L'approche du drainage biliaire chez les patients atteints d'hépatolithiase avec laxité du sphincter d'Oddi (BD)
2 janvier 2020 mis à jour par: xpgeng
Un essai clinique randomisé comparant le drainage par tube en T à la cholédochojéjunostomie chez des patients atteints d'hépatolithiase présentant une laxité du sphincter d'Oddi
Les calculs résiduels et récurrents restent l'un des défis les plus importants de l'hépatolithiase qui est signalé chez 20 % à 50 % des patients traités avec ces thérapies.
Jusqu'à présent, les deux interventions chirurgicales les plus courantes réalisées étaient la cholédochojéjunostomie et le drainage par tube T comme drainage biliaire dans l'hépatolithiase.
Le but de la présente étude était d'évaluer la sécurité thérapeutique et les résultats périopératoires et à long terme de la cholédochojéjunostomie par rapport au drainage par tube en T pour l'hépatolithiase avec laxité du sphincter d'Oddi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La SOL entraîne un reflux du liquide duodénal et une infection bactérienne entérique, ce qui entraîne la formation de calculs dans les voies biliaires. L'hépaticojéjunostomie Roux-en-Y (HJ) présente un avantage considérable pour la prévention du reflux du contenu intestinal dans les voies biliaires. En conséquence, un essai contrôlé randomisé (ECR) évalue la sécurité thérapeutique et les résultats périopératoires et à long terme de HJ par rapport au drainage par tube T pour l'hépatolithiase avec SOL.
Intervention : Au total, 210 patients qui répondaient aux critères d'éligibilité suivants ont été inclus et ont été randomisés dans le bras cholédochojéjunostomie ou le drainage par tube T dans un rapport de 1:1.
Les données cliniques incluent : l'incidence des complications biliaires (récidive des calculs ; sténose biliaire ; cholangite) ; fonction du sphincter d'oddi ; fuite biliaire; mortalité; lésion hépatique; qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bao F Liu, doctor
- Numéro de téléphone: +8613515662646
- E-mail: liufubao88@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ming J Chen, doctor
- Numéro de téléphone: +8615855518651
- E-mail: chenjm10@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Diagnostiqué comme hépatolithiase avec laxité du sphincter d'Oddi pendant l'opération
- Atteint la suppression de la mise au point, l'extraction des calculs et la correction de la sténose pendant l'opération
- Consentement éclairé écrit
- Volonté d'un suivi complet de 3 ans.
Critère d'exclusion:
- Participation à des essais d'intervention simultanés avec interférence des résultats de cette étude
- Tumeur associée
- Diagnostiqué comme sphincter d'oddi perte complète de fonction ou normal
- A subi une cholédochojéjunostomie dans le passé
- Manque de conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Drainage par tube en T
Le tube en T a été placé pour le drainage biliaire
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Le tube en T a été placé pour le drainage biliaire et le canal cholédoque a été suturé par intermittence avec des sutures vicryl 4-0.
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Expérimental: Roux-en-Y Hépaticojéjunostomie
une anastomose biliaire-entérique a été réalisée
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Le canal hépatique commun a été sectionné et le versant duodénal est fermé par suture.
L'intestin grêle a été sectionné 15 cm sous le ligament de Treitz.
L'extrémité distale a été soulevée et une incision de 1 à 2 cm a été réalisée au niveau de la paroi jéjunale à 4 à 5 cm du moignon jéjunal.
L'anastomose est réalisée par une suture 5-0 PSD Ⅱ, à double aiguille, à l'envers dans le jéjunum et à l'extérieur dans le conduit hépatique.
Un côté des aiguilles a été utilisé pour pénétrer et suturer en continu toute la couche de la paroi postéro-latérale du jéjunum, la paroi postéro-latérale du canal biliaire, et l'autre côté des aiguilles a été utilisé pour stuerer en continu la partie antérieure du anastomose.
Le contact muqueuse à muqueuse doit être assuré à chaque point de suture. Les stomies anastomotiques ont ensuite été vérifiées pour détecter les fuites.
L'anastomose entéro-entérique a été réalisée à 60 cm sous le site de l'anastomose hépato-jéjunale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive des calculs
Délai: 3 années
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Un calcul récidivant était défini comme un calcul détecté plus de 3 mois après la chirurgie par n'importe quelle méthode de diagnostic.
(%)
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3 années
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taux de sténose biliaire
Délai: 3 années
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Rétrécissement biliaire défini comme une sténose cliniquement évidente et une sténose subclinique prouvée par un examen endoscopique ou une réintervention (%)
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3 années
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Taux de cholangite
Délai: 3 années
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Le diagnostic de cholangite est basé sur des signes cliniquement évidents (gêne/douleur abdominale, jaunisse ou fièvre associée à une hépatolithiase (%)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction du sphincter d'oddi
Délai: une moyenne prévue de 120 minutes
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Les critères de classement pour la fonction SO étaient les suivants : Normal ; Laxité et perte de fonction
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une moyenne prévue de 120 minutes
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Mortalité
Délai: 90 jours
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La mortalité opératoire a été définie comme tout décès résultant d'une complication au cours d'une intervention chirurgicale
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90 jours
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Fuite biliaire
Délai: 90 jours
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Les fuites biliaires ont été documentées conformément aux définitions et aux systèmes de notation de l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
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90 jours
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bilirubine totale
Délai: 90 jours
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Bilirubine totale sérique au 3 jour postopératoire (umol/L)
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90 jours
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évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 années
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La qualité de vie sera évaluée par le score de Visick (Ⅰ～Ⅳ).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1804h08020239
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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