Austauschtransfusion.
Aktiver Komparator: Hochschwellige Gruppe
Neugeborene in der Hochschwellen-Gruppen-Phototherapie werden beendet, wenn der TSB-Spiegel 50-100 µmol/l unter dem angemessenen AAP-Phototherapie-Schwellenwert liegt.
Gerät: Phototherapie
Die Phototherapie wird für Neugeborene in beiden Gruppen gemäß den AAP-Richtlinien begonnen. Neugeborene werden mit einer intensivierten Überkopf-Phototherapie mit blauen LEDs behandelt, wenn sie einen TSB-Wert auf oder über der Phototherapie-Schwelle haben. Neugeborene werden mit einer intensivierten 360°-LED-Phototherapie begonnen, wenn sie einen TSB-Spiegel innerhalb von 50 µmol/l unter der Austauschschwelle haben. Die Gabe von IVIG ist bei Säuglingen mit isoimmuner hämolytischer Erkrankung indiziert, wenn TSB innerhalb von 34 bis 51 Mikromol/l der Schwelle für eine Austauschtransfusion liegt und nicht auf eine initiale intensivierte Phototherapie anspricht. Säuglinge mit einer TSB-Konzentration oberhalb der Schwellen für eine Austauschtransfusion sollten sofort intensiviert werden 360◦ LED-Phototherapie, und die Vorbereitung für die Austauschtransfusion wird begonnen. Säuglinge, die klinische Anzeichen einer akuten Bilirubin-Enzephalopathie zeigen, erhalten eine sofortige Austauschtransfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rebound-Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Konzentration des Gesamtserumbilirubins innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Phototherapie der ersten Phototherapie-Behandlungsrunde eines Neugeborenen auf oder über die AAP-Phototherapie-Schwelle zurückkehrte.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Phototherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der Phototherapie
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Phototherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erythematöser Hautausschlag, weicher Stuhl, Hyperthermie und Dehydratation auftreten
28 Tage
Rebound-Hyperbilirubinämie zwischen 3-7 Tagen nach Beendigung der Phototherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Konzentration des gesamten Serumbilirubins zwischen 3-7 Tagen nach Absetzen der Phototherapie oder der ersten Phototherapie-Behandlungsrunde eines Neugeborenen auf oder über die AAP-Phototherapie-Schwelle zurückkehrte.
28 Tage
Rebound-TSB-Spiegel, der den angemessenen AAP-Phototherapie-Schwellenwert um ≥35 µmol/l nach Beendigung der Phototherapie überschritten hat
Zeitfenster: 28 Tage
Rebound-TSB-Spiegel, der den angemessenen AAP-Phototherapie-Schwellenwert um ≥35 µmol/l nach Beendigung der Phototherapie überschritten hat
28 Tage
Rebound-TSB-Spiegel, der die angemessene AAP-Austauschtransfusionsschwelle nach der Lagerung der Phototherapie überschritten hat
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, deren Rebound-TSB-Spiegel die angemessene AAP-Austauschtransfusionsschwelle nach der Aufbewahrung der Phototherapie überschritten
28 Tage
Gesamtkosten der NICU-Versorgung
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtkosten der NICU-Versorgung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-03-M-084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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