Oddi括约肌松弛的肝胆管结石患者的胆道引流方法 (BD)
2020年1月2日 更新者：xpgeng
比较 T 管引流与胆总管空肠吻合术治疗伴 Oddi 括约肌松弛的肝胆管结石患者的临床随机试验
残留和复发性结石仍然是肝内胆管结石最重要的挑战之一，据报道，在接受这些疗法治疗的患者中，有 20% 至 50% 的患者出现这种情况。
到目前为止，最常见的两种外科手术是胆总管空肠吻合术和 T 管引流作为肝胆管结石的胆道引流。
本研究的目的是评估胆总管空肠吻合术与 T 管引流术治疗伴 Oddi 括约肌松弛的肝胆管结石的治疗安全性、围手术期和长期结果。
研究概览
详细说明
背景：SOL导致十二指肠液反流和肠道细菌感染，从而导致胆道结石形成。 Roux-en-Y 肝空肠吻合术 (HJ) 在预防肠内容物反流到胆管方面显示出相当大的优势。 因此，一项随机对照试验 (RCT) 评估了 HJ 与 T 管引流治疗 SOL 肝胆管结石的治疗安全性、围手术期和长期结果。
干预：总共纳入了 210 名符合以下合格标准的患者，并以 1:1 的比例随机分配到胆总管空肠吻合术臂或 T 管引流组。
临床数据包括：胆道并发症的发生率（结石复发；胆道狭窄；胆管炎）； oddi 功能括约肌；胆汁渗漏；死亡;肝损伤;生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bao F Liu, doctor
- 电话号码：+8613515662646
- 邮箱：liufubao88@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ming J Chen, doctor
- 电话号码：+8615855518651
- 邮箱：chenjm10@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 术中诊断为肝胆管结石伴奇数括约肌松弛
- 实现了手术过程中的去病灶、取出结石、矫正狭窄
- 书面知情同意书
- 愿意进行完整的 3 年随访。
排除标准：
- 参与干扰本研究结果的同步干预试验
- 相关肿瘤
- 诊断为oddi括约肌功能完全丧失或正常
- 过去做过胆总管空肠吻合术
- 缺乏合规性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：T管引流
放置 T 管用于胆道引流
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放置 T 管用于胆道引流，胆总管用 4-0 vicryl 缝合线间歇缝合。
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实验性的：Roux-en-Y 肝空肠吻合术
进行了胆肠吻合术
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切开肝总管并缝合十二指肠侧。
在 Treitz 韧带下方 15 厘米处切除小肠。
提起远端，在距离空肠残端4-5cm的空肠壁处做1-2cm的切口。
吻合采用5-0 PSDⅡ型缝线，双针，空肠由内向外，肝管由外向内。
一侧针继续穿刺缝合空肠后外侧壁、胆管后外侧壁全层，另一侧针继续缝合空肠前部。吻合。
每一针都应确保粘膜与粘膜接触。然后检查吻合口是否有渗漏。
在肝空肠吻合部位下方 60 cm 处进行肠-肠吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石复发率
大体时间：3年
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复发性结石定义为通过任何诊断方法在手术后 3 个月以上检测到的结石。
(%)
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3年
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胆管狭窄率
大体时间：3年
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胆管狭窄定义为临床明显的狭窄和经内镜检查或再次手术证实的亚临床狭窄（%）
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3年
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胆管炎率
大体时间：3年
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胆管炎的诊断基于临床证据（腹部不适/疼痛、黄疸或与肝胆管结石相关的发热 (%)
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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oddi 括约肌功能
大体时间：预计平均 120 分钟
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SO 功能的分级标准如下：正常；松弛和功能丧失
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预计平均 120 分钟
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死亡
大体时间：90天
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手术死亡率定义为手术期间因并发症导致的任何死亡
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90天
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胆漏
大体时间：90天
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胆漏根据国际肝脏外科研究组 (ISGLS) 的定义和分级系统进行记录
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90天
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总胆红素
大体时间：90天
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术后第3天血清总胆红素(umol/L)
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90天
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生活质量分级
大体时间：3年
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生活质量将通过Visick评分（Ⅰ～Ⅳ）进行评估。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Bao Fu Liu, PhD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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