Sappien poistumisen lähestymistapa hepatolithiasis-potilailla, joilla on Oddi-sulkijalihaksen löysyys (BD)
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: xpgeng
Kliininen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan T-putken viemäröintiä ja koledokojejunostomiaa hepatolitiaasipotilailla, joilla on Oddi-sulkijalihaksen löysyys
Jäännöskivet ja uusiutuvat kivet ovat edelleen yksi hepatolitiaasin tärkeimmistä haasteista, ja sitä on raportoitu 20–50 prosentilla potilaista, joita hoidetaan näillä hoidoilla.
Tähän mennessä kaksi yleisintä tehtyä kirurgista toimenpidettä olivat koledokojejunostomia ja T-letkun drenaatio sapen drenaationa hepatolitiaasissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida choledochojejunostomian terapeuttista turvallisuutta sekä perioperatiivisia ja pitkäaikaisia tuloksia verrattuna T-putkin drenaatioon hepatolitiaasiin, jossa on Oddi-sfinkteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: SOL johtaa pohjukaissuolen nesteen palautumiseen ja enterobakteeri-infektioon, mikä johtaa kivien muodostumiseen sappitiehyissä. Roux-en-Y hepaticojejunostomia (HJ) osoittaa huomattavaa etua suoliston sisällön refluksoinnin estämisessä sappitiehyen. Tämän tuloksena satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi terapeuttisen turvallisuuden sekä HJ:n perioperatiivisia ja pitkäaikaisia tuloksia verrattuna T-letkun tyhjennykseen hepatolitiaasiin SOL:lla.
Interventio: Mukaan otettiin yhteensä 210 potilasta, jotka täyttivät seuraavat kelvolliset kriteerit ja jotka satunnaistettiin saamaan koledokojejunostomiavarteen tai T-letkun drenaatioon suhteessa 1:1.
Kliiniset tiedot sisältävät: sappikomplikaatioiden ilmaantuvuus (kivien uusiutuminen, sappireuma, kolangiitti); Odin sulkijalihaksen toiminta; sapen vuoto; kuolleisuus; maksavaurio; elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bao F Liu, doctor
- Puhelinnumero: +8613515662646
- Sähköposti: liufubao88@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming J Chen, doctor
- Puhelinnumero: +8615855518651
- Sähköposti: chenjm10@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Diagnosoitu hepatolithaasiksi, jossa sulkijalihas on oudolla löysällä leikkauksen aikana
- Saavutettu fokuksen poistaminen, kivien poisto ja ahtauman korjaus leikkauksen aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus täydelliseen 3 vuoden seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaisiin interventiokokeisiin tämän tutkimuksen tulosten häiritsemällä
- Liittynyt kasvain
- Diagnosoitu oddin sulkijalihakseksi täydelliseksi toiminnan menettämiseksi tai normaaliksi
- Tehty aiemmin choledochojejunostomia
- Sääntöjen noudattamisen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T-putki viemäröinti
T-putki asetettiin sapen poistoa varten
|
T-putki asetettiin sapen poistoa varten ja yhteinen sappitie ommeltiin ajoittain 4-0 vikryyliompeleilla.
|
|
Kokeellinen: Roux-en-Y Hepaticojejunostomia
tehtiin sappi-enteraalinen anastomoosi
|
Yhteinen maksakanava leikattiin ja pohjukaissuolen puoli suljettiin ompeleella.
Ohutsuoli leikattiin pois 15 cm Treitzin nivelsiteen alapuolelta.
Distaalinen pää nostettiin ja jejunaaliseen seinämään tehtiin 1-2 cm viilto 4-5 cm jejunaalin kannosta.
Anastomoosissa käytetään 5-0 PSD Ⅱ -ompelua, jossa on kaksinkertaiset neulat, nurinpäin jejunumissa ja ulkopuolelta sisään maksatiehyessä.
Toista neulojen puolta käytettiin jatkuvasti tunkeutumaan ja ompelemaan jejunumin taka-sivuseinämän koko kerros, sappitiehyen taka-sivuseinämä ja neulojen toista puolta käytettiin jatkamaan jejunumin takasivuseinän ommelta. anastomoosi.
Limakalvon ja limakalvon välinen kosketus tulee varmistaa jokaisen ompeleen yhteydessä. Sen jälkeen anastomoottiset avannet tarkastettiin vuotojen varalta.
Enteroenteraalinen anastomoosi suoritettiin 60 cm hepatojejunaalisen anastomoosikohdan alapuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivien uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusiutuva kivi määriteltiin kiviksi, joka havaittiin yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen millä tahansa diagnostisella menetelmällä.
(%)
|
3 vuotta
|
|
sapen ahtauman määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sappireuma määritellään kliinisesti ilmeiseksi ahtaudeksi ja subkliiniseksi ahtaumaksi, joka on todistettu endoskooppisella tutkimuksella tai uusintaleikkauksella (%)
|
3 vuotta
|
|
Kolangiitin määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolangiitin diagnoosi perustuu kliinisesti ilmeiseen (vatsakipu/vatsakipu, keltaisuus tai kuume, johon liittyy hepatolitiaasi (%)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oddi-funktion sulkijalihas
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 120 minuuttia
|
Arvostelukriteerit SO-funktiolle olivat seuraavat: Normaali; Löysyys ja toiminnan menetys
|
odotettu keskimääräinen 120 minuuttia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauskuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka johtui leikkauksen aikaisesta komplikaatiosta
|
90 päivää
|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sappivuoto dokumentoitiin kansainvälisen maksakirurgian tutkimusryhmän (ISGLS) määritelmien ja luokitusjärjestelmien mukaisesti
|
90 päivää
|
|
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
seerumin kokonaisbilirubiini 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä (umol/l)
|
90 päivää
|
|
elämänlaadun luokittelu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan Visick-pisteellä (Ⅰ～Ⅳ).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1804h08020239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .