Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker tærskel for at afbryde fototerapi ved hæmolytisk sygdom hos nyfødte

1. februar 2020 opdateret af: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Sikker tærskel for at afbryde fototerapi i termin og for tidligt fødte spædbørn med hæmolytisk sygdom hos nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi antog, at vedtagelse af en lavere snarere end en højere tærskel for seponering af fototerapi vil være forbundet med reducerede forekomster af rebound-hyperbilirubinæmi hos fuldbårne og sent præmature nyfødte med hæmolytisk sygdom hos nyfødte.

Formål: Efterforskerne havde til formål at sammenligne sikkerheden ved at implementere lavtærskel, sammenlignet med højtærskel, af TSB for fototerapiafbrydelse hos fuldbårne og sent præmature nyfødte med hæmolytisk sygdom hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte i gruppefototerapi med høj tærskel vil blive standset, hvis TSB-niveauet er 50-100 µmol/L under den relevante tærskelværdi for 2004 AAP fototerapi, hvorimod nyfødte i lavtærskel gruppefototerapi vil blive stoppet, hvis TSB nåede ˃100 µmol/L under AAP-tærskel.

Fototerapi vil blive påbegyndt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjerne. Nyfødte vil blive behandlet med intensiveret overhead blå lysdioder fototerapi, hvis de har et TSB niveau på eller over fototerapi tærskel. Nyfødte vil blive startet på intensiveret 360◦ LED-lysbehandling, hvis de har TSB-niveau inden for 50 µmol/L under udvekslingstærsklen. Indgivelse af IVIG er indiceret til spædbørn med isoimmun hæmolytisk sygdom, hvis TSB ligger inden for 34 til 51 mikromol/L fra tærsklen for udvekslingstransfusion og ikke reagerer på initial intensiveret fototerapi. Spædbørn med en TSB-koncentration over tærsklerne for udveksling bør straks have intensiveret 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til udvekslingstransfusion vil blive påbegyndt. Spædbørn, der viste kliniske tegn på akut bilirubinencefalopati, vil få en øjeblikkelig udvekslingstransfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Medina, Saudi Arabien, 42319
        • Rekruttering
        • Madinah maternity and children's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske og sent præmature nyfødte mere end eller lig 35 ugers svangerskab med hæmolytisk sygdom hos nyfødte vil blive inkluderet. Tilmeldte spædbørn skal have tegn på hæmolyse som defineret af et af følgende kriterier:

  1. positiv DAT og blodgruppe iso-immunisering (ABO / RH inkompatibilitet); og/eller
  2. HGB falder med 2g/dl inden for 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte abnormiteter,
  • Kirurgiske problemer,
  • Direkte hyperbilirubinæmi
  • Sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavtærskelgruppe
Nyfødte i lavtærskelgruppens fototerapi vil blive stoppet, hvis TSB nåede ˃100 µmol/L under AAP-fototerapitærsklen.
Enhed: fototerapi
Fototerapi vil blive påbegyndt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjerne. Nyfødte vil blive behandlet med intensiveret overhead blå lysdioder fototerapi, hvis de har et TSB niveau på eller over fototerapi tærskel. Nyfødte vil blive startet på intensiveret 360◦ LED-lysbehandling, hvis de har TSB-niveau inden for 50 µmol/L under udvekslingstærsklen. Indgivelse af IVIG er indiceret til spædbørn med isoimmun hæmolytisk sygdom, hvis TSB ligger inden for 34 til 51 mikromol/L fra tærsklen for udvekslingstransfusion og ikke reagerer på initial intensiveret fototerapi. Spædbørn med en TSB-koncentration over tærsklerne for udveksling bør straks have intensiveret 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til udvekslingstransfusion vil blive påbegyndt. Spædbørn, der viste kliniske tegn på akut bilirubinencefalopati, vil få en øjeblikkelig udvekslingstransfusion.
Aktiv komparator: Højtærskelgruppe
Nyfødte i gruppefototerapi med høj tærskel vil blive ophørt, hvis TSB-niveauet er 50-100 µmol/L under den passende AAP-fototerapitærskel.
Enhed: fototerapi
Fototerapi vil blive påbegyndt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjerne. Nyfødte vil blive behandlet med intensiveret overhead blå lysdioder fototerapi, hvis de har et TSB niveau på eller over fototerapi tærskel. Nyfødte vil blive startet på intensiveret 360◦ LED-lysbehandling, hvis de har TSB-niveau inden for 50 µmol/L under udvekslingstærsklen. Indgivelse af IVIG er indiceret til spædbørn med isoimmun hæmolytisk sygdom, hvis TSB ligger inden for 34 til 51 mikromol/L fra tærsklen for udvekslingstransfusion og ikke reagerer på initial intensiveret fototerapi. Spædbørn med en TSB-koncentration over tærsklerne for udveksling bør straks have intensiveret 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til udvekslingstransfusion vil blive påbegyndt. Spædbørn, der viste kliniske tegn på akut bilirubinencefalopati, vil få en øjeblikkelig udvekslingstransfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebound hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, hvor koncentrationen af ​​total serumbilirubin vendte tilbage til eller ud over AAP-tærsklen for fototerapi inden for 72 timer efter seponering af fototerapi af en nyfødts første runde af fototerapibehandling.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fototerapi
Tidsramme: 28 dage
Varighed af fototerapi
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Længde af hospitalsophold
28 dage
Bivirkninger relateret til fototerapi
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der vil udvikle erytematøst udslæt, løs afføring, hypertermi og dehydrering
28 dage
Rebound hyperbilirubinæmi mellem 3-7 dage efter fototerapistop
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, hvoraf koncentrationen af ​​total serumbilirubin vendte tilbage til eller ud over AAP-tærsklen for fototerapi mellem 3-7 dages fototerapiafbrydelse af en nyfødts første runde af fototerapibehandling.
28 dage
Rebound TSB-niveau, der oversteg den passende AAP-fototerapi-tærskel med ≥35 µmol/L efter fototerapistop
Tidsramme: 28 dage
Rebound TSB-niveau, der oversteg den passende AAP-fototerapi-tærskel med ≥35 µmol/L efter fototerapistop
28 dage
Rebound TSB-niveau, der oversteg den passende AAP-udvekslingstransfusionstærskel efter fototerapiopbevaring
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, hvoraf rebound-TSB-niveauet oversteg den passende AAP-udvekslingstransfusionstærskel efter fototerapiopbevaring
28 dage
Samlede omkostninger til NICU-pleje
Tidsramme: 90 dage
Samlede omkostninger til NICU-pleje
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-03-M-084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner