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Umbral seguro para interrumpir la fototerapia en la enfermedad hemolítica del recién nacido

1 de enero de 2025 actualizado por: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Umbral seguro para interrumpir la fototerapia en recién nacidos a término y prematuros tardíos con enfermedad hemolítica del recién nacido: un ensayo controlado aleatorizado

Presumimos que la adopción de un umbral más bajo en lugar de uno más alto para la interrupción de la fototerapia se asociará con tasas reducidas de hiperbilirrubinemia de rebote en recién nacidos a término y prematuros tardíos con enfermedad hemolítica del recién nacido.

Objetivos: El objetivo de los investigadores fue comparar la seguridad de implementar TSB de umbral bajo, en comparación con umbral alto, para la interrupción de la fototerapia en recién nacidos a término y prematuros tardíos con enfermedad hemolítica del recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los neonatos en fototerapia de grupo de umbral alto se suspenderán si el nivel de TSB es de 50-100 µmol/L por debajo del umbral de fototerapia AAP de 2004 apropiado, mientras que los neonatos en fototerapia de grupo de umbral bajo se suspenderán si la TSB alcanzó ˃100 µmol/L por debajo del umbral de fototerapia. Umbral AAP.

La fototerapia se iniciará para los recién nacidos en ambos grupos de acuerdo con las pautas de la AAP. Los recién nacidos serán tratados con fototerapia intensificada con LED azules superiores si tienen un nivel de TSB igual o superior al umbral de fototerapia. Los recién nacidos comenzarán con fototerapia LED de 360° intensificada si tienen un nivel de TSB dentro de 50 µmol/L por debajo del umbral de intercambio. La administración de IVIG está indicada en lactantes con enfermedad hemolítica isoinmune si la TSB se encuentra dentro de 34 a 51 micromol/L del umbral para exanguinotransfusión y no responde a la fototerapia intensificada inicial. Se iniciará la fototerapia con LED de 360◦ y se preparará para la exanguinotransfusión. Los bebés que presenten signos clínicos de encefalopatía aguda por bilirrubina recibirán una exanguinotransfusión inmediata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatimah S Alhazmi, MD
  • Número de teléfono: 00 966 54 0564141
  • Correo electrónico: f.alhazmi@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Medina, Arabia Saudita, 42319
        • Reclutamiento
        • Madinah maternity and children's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán recién nacidos sanos a término y prematuros tardíos de más de 35 semanas de gestación o igual con enfermedad hemolítica del recién nacido. Los bebés inscritos deben tener evidencia de hemólisis definida por cualquiera de los siguientes criterios:

  1. DAT positiva e isoinmunización de grupo sanguíneo (incompatibilidad ABO/RH); y/o
  2. Disminución de HGB en 2 g/dl en 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores,
  • problemas quirúrgicos,
  • Hiperbilirrubinemia directa
  • Septicemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de umbral bajo
Los recién nacidos en el grupo de fototerapia de umbral bajo se detendrán si la TSB alcanza ˃100 µmol/L por debajo del umbral de fototerapia AAP.
Dispositivo: fototerapia
La fototerapia se iniciará para los recién nacidos en ambos grupos de acuerdo con las pautas de la AAP. Los recién nacidos serán tratados con fototerapia intensificada con LED azules superiores si tienen un nivel de TSB igual o superior al umbral de fototerapia. Los recién nacidos comenzarán con fototerapia LED de 360° intensificada si tienen un nivel de TSB dentro de 50 µmol/L por debajo del umbral de intercambio. La administración de IVIG está indicada en lactantes con enfermedad hemolítica isoinmune si la TSB se encuentra dentro de 34 a 51 micromol/L del umbral para exanguinotransfusión y no responde a la fototerapia intensificada inicial. Se iniciará la fototerapia con LED de 360◦ y se preparará para la exanguinotransfusión. Los bebés que presenten signos clínicos de encefalopatía aguda por bilirrubina recibirán una exanguinotransfusión inmediata.
Comparador activo: Grupo de alto umbral
Los recién nacidos en fototerapia grupal de alto umbral cesarán si el nivel de TSB está 50-100 µmol/L por debajo del umbral de fototerapia AAP apropiado.
Dispositivo: fototerapia
La fototerapia se iniciará para los recién nacidos en ambos grupos de acuerdo con las pautas de la AAP. Los recién nacidos serán tratados con fototerapia intensificada con LED azules superiores si tienen un nivel de TSB igual o superior al umbral de fototerapia. Los recién nacidos comenzarán con fototerapia LED de 360° intensificada si tienen un nivel de TSB dentro de 50 µmol/L por debajo del umbral de intercambio. La administración de IVIG está indicada en lactantes con enfermedad hemolítica isoinmune si la TSB se encuentra dentro de 34 a 51 micromol/L del umbral para exanguinotransfusión y no responde a la fototerapia intensificada inicial. Se iniciará la fototerapia con LED de 360◦ y se preparará para la exanguinotransfusión. Los bebés que presenten signos clínicos de encefalopatía aguda por bilirrubina recibirán una exanguinotransfusión inmediata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperbilirrubinemia de rebote
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes cuya concentración de bilirrubina sérica total volvió o superó el umbral de fototerapia AAP dentro de las 72 horas posteriores a la interrupción de la fototerapia de la primera ronda de tratamiento de fototerapia de un recién nacido.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la fototerapia
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
28 días
Efectos adversos relacionados con la fototerapia
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes que desarrollarán erupción eritematosa, heces sueltas, hipertermia y deshidratación
28 días
Hiperbilirrubinemia de rebote entre 3-7 días después de la suspensión de la fototerapia
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes cuya concentración de bilirrubina sérica total volvió al umbral de fototerapia AAP o lo superó entre 3 y 7 días después de la interrupción de la fototerapia de la primera ronda de tratamiento de fototerapia de un recién nacido.
28 días
Nivel de TSB de rebote que excedió el umbral de fototerapia AAP apropiado en ≥35 µmol/L después de la interrupción de la fototerapia
Periodo de tiempo: 28 días
Nivel de TSB de rebote que excedió el umbral de fototerapia AAP apropiado en ≥35 µmol/L después de la interrupción de la fototerapia
28 días
Nivel de TSB de rebote que excedió el umbral apropiado de exanguinotransfusión de AAP después del almacenamiento de fototerapia
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes cuyo nivel de TSB de rebote superó el umbral apropiado de exanguinotransfusión de AAP después del almacenamiento de fototerapia
28 días
Costo total de la atención de la UCIN
Periodo de tiempo: 90 dias
Costo total de la atención de la UCIN
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigadores

  • Investigador principal: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-03-M-084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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