Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De benadering van biliaire drainage bij patiënten met hepatolithiasis met sfincter van Oddi Laxiteit (BD)

2 januari 2020 bijgewerkt door: xpgeng

Een klinische gerandomiseerde studie waarin T-buisdrainage wordt vergeleken met choledochojejunostomie bij patiënten met hepatolithiasis met sfincter van Oddi Laxiteit

Rest- en recidiverende stenen blijven een van de belangrijkste uitdagingen van hepatolithiasis, die wordt gemeld bij 20% tot 50% van de patiënten die met deze therapieën worden behandeld. Tot nu toe waren de twee meest uitgevoerde chirurgische procedures choledochojejunostomie en T-buisdrainage als galdrainage bij hepatolithiasis. Het doel van de huidige studie was om de therapeutische veiligheid en de perioperatieve en langetermijnresultaten van choledochojejunostomie versus T-buisdrainage voor hepatolithiasis met sfincter van Oddi-laxiteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: SOL resulteert in reflux van duodenumvocht en darmbacterie-infectie, wat leidt tot de vorming van stenen in de galwegen. Roux-en-Y hepaticojejunostomie (HJ) vertoont aanzienlijke voordelen voor het voorkomen van reflux van darminhoud in de galwegen. Dientengevolge evalueert een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) de therapeutische veiligheid en de peri-operatieve en langetermijnresultaten van HJ versus T-buisdrainage voor hepatolithiasis met SOL.

Interventie: In totaal werden 210 patiënten die voldeden aan de volgende geschiktheidscriteria opgenomen en werden gerandomiseerd naar choledochojejunostomie-arm of T-buisdrainage in een verhouding van 1:1.

Klinische gegevens omvatten: de incidentie van galcomplicaties (terugkeer van stenen; galvernauwing; cholangitis); sluitspier van oddi-functie; gallekkage; sterfte; leverbeschadiging; kwaliteit van het leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ming J Chen, doctor
  • Telefoonnummer: +8615855518651
  • E-mail: chenjm10@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  2. Gediagnosticeerd als hepatolithiasis met sphincter van vreemde laxiteit tijdens operatie
  3. Bereikt het verwijderen van de focus, extractie van stenen en correctie van vernauwing tijdens de operatie
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Bereidheid tot volledige follow-up na 3 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan gelijktijdige interventiestudies met interferentie van de uitkomst van deze studie
  2. Geassocieerde tumor
  3. Gediagnosticeerd als sluitspier van oddi volledig functieverlies of normaal
  4. Onderging choledochojejunostomie in het verleden
  5. Gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T-buis afvoer
De T-tube werd geplaatst voor galdrainage
Procedure: T-buis afvoer
De T-tube werd geplaatst voor galdrainage en het galkanaal werd intermitterend gehecht met 4-0 vicryl-hechtingen.
Experimenteel: Roux-en-Y Hepaticojejunostomie
gal-enterische anastomose werd uitgevoerd
Procedure: Roux-en-Y Hepaticojejunostomie
Het gemeenschappelijke hepatische kanaal werd doorgesneden en de duodenale zijde werd gesloten door middel van hechting. De dunne darm werd 15 cm onder het ligament van Treitz afgesneden. Het distale uiteinde werd opgetild en er werd een incisie van 1-2 cm gemaakt in de jejunale wand op 4-5 cm van de jejunale stomp. De anastomose wordt gebruikt met een 5-0 PSD Ⅱ hechtdraad, met dubbele naalden, binnenstebuiten in het jejunum en van buitenaf in het leverkanaal. De ene kant van de naalden werd gebruikt om de hele laag van de posterior-laterale wand van het jejunum, de posterieur-laterale wand van het galkanaal continu te penetreren en te hechten, en de andere kant van de naalden werd gebruikt om het voorste deel van de galbuis continu te stueren. anastomose. Mucosa-op-mucosa-contact moet bij elke hechting worden verzekerd. De anastomose stoma's werden vervolgens gecontroleerd op lekkage. Enterisch-enterische anastomose werd 60 cm onder de plaats van de hepatojejunale anastomose uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steen herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Een recidiefsteen werd gedefinieerd als een steen die meer dan 3 maanden na de operatie werd ontdekt door welke diagnostische methode dan ook. (%)
3 jaar
galvernauwing
Tijdsspanne: 3 jaar
Galvernauwing gedefinieerd als klinisch evidente stenose en subklinische stenose bewezen door endoscopisch onderzoek of heroperatie (%)
3 jaar
Cholangitis tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
De diagnose van cholangitis is gebaseerd op klinisch evident (abdominaal ongemak/pijn, geelzucht of koorts geassocieerd met hepatolithiasis (%)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sluitspier van oddi-functie
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 120 minuten
Beoordelingscriteria voor de SO-functie waren als volgt: Normaal; Laxiteit en functieverlies
een verwacht gemiddelde van 120 minuten
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Operatieve mortaliteit werd gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een complicatie tijdens een operatie
90 dagen
Biliaire lekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
Biliaire lekkage werd gedocumenteerd in overeenstemming met de definities en beoordelingssystemen van de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
90 dagen
totale bilirubine
Tijdsspanne: 90 dagen
serum totaal bilirubine op 3 postoperatieve dag (umol/L)
90 dagen
kwaliteit van leven beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Visick-score (Ⅰ～Ⅳ).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xpgeng

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1804h08020239

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sluitspier van Oddi Laxity

Klinische onderzoeken op T-buis afvoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren