Seuil de sécurité pour interrompre la photothérapie dans la maladie hémolytique du nouveau-né
Seuil de sécurité pour interrompre la photothérapie chez le nourrisson à terme et peu prématuré atteint d'une maladie hémolytique du nouveau-né : un essai contrôlé randomisé
Nous avons émis l'hypothèse que l'adoption d'un seuil inférieur plutôt qu'un seuil supérieur pour l'arrêt de la photothérapie serait associée à des taux réduits d'hyperbilirubinémie de rebond chez les nouveau-nés à terme et peu prématurés atteints d'une maladie hémolytique du nouveau-né.
Objectifs : Les enquêteurs visaient à comparer la sécurité de la mise en œuvre du seuil bas, par rapport au seuil haut, de la BST pour l'interruption de la photothérapie chez les nouveau-nés à terme et peu prématurés atteints d'une maladie hémolytique du nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés en photothérapie de groupe à seuil élevé seront arrêtés si le niveau de TSB est de 50 à 100 µmol/L en dessous du seuil de photothérapie AAP approprié de 2004, tandis que les nouveau-nés en photothérapie de groupe à seuil bas seront arrêtés si la TSB atteint ˃100 µmol/L en dessous du seuil de photothérapie approprié. Seuil du PAA.
La photothérapie sera commencée pour les nouveau-nés des deux groupes conformément aux directives de l'AAP. Les nouveau-nés seront traités avec une photothérapie à LED bleues aériennes intensifiées s'ils ont un niveau de TSB égal ou supérieur au seuil de photothérapie. Les nouveau-nés commenceront une photothérapie LED 360◦ intensifiée s'ils ont un niveau de TSB inférieur à 50 µmol/L en dessous du seuil d'échange. L'administration d'IgIV est indiquée chez les nourrissons atteints d'une maladie hémolytique iso-immune si la TSB se situe entre 34 et 51 micromol/L du seuil d'exsanguinotransfusion et ne répond pas à la photothérapie initiale intensifiée. La photothérapie LED 360◦ et la préparation à l'exsanguinotransfusion seront lancées. Les nourrissons présentant des signes cliniques d'encéphalopathie bilirubinique aiguë recevront une exsanguinotransfusion immédiate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatimah S Alhazmi, MD
- Numéro de téléphone: 00 966 54 0564141
- E-mail: f.alhazmi@hotmail.com
Lieux d'étude
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Medina, Arabie Saoudite, 42319
- Recrutement
- Madinah maternity and children's hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les nouveau-nés sains à terme et peu prématurés âgés de plus de 35 semaines de gestation ou présentant une maladie hémolytique du nouveau-né seront inclus. Les nourrissons inscrits doivent présenter des signes d'hémolyse tels que définis par l'un des critères suivants :
- DAT positif et iso-immunisation de groupe sanguin (incompatibilité ABO/RH); et/ou
- Diminution de l'HGB de 2 g/dl en 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures,
- Problèmes chirurgicaux,
- Hyperbilirubinémie directe
- État septique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe à seuil bas
Les nouveau-nés du groupe de photothérapie à seuil bas seront arrêtés si le TSB atteint ˃100 µmol/L en dessous du seuil de photothérapie AAP.
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La photothérapie sera commencée pour les nouveau-nés des deux groupes conformément aux directives de l'AAP. Les nouveau-nés seront traités avec une photothérapie à LED bleues aériennes intensifiées s'ils ont un niveau de TSB égal ou supérieur au seuil de photothérapie.
Les nouveau-nés commenceront une photothérapie LED 360◦ intensifiée s'ils ont un niveau de TSB inférieur à 50 µmol/L en dessous du seuil d'échange.
L'administration d'IgIV est indiquée chez les nourrissons atteints d'une maladie hémolytique iso-immune si la TSB se situe entre 34 et 51 micromol/L du seuil d'exsanguinotransfusion et ne répond pas à la photothérapie initiale intensifiée. La photothérapie LED 360◦ et la préparation à l'exsanguinotransfusion seront lancées. Les nourrissons présentant des signes cliniques d'encéphalopathie bilirubinique aiguë recevront une exsanguinotransfusion immédiate.
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Comparateur actif: Groupe à seuil élevé
Les nouveau-nés en photothérapie de groupe à seuil élevé seront arrêtés si le niveau de TSB est de 50 à 100 µmol/L en dessous du seuil de photothérapie AAP approprié.
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La photothérapie sera commencée pour les nouveau-nés des deux groupes conformément aux directives de l'AAP. Les nouveau-nés seront traités avec une photothérapie à LED bleues aériennes intensifiées s'ils ont un niveau de TSB égal ou supérieur au seuil de photothérapie.
Les nouveau-nés commenceront une photothérapie LED 360◦ intensifiée s'ils ont un niveau de TSB inférieur à 50 µmol/L en dessous du seuil d'échange.
L'administration d'IgIV est indiquée chez les nourrissons atteints d'une maladie hémolytique iso-immune si la TSB se situe entre 34 et 51 micromol/L du seuil d'exsanguinotransfusion et ne répond pas à la photothérapie initiale intensifiée. La photothérapie LED 360◦ et la préparation à l'exsanguinotransfusion seront lancées. Les nourrissons présentant des signes cliniques d'encéphalopathie bilirubinique aiguë recevront une exsanguinotransfusion immédiate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperbilirubinémie rebond
Délai: 28 jours
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Nombre de participants dont la concentration de bilirubine sérique totale est revenue au seuil de photothérapie AAP ou au-delà dans les 72 heures suivant l'arrêt de la photothérapie du premier cycle de traitement de photothérapie d'un nouveau-né.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la photothérapie
Délai: 28 jours
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Durée de la photothérapie
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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28 jours
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Effets indésirables liés à la photothérapie
Délai: 28 jours
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Nombre de participants qui développeront une éruption érythémateuse, des selles molles, une hyperthermie et une déshydratation
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28 jours
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Hyperbilirubinémie de rebond entre 3 et 7 jours après l'arrêt de la photothérapie
Délai: 28 jours
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Nombre de participants dont la concentration de bilirubine sérique totale est revenue au seuil de photothérapie AAP ou au-delà entre 3 et 7 jours après l'arrêt de la photothérapie du premier cycle de traitement de photothérapie d'un nouveau-né.
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28 jours
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Niveau de rebond de BST qui a dépassé le seuil de photothérapie AAP approprié de ≥ 35 µmol/L après l'arrêt de la photothérapie
Délai: 28 jours
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Niveau de rebond de BST qui a dépassé le seuil de photothérapie AAP approprié de ≥ 35 µmol/L après l'arrêt de la photothérapie
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28 jours
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Niveau de rebond de BST qui a dépassé le seuil d'échange transfusionnel AAP approprié après le stockage de la photothérapie
Délai: 28 jours
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Nombre de participants dont le taux de rebond de BST a dépassé le seuil d'échange transfusionnel approprié du PAA après le stockage de la photothérapie
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28 jours
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Coût total des soins à l'USIN
Délai: 90 jours
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Coût total des soins à l'USIN
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-03-M-084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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