Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillvägagångssättet för galldränage hos patienter med hepatolitiasis med sphincter of Oddi Laxity (BD)

2 januari 2020 uppdaterad av: xpgeng

En klinisk randomiserad studie som jämför T-rörsdränering kontra koledocojejunostomi hos patienter med hepatolitiasis med sphincter of Oddi Laxity

Återstående och återkommande stenar är fortfarande en av de viktigaste utmaningarna för hepatolitiasis som rapporteras hos 20 % till 50 % av patienterna som behandlas med dessa terapier. Hittills har de två vanligaste utförda kirurgiska ingreppen varit koledochojejunostomi och T-rörsdränering som galldränage vid hepatolitiasis. Målet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska säkerheten och perioperativa och långsiktiga resultat av koledochojejunostomi kontra T-rörsdränering för hepatolitiasis med sfinkter av Oddi-slapphet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: SOL resulterar i reflux av duodenalvätska och tarmbakterieinfektion, vilket leder till bildning av stenar i gallvägarna. Roux-en-Y hepaticojejunostomi (HJ) visar betydande fördelar för att förhindra reflux av tarminnehåll in i gallgången. Som ett resultat utvärderar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) den terapeutiska säkerheten och perioperativa och långsiktiga resultat av HJ kontra T-rördränage för hepatolitiasis med SOL.

Intervention: Totalt inkluderades 210 patienter som uppfyllde följande kvalificerade kriterier och randomiserades till koledochojejunostomi arm eller T-rörsdränering i förhållandet 1:1.

Kliniska data inkluderar: incidensen av gallvägskomplikationer (återfall av stenar; gallstriktur; kolangit); sphincter av udda funktion; gallvägsläckage; dödlighet; leverskada; livskvalité.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ming J Chen, doctor
  • Telefonnummer: +8615855518651
  • E-post: chenjm10@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år
  2. Diagnostiserats som hepatolitiasis med sphincter av oddi slapphet under operation
  3. Uppnådde borttagning av fokus, utdragning av stenar och korrigering av striktur under operationen
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Vilja till fullständig 3-årsuppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i samtidiga interventionsförsök med interferens av resultatet av denna studie
  2. Associerad tumör
  3. Diagnostiserats som sphincter of oddi fullständig funktionsförlust eller normal
  4. Genomgick koledochojejunostomi förr
  5. Brist på efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T-rör dränering
T-röret placerades för galldränering
Procedur: T-rör dränering
T-röret placerades för galldränage och den gemensamma gallgången suturerades intermittent med 4-0 vicryl suturer.
Experimentell: Roux-en-Y Hepaticojejunostomi
gall-enterisk anastomos utfördes
Procedur: Roux-en-Y Hepaticojejunostomi
Den gemensamma leverkanalen skars av och duodenalsidan stängdes med sutur. Tunntarmen skars av 15 cm under Treitz ligament. Den distala änden lyftes och ett 1-2 cm snitt gjordes vid jejunalväggen 4-5 cm från jejunalstumpen. Anastomosen används en 5-0 PSD Ⅱ sutur, med dubbla nålar, inifrån och ut i jejunum och utanför in i leverkanalen. Ena sidan av nålar användes för att kontinuerligt penetrera och suturera hela lagret av den bakre laterala väggen av jejunum, den bakre laterala väggen av gallgången, och den andra sidan av nålar användes för att kontinuerligt hålla den främre delen av anastomos. Kontakt mellan slemhinnor och slemhinna bör säkerställas vid varje stygn. De anastomotiska stomierna kontrollerades sedan för läckage. Enterisk-enterisk anastomos utfördes 60 cm under platsen för den hepatojejunala anastomosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens av sten
Tidsram: 3 år
En återfallssten definierades som en sten som upptäckts mer än 3 månader efter operationen med någon diagnostisk metod. (%)
3 år
gallvägsförträngningsfrekvens
Tidsram: 3 år
Gallförträngning definierad som kliniskt påtaglig stenos och subklinisk stenos bevisad genom endoskopisk undersökning eller reoperation (%)
3 år
Kolangithastighet
Tidsram: 3 år
Diagnosen kolangit är baserad på kliniskt uppenbar (abdominalt obehag/smärta, gulsot eller feber associerad med hepatolitiasis (%)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sphincter av udda funktion
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 120 minuter
Betygskriterier för SO-funktionen var följande: Normal; Slapphet och funktionsförlust
ett förväntat genomsnitt på 120 minuter
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Operativ mortalitet definierades som varje dödsfall till följd av en komplikation under operationen
90 dagar
Gallläckage
Tidsram: 90 dagar
Gallläckage dokumenterades i linje med International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definitioner och graderingssystem
90 dagar
totalt bilirubin
Tidsram: 90 dagar
totalt serumbilirubin tre dagar efter operationen (umol/l)
90 dagar
livskvalitetsgradering
Tidsram: 3 år
Livskvalitet kommer att bedömas med Visick-poäng (Ⅰ～Ⅳ).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

xpgeng

Utredare

  • Studiestol: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1804h08020239

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sphincter of Oddi Laxity

Kliniska prövningar på T-rör dränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera