Soglia sicura per interrompere la fototerapia nella malattia emolitica del neonato
Soglia sicura per interrompere la fototerapia nei neonati a termine e pretermine con malattia emolitica del neonato: uno studio controllato randomizzato
Abbiamo ipotizzato che l'adozione di una soglia inferiore piuttosto che superiore per l'interruzione della fototerapia sarà associata a tassi ridotti di iperbilirubinemia di rimbalzo nei neonati a termine e pretermine con malattia emolitica del neonato.
Obiettivi: I ricercatori miravano a confrontare la sicurezza dell'implementazione della soglia bassa, rispetto alla soglia alta, del TSB per l'interruzione della fototerapia nei neonati a termine e pretermine con malattia emolitica del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati in fototerapia di gruppo ad alta soglia verranno interrotti se il livello di TSB è 50-100 µmol/L al di sotto della soglia appropriata per la fototerapia AAP del 2004, mentre i neonati nella fototerapia di gruppo a bassa soglia verranno interrotti se il TSB raggiunge ˃100 µmol/L al di sotto del Soglia AAP.
La fototerapia verrà avviata per i neonati in entrambi i gruppi secondo le linee guida AAP. I neonati saranno trattati con fototerapia a LED blu intensificata se hanno un livello di TSB pari o superiore alla soglia della fototerapia. I neonati verranno avviati alla fototerapia intensificata a 360◦ LED se hanno un livello di TSB entro 50µmol/L al di sotto della soglia di scambio. La somministrazione di IVIG è indicata nei bambini con malattia emolitica isoimmune se il TSB è compreso tra 34 e 51 micromol/L della soglia per exsanguinotrasfusione e non risponde alla fototerapia iniziale intensificata. Verrà avviata la fototerapia a 360◦ LED e la preparazione per l'exanguinotrasfusione. I neonati che mostrano segni clinici di encefalopatia acuta da bilirubina riceveranno un'immediata exanguinotrasfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatimah S Alhazmi, MD
- Numero di telefono: 00 966 54 0564141
- Email: f.alhazmi@hotmail.com
Luoghi di studio
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Medina, Arabia Saudita, 42319
- Reclutamento
- Madinah maternity and children's hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi neonati a termine sani e neonati pretermine di età superiore o uguale a 35 settimane di gestazione con malattia emolitica del neonato. I bambini arruolati devono avere evidenza di emolisi come definito da uno dei seguenti criteri:
- DAT positivo e isoimmunizzazione del gruppo sanguigno (incompatibilità ABO/RH);e/o
- Riduzione dell'HGB di 2 g/dl entro 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori,
- Problemi chirurgici,
- Iperbilirubinemia diretta
- Sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo a bassa soglia
I neonati nella fototerapia del gruppo a bassa soglia verranno interrotti se il TSB raggiunge ˃100 µmol/L al di sotto della soglia della fototerapia AAP.
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La fototerapia verrà avviata per i neonati in entrambi i gruppi secondo le linee guida AAP. I neonati saranno trattati con fototerapia a LED blu intensificata se hanno un livello di TSB pari o superiore alla soglia della fototerapia.
I neonati verranno avviati alla fototerapia intensificata a 360◦ LED se hanno un livello di TSB entro 50µmol/L al di sotto della soglia di scambio.
La somministrazione di IVIG è indicata nei bambini con malattia emolitica isoimmune se il TSB è compreso tra 34 e 51 micromol/L della soglia per exsanguinotrasfusione e non risponde alla fototerapia iniziale intensificata. Verrà avviata la fototerapia a 360◦ LED e la preparazione per l'exanguinotrasfusione. I neonati che mostrano segni clinici di encefalopatia acuta da bilirubina riceveranno un'immediata exanguinotrasfusione.
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Comparatore attivo: Gruppo ad alta soglia
I neonati in fototerapia di gruppo ad alta soglia verranno sospesi se il livello di TSB è di 50-100 µmol/L al di sotto della soglia appropriata per la fototerapia AAP.
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La fototerapia verrà avviata per i neonati in entrambi i gruppi secondo le linee guida AAP. I neonati saranno trattati con fototerapia a LED blu intensificata se hanno un livello di TSB pari o superiore alla soglia della fototerapia.
I neonati verranno avviati alla fototerapia intensificata a 360◦ LED se hanno un livello di TSB entro 50µmol/L al di sotto della soglia di scambio.
La somministrazione di IVIG è indicata nei bambini con malattia emolitica isoimmune se il TSB è compreso tra 34 e 51 micromol/L della soglia per exsanguinotrasfusione e non risponde alla fototerapia iniziale intensificata. Verrà avviata la fototerapia a 360◦ LED e la preparazione per l'exanguinotrasfusione. I neonati che mostrano segni clinici di encefalopatia acuta da bilirubina riceveranno un'immediata exanguinotrasfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iperbilirubinemia di rimbalzo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti la cui concentrazione della bilirubina sierica totale è tornata al di sopra o al di sopra della soglia di fototerapia AAP entro 72 ore dall'interruzione della fototerapia del primo ciclo di trattamento fototerapico di un neonato.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della fototerapia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata della fototerapia
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28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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28 giorni
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Effetti avversi correlati alla fototerapia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti che svilupperanno rash eritematoso, feci molli, ipertermia e disidratazione
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28 giorni
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Iperbilirubinemia di rimbalzo tra 3-7 giorni dopo l'interruzione della fototerapia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti la cui concentrazione della bilirubina sierica totale è tornata a o oltre la soglia di fototerapia AAP tra 3-7 giorni dall'interruzione della fototerapia del primo ciclo di trattamento di fototerapia di un neonato.
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28 giorni
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Livello di TSB di rimbalzo che ha superato la soglia di fototerapia AAP appropriata di ≥35 µmol/L dopo l'interruzione della fototerapia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Livello di TSB di rimbalzo che ha superato la soglia di fototerapia AAP appropriata di ≥35 µmol/L dopo l'interruzione della fototerapia
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28 giorni
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Livello di TSB di rimbalzo che ha superato la soglia di scambio trasfusionale AAP appropriata dopo l'archiviazione per fototerapia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti il cui livello di TSB di rimbalzo ha superato la soglia di scambio trasfusionale AAP appropriata dopo l'archiviazione per fototerapia
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28 giorni
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Costo totale dell'assistenza in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Costo totale dell'assistenza in terapia intensiva neonatale
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del sistema immunitario
- Complicazioni della gravidanza
- Infante, neonato, malattie
- Malattie fetali
- Malattie ematologiche
- Emolisi
- Iperbilirubinemia, Neonatale
- Iperbilirubinemia
- Eritroblastosi, fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-03-M-084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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