Bezpieczny próg przerwania fototerapii w chorobie hemolitycznej noworodków
Bezpieczny próg przerwania fototerapii u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z chorobą hemolityczną noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
Postawiliśmy hipotezę, że przyjęcie niższego niż wyższego progu przerwania fototerapii będzie związane ze zmniejszonym odsetkiem hiperbilirubinemii z odbicia u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z chorobą hemolityczną noworodków.
Cel: Badacze mieli na celu porównanie bezpieczeństwa stosowania niskoprogowej i wysokoprogowej TSB w celu przerwania fototerapii u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków z chorobą hemolityczną noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fototerapia noworodków w grupie z wysokim progiem zostanie przerwana, jeśli poziom TSB spadnie o 50-100 µmol/L poniżej odpowiedniego progu fototerapii AAP z 2004 r., podczas gdy fototerapia noworodków w grupie z niskim progiem zostanie przerwana, jeśli TSB osiągnie ˃100 µmol/L poniżej próg AAP.
Fototerapia zostanie rozpoczęta dla noworodków w obu grupach zgodnie z wytycznymi AAP. Noworodki będą leczone zintensyfikowaną fototerapią napowietrzną niebieskimi diodami LED, jeśli poziom TSB będzie równy lub wyższy od progu fototerapii. Noworodki zostaną rozpoczęte zintensyfikowaną fototerapią 360◦ LED, jeśli poziom TSB będzie w granicach 50µmol/L poniżej progu wymiany. Podanie IVIG jest wskazane u niemowląt z izoimmunohemolityczną chorobą hemolityczną, jeśli TSB mieści się w zakresie od 34 do 51 mikromoli/l progu transfuzji wymiennej i nie odpowiada na wstępną intensywną fototerapię. Zostanie rozpoczęta fototerapia 360◦ LED i przygotowanie do transfuzji wymiennej. Niemowlęta z klinicznymi objawami ostrej encefalopatii bilirubinowej będą miały natychmiastową transfuzję wymienną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatimah S Alhazmi, MD
- Numer telefonu: 00 966 54 0564141
- E-mail: f.alhazmi@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Medina, Arabia Saudyjska, 42319
- Rekrutacyjny
- Madinah maternity and children's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną zdrowe noworodki urodzone o czasie i późne wcześniaki w wieku co najmniej 35 tygodni ciąży z chorobą hemolityczną noworodków. Zakwalifikowane niemowlęta powinny wykazywać objawy hemolizy zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:
- dodatnia immunizacja DAT i grupa krwi (niezgodność ABO/RH); i/lub
- Spadek HGB o 2 g/dl w ciągu 24 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone,
- problemy chirurgiczne,
- Bezpośrednia hiperbilirubinemia
- Posocznica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa niskoprogowa
Fototerapia noworodków w grupie niskoprogowej zostanie przerwana, jeśli TSB osiągnie ˃100 µmol/L poniżej progu fototerapii AAP.
|
Fototerapia zostanie rozpoczęta dla noworodków w obu grupach zgodnie z wytycznymi AAP. Noworodki będą leczone zintensyfikowaną fototerapią napowietrzną niebieskimi diodami LED, jeśli poziom TSB będzie równy lub wyższy od progu fototerapii.
Noworodki zostaną rozpoczęte zintensyfikowaną fototerapią 360◦ LED, jeśli poziom TSB będzie w granicach 50µmol/L poniżej progu wymiany.
Podanie IVIG jest wskazane u niemowląt z izoimmunohemolityczną chorobą hemolityczną, jeśli TSB mieści się w zakresie od 34 do 51 mikromoli/l progu transfuzji wymiennej i nie odpowiada na wstępną intensywną fototerapię. Zostanie rozpoczęta fototerapia 360◦ LED i przygotowanie do transfuzji wymiennej. Niemowlęta z klinicznymi objawami ostrej encefalopatii bilirubinowej będą miały natychmiastową transfuzję wymienną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokoprogowa
Fototerapia noworodków w grupie wysokoprogowej zostanie przerwana, jeśli poziom TSB spadnie o 50-100 µmol/L poniżej odpowiedniego progu fototerapii AAP.
|
Fototerapia zostanie rozpoczęta dla noworodków w obu grupach zgodnie z wytycznymi AAP. Noworodki będą leczone zintensyfikowaną fototerapią napowietrzną niebieskimi diodami LED, jeśli poziom TSB będzie równy lub wyższy od progu fototerapii.
Noworodki zostaną rozpoczęte zintensyfikowaną fototerapią 360◦ LED, jeśli poziom TSB będzie w granicach 50µmol/L poniżej progu wymiany.
Podanie IVIG jest wskazane u niemowląt z izoimmunohemolityczną chorobą hemolityczną, jeśli TSB mieści się w zakresie od 34 do 51 mikromoli/l progu transfuzji wymiennej i nie odpowiada na wstępną intensywną fototerapię. Zostanie rozpoczęta fototerapia 360◦ LED i przygotowanie do transfuzji wymiennej. Niemowlęta z klinicznymi objawami ostrej encefalopatii bilirubinowej będą miały natychmiastową transfuzję wymienną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperbilirubinemia z odbicia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, u których stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powróciło do lub przekroczyło próg fototerapii AAP w ciągu 72 godzin od przerwania fototerapii pierwszego cyklu fototerapii noworodka.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania fototerapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas trwania fototerapii
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
28 dni
|
|
Działania niepożądane związane z fototerapią
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpi wysypka rumieniowa, luźne stolce, hipertermia i odwodnienie
|
28 dni
|
|
Hiperbilirubinemia z odbicia w ciągu 3-7 dni po zaprzestaniu fototerapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, u których stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powróciło do lub przekroczyło próg fototerapii AAP między 3-7 dniem od zakończenia fototerapii pierwszej serii fototerapii noworodka.
|
28 dni
|
|
Poziom TSB z odbicia, który przekroczył odpowiedni próg fototerapii AAP o ≥35 µmol/L po zaprzestaniu fototerapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziom TSB z odbicia, który przekroczył odpowiedni próg fototerapii AAP o ≥35 µmol/L po zaprzestaniu fototerapii
|
28 dni
|
|
Poziom TSB z odbicia, który przekroczył odpowiedni próg transfuzji wymiany AAP po przechowywaniu fototerapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, u których poziom odbicia TSB przekroczył odpowiedni próg transfuzji wymiany AAP po przechowywaniu fototerapii
|
28 dni
|
|
Całkowity koszt opieki na OIOM-ie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowity koszt opieki na OIOM-ie
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Powikłania ciąży
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby płodu
- Choroby hematologiczne
- Hemoliza
- Hiperbilirubinemia, noworodek
- Hiperbilirubinemia
- Erytroblastoza płodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-03-M-084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .