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이상 괄약근 이완을 동반한 간결석 환자에서 담도 배액술의 접근 (BD)

2020년 1월 2일 업데이트: xpgeng

이상하게 이완된 괄약근이 있는 간결석 환자에서 T-관 배액술과 담관초공장문합술을 비교한 임상 무작위 시험

잔류 및 재발성 결석은 이러한 요법으로 치료받은 환자의 20~50%에서 보고되는 간결석증의 가장 중요한 문제 중 하나로 남아 있습니다. 지금까지 수행된 가장 일반적인 두 가지 수술 절차는 간결석증에서 담관 배액으로서 담관초공장문합술과 T관 배액이었습니다. 현재 연구의 목표는 Oddi 괄약근이 이완된 간결석증에서 T관 배액술에 비해 담관초공장문합술의 치료적 안전성과 수술 전후 및 장기 결과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: SOL은 십이지장액의 역류와 장내 세균 감염을 일으켜 담도에 결석을 형성합니다. Roux-en-Y hepaticojejunostomy(HJ)는 장 내용물이 담관으로 역류하는 것을 방지하는 데 상당한 이점을 보여줍니다. 그 결과, 무작위 통제 시험(RCT)은 SOL을 동반한 간석증에 대한 HJ 대 T관 배액의 치료 안전성과 수술 전후 및 장기 결과를 평가합니다.

개입: 총 210명의 환자가 다음 적격 기준에 포함되어 담즙초공장절개술 팔 또는 T관 배액에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

임상 데이터는 다음을 포함합니다: 담도 합병증(결석 재발, 담도 협착, 담관염)의 발생; 이상한 기능의 괄약근; 담즙 누출; 인류; 간 손상; 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ming J Chen, doctor
  • 전화번호: +8615855518651
  • 이메일: chenjm10@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 연령
  2. 수술 중 이상하게 이완된 괄약근을 동반한 간결석증으로 진단
  3. 수술 중 초점 제거, 돌 추출 및 협착 교정 달성
  4. 서면 동의서
  5. 완전한 3년 후속 조치에 대한 의지.

제외 기준:

  1. 이 연구의 결과를 방해하는 동시 개입 시험에 참여
  2. 관련 종양
  3. 기이한 괄약근 완전 기능 상실 또는 정상으로 진단
  4. 과거에 담관초제주절개술을 받은 경우
  5. 규정 준수 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: T-튜브 배수
담도 배액을 위해 T-튜브를 삽입했습니다.
절차: T-튜브 배수
담도 배액을 위해 T-튜브를 삽입하고 총담관을 4-0 비크릴 봉합사로 간헐적으로 봉합하였다.
실험적: Roux-en-Y Hepaticojejunostomy
담관문합술을 시행하였다.
절차: Roux-en-Y Hepaticojejunostomy
총간관을 절단하고 십이지장 쪽을 봉합하였다. 소장은 Treitz 인대 아래 15cm에서 절단되었습니다. 말단부를 들어올리고, 공장 절단부로부터 4-5 cm 떨어진 공장 벽에 1-2 cm 절개를 하였다. 문합은 이중 바늘이 있는 5-0 PSD Ⅱ 봉합사를 사용하며, 공장에서는 안쪽으로, 간관에서는 바깥쪽으로 삽입됩니다. 바늘의 한쪽은 공장의 후측벽, 담관의 후측벽의 전층을 지속적으로 관통하여 봉합하고, 다른 쪽은 담관의 전방을 지속적으로 찔러 봉합하였다. 문합. 점막과 점막 사이의 접촉은 봉합할 때마다 보장되어야 합니다. 그런 다음 문합 기공의 누출 여부를 확인했습니다. 장-장 문합은 간-공장 문합 부위 아래 60 cm에서 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결석 재발률
기간: 3 년
재발성 결석은 어떤 진단 방법에 의해서든 수술 후 3개월 이상 경과한 결석으로 정의하였다. (%)
3 년
담도 협착률
기간: 3 년
임상적으로 명백한 협착증으로 정의된 담도 협착 및 내시경 검사 또는 재수술에 의해 입증된 무증상 협착증(%)
3 년
담관염 비율
기간: 3 년
담관염의 진단은 임상적으로 명백한(복부 불쾌감/통증, 황달 또는 간결석과 관련된 발열(%)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상한 기능의 괄약근
기간: 예상 평균 120분
SO 기능에 대한 등급 기준은 다음과 같습니다. 정상; 이완 및 기능 상실
예상 평균 120분
인류
기간: 90일
수술 사망률은 수술 중 합병증으로 인한 모든 사망으로 정의되었습니다.
90일
담즙 누출
기간: 90일
담즙 누출은 ISGLS(International Study Group of Liver Surgery) 정의 및 등급 시스템에 따라 문서화되었습니다.
90일
총 빌리루빈
기간: 90일
수술 후 3일째 혈청 총 빌리루빈(umol/L)
90일
삶의 질 등급
기간: 3 년
삶의 질은 Visick 점수(Ⅰ～Ⅳ)로 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

xpgeng

수사관

  • 연구 의자: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1804h08020239

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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