Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige drempel om fototherapie stop te zetten bij hemolytische ziekte van pasgeborenen

1 januari 2025 bijgewerkt door: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Veilige drempel om fototherapie te staken bij voldragen en te vroeg geboren baby's met hemolytische ziekte bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onze hypothese was dat het aannemen van een lagere in plaats van een hogere drempel voor stopzetting van fototherapie geassocieerd zal zijn met verminderde percentages rebound-hyperbilirubinemie bij voldragen en laat premature neonaten met hemolytische ziekte van pasgeborenen.

Doelstellingen: De onderzoekers wilden de veiligheid vergelijken van het toepassen van laagdrempelige, in vergelijking met hoogdrempelige, van TSB voor fototherapie-onderbreking bij voldragen en laat premature neonaten met hemolytische ziekte van pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonaten in hoogdrempelige groepsfototherapie worden gestaakt als het TSB-niveau 50-100 µmol/L onder de toepasselijke AAP-fototherapiedrempel van 2004 ligt, terwijl neonaten in de laagdrempelige groepsfototherapie worden gestopt als TSB ˃100 µmol/L onder de AAP-drempel.

Voor neonaten in beide groepen zal fototherapie worden gestart volgens de AAP-richtlijnen. Neonaten zullen worden behandeld met versterkte overhead blauwe LED's fototherapie als ze een TSB-niveau hebben op of boven de fototherapiedrempel. Neonaten zullen worden gestart met geïntensiveerde 360◦ LED-fototherapie als ze een TSB-niveau van minder dan 50 µmol/L onder de uitwisselingsdrempel hebben. De toediening van IVIG is geïndiceerd bij zuigelingen met iso-immune hemolytische ziekte als TSB binnen 34 tot 51 micromol/L van de drempelwaarde voor uitwisselingstransfusie ligt en niet reageert op initiële geïntensiveerde fototherapie. Zuigelingen met een TSB-concentratie boven de drempelwaarden voor uitwisseling moeten onmiddellijk geïntensiveerde 360◦ LED-fototherapie en voorbereiding op wisseltransfusie zullen worden gestart. Zuigelingen die klinische symptomen van acute bilirubine-encefalopathie vertoonden, zullen onmiddellijk een wisseltransfusie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Medina, Saoedi-Arabië, 42319
        • Werving
        • Madinah maternity and children's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde voldragen en laat-premature neonaten met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 35 weken met hemolytische ziekte van de pasgeborene worden opgenomen. Ingeschreven baby's moeten bewijs van hemolyse hebben, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

  1. positieve DAT en bloedgroep iso-immunisatie (ABO/RH incompatibiliteit);en/of
  2. HGB afname met 2g/dl binnen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren afwijkingen,
  • chirurgische problemen,
  • Directe hyperbilirubinemie
  • Sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laagdrempelige groep
Neonaten in de laagdrempelige groep fototherapie worden gestopt als TSB ˃100 µmol/L onder de AAP fototherapiedrempel bereikt.
Apparaat: fototherapie
Voor neonaten in beide groepen zal fototherapie worden gestart volgens de AAP-richtlijnen. Neonaten zullen worden behandeld met versterkte overhead blauwe LED's fototherapie als ze een TSB-niveau hebben op of boven de fototherapiedrempel. Neonaten zullen worden gestart met geïntensiveerde 360◦ LED-fototherapie als ze een TSB-niveau van minder dan 50 µmol/L onder de uitwisselingsdrempel hebben. De toediening van IVIG is geïndiceerd bij zuigelingen met iso-immune hemolytische ziekte als TSB binnen 34 tot 51 micromol/L van de drempelwaarde voor uitwisselingstransfusie ligt en niet reageert op initiële geïntensiveerde fototherapie. Zuigelingen met een TSB-concentratie boven de drempelwaarden voor uitwisseling moeten onmiddellijk geïntensiveerde 360◦ LED-fototherapie en voorbereiding op wisseltransfusie zullen worden gestart. Zuigelingen die klinische symptomen van acute bilirubine-encefalopathie vertoonden, zullen onmiddellijk een wisseltransfusie krijgen.
Actieve vergelijker: Hoogdrempelige groep
Neonaten in hoogdrempelige groepsfototherapie worden gestaakt als het TSB-niveau 50-100 µmol/L onder de juiste AAP-fototherapiedrempel ligt.
Apparaat: fototherapie
Voor neonaten in beide groepen zal fototherapie worden gestart volgens de AAP-richtlijnen. Neonaten zullen worden behandeld met versterkte overhead blauwe LED's fototherapie als ze een TSB-niveau hebben op of boven de fototherapiedrempel. Neonaten zullen worden gestart met geïntensiveerde 360◦ LED-fototherapie als ze een TSB-niveau van minder dan 50 µmol/L onder de uitwisselingsdrempel hebben. De toediening van IVIG is geïndiceerd bij zuigelingen met iso-immune hemolytische ziekte als TSB binnen 34 tot 51 micromol/L van de drempelwaarde voor uitwisselingstransfusie ligt en niet reageert op initiële geïntensiveerde fototherapie. Zuigelingen met een TSB-concentratie boven de drempelwaarden voor uitwisseling moeten onmiddellijk geïntensiveerde 360◦ LED-fototherapie en voorbereiding op wisseltransfusie zullen worden gestart. Zuigelingen die klinische symptomen van acute bilirubine-encefalopathie vertoonden, zullen onmiddellijk een wisseltransfusie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rebound-hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers van wie de concentratie van totaal serumbilirubine binnen 72 uur na stopzetting van de eerste fototherapiebehandeling van een neonaat terugkeerde tot of voorbij de AAP-fototherapiedrempel.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van fototherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van fototherapie
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
28 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan fototherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers dat erythemateuze huiduitslag, dunne ontlasting, hyperthermie en uitdroging zal ontwikkelen
28 dagen
Rebound hyperbilirubinemie tussen 3-7 dagen na stopzetting van fototherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers van wie de concentratie van het totale serumbilirubine terugkeerde tot of voorbij de AAP-fototherapiedrempel tussen 3-7 dagen na stopzetting van de eerste fototherapiebehandeling van een neonaat.
28 dagen
Rebound TSB-niveau dat de juiste AAP-fototherapiedrempel met ≥35 µmol/L overschreed na stopzetting van fototherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Rebound TSB-niveau dat de juiste AAP-fototherapiedrempel met ≥35 µmol/L overschreed na stopzetting van fototherapie
28 dagen
Rebound TSB-niveau dat de juiste AAP-wisseltransfusiedrempel overschreed na opslag van fototherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers van wie het rebound-TSB-niveau dat de juiste AAP-transfusiedrempel overschreed, wisselde na opslag van fototherapie
28 dagen
Totale kosten van NICU-zorg
Tijdsspanne: 90 dagen
Totale kosten van NICU-zorg
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-03-M-084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren