Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säker tröskel för att avbryta fototerapi vid hemolytisk sjukdom hos nyfödda

1 januari 2025 uppdaterad av: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Säker tröskel för att avbryta fototerapi i termin och för tidigt födda barn med hemolytisk sjukdom hos nyfödda: en randomiserad kontrollerad studie

Vi antog att antagandet av en lägre snarare än en högre tröskel för att avbryta fototerapi kommer att vara associerad med minskade frekvenser av rebound-hyperbilirubinemi hos fullgångna och sena prematura nyfödda med hemolytisk sjukdom hos nyfödda.

Mål: Utredarna syftade till att jämföra säkerheten med att implementera lågtröskel, jämfört med högtröskel, av TSB för fototerapiavbrott hos fullgångna och sena prematura nyfödda med hemolytisk sjukdom hos nyfödda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda i högtröskelgruppsfototerapi kommer att upphöra om TSB-nivån är 50-100 µmol/L under lämplig 2004 AAP fototerapitröskel, medan nyfödda i lågtröskelgruppfototerapi kommer att stoppas om TSB når ˃100 µmol/L under AAP-tröskel.

Fototerapi kommer att påbörjas för nyfödda i båda grupperna enligt AAP-riktlinjerna. Nyfödda kommer att behandlas med intensifierade överliggande blå lysdioder fototerapi om de har en TSB-nivå på eller över ljusterapitröskeln. Nyfödda kommer att startas med intensifierad 360◦ LED-ljusbehandling om de har en TSB-nivå inom 50 µmol/L under utbytetröskeln. Administrering av IVIG är indicerat till spädbarn med isoimmun hemolytisk sjukdom om TSB ligger inom 34 till 51 mikromol/L från tröskelvärdet för utbytestransfusion och inte svarar på initial intensifierad fototerapi. Spädbarn med en TSB-koncentration över trösklarna för utbyte bör omedelbart ha intensifierats 360◦ LED-ljusbehandling och förberedelser för utbytestransfusion kommer att påbörjas. Spädbarn som visade kliniska tecken på akut bilirubinencefalopati kommer att få en omedelbar utbytestransfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Medina, Saudiarabien, 42319
        • Rekrytering
        • Madinah maternity and children's hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska och sent för tidigt födda nyfödda mer än eller lika med 35 veckors graviditet med hemolytisk sjukdom hos nyfödda kommer att inkluderas. Inskrivna spädbarn bör ha bevis för hemolys enligt något av följande kriterier:

  1. positiv DAT och blodgruppsiso-immunisering (ABO / RH inkompatibilitet); och/eller
  2. HGB minskar med 2g/dl inom 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda avvikelser,
  • Kirurgiska problem,
  • Direkt hyperbilirubinemi
  • Sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågtröskelgrupp
Nyfödda i lågtröskelgruppens fototerapi kommer att stoppas om TSB når ˃100 µmol/L under AAP-tröskeln för fototerapi.
Enhet: fototerapi
Fototerapi kommer att påbörjas för nyfödda i båda grupperna enligt AAP-riktlinjerna. Nyfödda kommer att behandlas med intensifierade överliggande blå lysdioder fototerapi om de har en TSB-nivå på eller över ljusterapitröskeln. Nyfödda kommer att startas med intensifierad 360◦ LED-ljusbehandling om de har en TSB-nivå inom 50 µmol/L under utbytetröskeln. Administrering av IVIG är indicerat till spädbarn med isoimmun hemolytisk sjukdom om TSB ligger inom 34 till 51 mikromol/L från tröskelvärdet för utbytestransfusion och inte svarar på initial intensifierad fototerapi. Spädbarn med en TSB-koncentration över trösklarna för utbyte bör omedelbart ha intensifierats 360◦ LED-ljusbehandling och förberedelser för utbytestransfusion kommer att påbörjas. Spädbarn som visade kliniska tecken på akut bilirubinencefalopati kommer att få en omedelbar utbytestransfusion.
Aktiv komparator: Högtröskelgrupp
Nyfödda i gruppfototerapi med hög tröskel kommer att upphöra om TSB-nivån är 50-100 µmol/L under lämplig AAP-tröskel för fototerapi.
Enhet: fototerapi
Fototerapi kommer att påbörjas för nyfödda i båda grupperna enligt AAP-riktlinjerna. Nyfödda kommer att behandlas med intensifierade överliggande blå lysdioder fototerapi om de har en TSB-nivå på eller över ljusterapitröskeln. Nyfödda kommer att startas med intensifierad 360◦ LED-ljusbehandling om de har en TSB-nivå inom 50 µmol/L under utbytetröskeln. Administrering av IVIG är indicerat till spädbarn med isoimmun hemolytisk sjukdom om TSB ligger inom 34 till 51 mikromol/L från tröskelvärdet för utbytestransfusion och inte svarar på initial intensifierad fototerapi. Spädbarn med en TSB-koncentration över trösklarna för utbyte bör omedelbart ha intensifierats 360◦ LED-ljusbehandling och förberedelser för utbytestransfusion kommer att påbörjas. Spädbarn som visade kliniska tecken på akut bilirubinencefalopati kommer att få en omedelbar utbytestransfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rebound hyperbilirubinemi
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare av vilka koncentrationen av totalt serumbilirubin återgick till eller över AAP-tröskeln för fototerapi inom 72 timmar efter att fototerapin avbröts av en nyfödds första omgång av fototerapibehandling.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på fototerapi
Tidsram: 28 dagar
Längd på fototerapi
28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
28 dagar
Biverkningar relaterade till fototerapi
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare som kommer att utveckla erytematösa utslag, lös avföring, hypertermi och uttorkning
28 dagar
Rebound hyperbilirubinemi mellan 3-7 dagar efter fototerapistopp
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare vars koncentration av totalt serumbilirubin återgick till eller över AAP-tröskeln för fototerapi mellan 3-7 dagars fototerapiavbrott av en nyfödds första omgång av fototerapibehandling.
28 dagar
Rebound TSB-nivå som överskred lämplig AAP-tröskel för fototerapi med ≥35 µmol/L efter fototerapistopp
Tidsram: 28 dagar
Rebound TSB-nivå som överskred lämplig AAP-tröskel för fototerapi med ≥35 µmol/L efter fototerapistopp
28 dagar
Rebound TSB-nivå som överskred lämplig AAP-transfusionströskel efter fototerapilagring
Tidsram: 28 dagar
Antal deltagare vars rebound TSB-nivå som översteg lämplig AAP-transfusionströskel efter fototerapilagring
28 dagar
Total kostnad för NICU-vård
Tidsram: 90 dagar
Total kostnad för NICU-vård
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Utredare

  • Huvudutredare: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-03-M-084

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera