Biztonságos küszöb a fototerápia leállításához újszülöttek hemolitikus betegségében
Biztonságos küszöbérték a fototerápia leállításához újszülöttek hemolitikus betegségében szenvedő és késői koraszülött csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Feltételeztük, hogy a fototerápia abbahagyására vonatkozó alacsonyabb, mint magasabb küszöb elfogadása a rebound hyperbilirubinémia csökkenésével jár együtt az újszülöttek hemolitikus betegségében szenvedő idős és késői koraszülötteknél.
Célkitűzések: A kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák az alacsony küszöbértékű TSB és a magas küszöbérték alkalmazásának biztonságát a fototerápia megszakítására idős és késői koraszülötteknél, akik újszülöttek hemolitikus betegségében szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas küszöbű csoportos fototerápiában részesülő újszülötteket abbahagyják, ha a TSB szintje 50-100 µmol/l-rel a megfelelő 2004-es AAP fényterápiás küszöb alatt van, míg az alacsony küszöbű csoportos fényterápiában részesülő újszülötteknél a TSB ˃100 µmol/L alá kerül. AAP küszöb.
A fototerápia mindkét csoportban megkezdődik az újszülöttek esetében az AAP irányelveinek megfelelően. Az újszülötteket intenzív kék LED-fényterápiával kezelik, ha a TSB szintje eléri vagy meghaladja a fényterápiás küszöböt. Az újszülöttek intenzív 360◦-os LED-fényterápiát kapnak, ha a TSB szintje 50 µmol/l alatt van a kicserélődési küszöb alatt. Az IVIG beadása izoimmun hemolitikus betegségben szenvedő csecsemőknél javasolt, ha a TSB a cseretranszfúzió küszöbértékének 34-51 mikromol/l-en belül van, és nem reagál a kezdeti intenzívebb fényterápiára. Azoknál a csecsemőknél, akiknél a TSB koncentrációja meghaladja a kicserélődési küszöbértéket, azonnal fokozni kell 360◦ LED-fényterápia, megkezdődik a cseretranszfúzióra való felkészülés. Az akut bilirubin encephalopathia klinikai tüneteit mutató csecsemők azonnali cseretranszfúziót kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatimah S Alhazmi, MD
- Telefonszám: 00 966 54 0564141
- E-mail: f.alhazmi@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Medina, Szaud-Arábia, 42319
- Toborzás
- Madinah maternity and children's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az újszülöttek hemolitikus betegségében szenvedő, egészséges és koraszülött, legalább 35 hetes terhességű újszülöttek beleszámítanak. A beiratkozott csecsemőknek hemolízisre utaló jelekkel kell rendelkezniük, az alábbi kritériumok bármelyike szerint:
- pozitív DAT és vércsoport izoimmunizálás (ABO / RH inkompatibilitás); és/vagy
- A HGB 2g/dl-es csökkenése 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek,
- Sebészeti problémák,
- Közvetlen hiperbilirubinémia
- Vérmérgezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony küszöbű csoport
Az alacsonyküszöbű csoportos fényterápiában részt vevő újszülöttek leállítják az AAP fényterápiás küszöbértéke alá eső TSB ˃100 µmol/l-t.
|
A fototerápia mindkét csoportban megkezdődik az újszülöttek esetében az AAP irányelveinek megfelelően. Az újszülötteket intenzív kék LED-fényterápiával kezelik, ha a TSB szintje eléri vagy meghaladja a fényterápiás küszöböt.
Az újszülöttek intenzív 360◦-os LED-fényterápiát kapnak, ha a TSB szintje 50 µmol/l alatt van a kicserélődési küszöb alatt.
Az IVIG beadása izoimmun hemolitikus betegségben szenvedő csecsemőknél javasolt, ha a TSB a cseretranszfúzió küszöbértékének 34-51 mikromol/l-en belül van, és nem reagál a kezdeti intenzívebb fényterápiára. Azoknál a csecsemőknél, akiknél a TSB koncentrációja meghaladja a kicserélődési küszöbértéket, azonnal fokozni kell 360◦ LED-fényterápia, megkezdődik a cseretranszfúzióra való felkészülés. Az akut bilirubin encephalopathia klinikai tüneteit mutató csecsemők azonnali cseretranszfúziót kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Magasküszöbű csoport
A magas küszöbű csoportos fototerápiában részesülő újszülötteket abbahagyják, ha a TSB szintje 50-100 µmol/l-rel a megfelelő AAP fényterápiás küszöb alatt van.
|
A fototerápia mindkét csoportban megkezdődik az újszülöttek esetében az AAP irányelveinek megfelelően. Az újszülötteket intenzív kék LED-fényterápiával kezelik, ha a TSB szintje eléri vagy meghaladja a fényterápiás küszöböt.
Az újszülöttek intenzív 360◦-os LED-fényterápiát kapnak, ha a TSB szintje 50 µmol/l alatt van a kicserélődési küszöb alatt.
Az IVIG beadása izoimmun hemolitikus betegségben szenvedő csecsemőknél javasolt, ha a TSB a cseretranszfúzió küszöbértékének 34-51 mikromol/l-en belül van, és nem reagál a kezdeti intenzívebb fényterápiára. Azoknál a csecsemőknél, akiknél a TSB koncentrációja meghaladja a kicserélődési küszöbértéket, azonnal fokozni kell 360◦ LED-fényterápia, megkezdődik a cseretranszfúzióra való felkészülés. Az akut bilirubin encephalopathia klinikai tüneteit mutató csecsemők azonnali cseretranszfúziót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rebound hyperbilirubinémia
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a teljes szérum bilirubin koncentrációja visszatért az AAP fényterápiás küszöbértékre vagy azt meghaladóan 72 órán belül az újszülött első fototerápiás kezelésének a fényterápiájának abbahagyását követően.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényterápia időtartama
Időkeret: 28 nap
|
A fényterápia időtartama
|
28 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
28 nap
|
|
A fényterápiával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél erythemás bőrkiütés, laza széklet, hipertermia és kiszáradás alakul ki
|
28 nap
|
|
Rebound hyperbilirubinémia a fototerápia leállítása után 3-7 nappal
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a teljes szérum bilirubin koncentrációja visszatért az AAP fényterápiás küszöbértékre vagy azt meghaladóan az újszülött fototerápiás kezelésének első körének 3-7 napja között.
|
28 nap
|
|
Rebound TSB szint, amely ≥35 µmol/L-rel meghaladta a megfelelő AAP fényterápiás küszöböt a fényterápia leállítása után
Időkeret: 28 nap
|
Rebound TSB szint, amely ≥35 µmol/L-rel meghaladta a megfelelő AAP fényterápiás küszöböt a fényterápia leállítása után
|
28 nap
|
|
Rebound TSB szint, amely meghaladta a megfelelő AAP cseretranszfúziós küszöböt a fényterápia tárolása után
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a rebound TSB szint meghaladta a megfelelő AAP cseretranszfúziós küszöböt a fényterápia tárolása után
|
28 nap
|
|
A NICU ellátás teljes költsége
Időkeret: 90 nap
|
A NICU ellátás teljes költsége
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Immunrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Magzati betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemolízis
- Hyperbilirubinémia, újszülött
- Hiperbilirubinémia
- Erythroblastosis, magzati
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-03-M-084
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .