Abordaje del drenaje biliar en pacientes con hepatolitiasis y laxitud del esfínter de Oddi (BD)
2 de enero de 2020 actualizado por: xpgeng
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el drenaje con tubo en T versus la coledocoyeyunostomía en pacientes con hepatolitiasis y laxitud del esfínter de Oddi
Los cálculos residuales y recurrentes siguen siendo uno de los desafíos más importantes de la hepatolitiasis, que se informa en el 20 % al 50 % de los pacientes tratados con estas terapias.
Hasta ahora, los dos procedimientos quirúrgicos más comunes realizados fueron la coledocoyeyunostomía y el drenaje con tubo en T como drenaje biliar en la hepatolitiasis.
El objetivo del presente estudio fue evaluar la seguridad terapéutica y los resultados perioperatorios y a largo plazo de la coledocoyeyunostomía frente al drenaje con tubo en T para la hepatolitiasis con laxitud del esfínter de Oddi.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: SOL produce reflujo de líquido duodenal e infección por bacterias entéricas, lo que conduce a la formación de cálculos en el tracto biliar. La hepaticoyeyunostomía (HJ) en Y de Roux muestra una ventaja considerable para la prevención del reflujo del contenido intestinal hacia el conducto biliar. Como resultado, un ensayo controlado aleatorio (ECA) evaluó la seguridad terapéutica y los resultados perioperatorios y a largo plazo del drenaje con tubo HJ versus tubo en T para la hepatolitiasis con SOL.
Intervención: En total, se incluyeron 210 pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de elegibilidad y se aleatorizaron a brazo de coledocoyeyunostomía o drenaje con tubo en T en una proporción de 1:1.
Los datos clínicos incluyen: la incidencia de complicaciones biliares (recurrencia de cálculos, estenosis biliar, colangitis); función del esfínter de oddi; fuga biliar; mortalidad; lesión hepática; calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bao F Liu, doctor
- Número de teléfono: +8613515662646
- Correo electrónico: liufubao88@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ming J Chen, doctor
- Número de teléfono: +8615855518651
- Correo electrónico: chenjm10@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad edad entre 18 y 70 años
- Diagnosticado como hepatolitiasis con esfínter de oddi laxitud durante la operación
- Se logró remover el foco, extracción de cálculos y corrección de estenosis durante la operación
- Consentimiento informado por escrito
- Disposición para un seguimiento completo de 3 años.
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos de intervención concurrentes con interferencia del resultado de este estudio
- Tumor asociado
- Diagnosticado como esfínter de oddi pérdida completa de función o normal
- Se sometió a una coledocoyeyunostomía en el pasado
- Falta de cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Drenaje con tubo en T
Se colocó el tubo en T para drenaje biliar
|
Se colocó tubo en T para drenaje biliar y se suturó intermitentemente el colédoco con suturas de vicryl 4-0.
|
|
Experimental: Hepaticoyeyunostomía en Y de Roux
Se realizó anastomosis bilioentérica
|
Se cortó el conducto hepático común y se suturó el lado duodenal.
El intestino delgado se cortó 15 cm por debajo del ligamento de Treitz.
Se levantó el extremo distal y se hizo una incisión de 1-2 cm en la pared yeyunal a 4-5 cm del muñón yeyunal.
La anastomosis se realiza con sutura PSD Ⅱ 5-0, con agujas dobles, de adentro hacia afuera en el yeyuno y de afuera hacia adentro en el conducto hepático.
Se utilizó un lado de las agujas para penetrar y suturar de forma continua toda la capa de la pared posterolateral del yeyuno, la pared posterolateral de la vía biliar, y el otro lado de las agujas se utilizó para esterear de forma continua la parte anterior del yeyuno. anastomosis.
Se debe asegurar el contacto de mucosa a mucosa con cada punto. Luego se revisaron los estomas anastomóticos en busca de fugas.
La anastomosis entérico-entérica se realizó 60 cm por debajo del sitio de la anastomosis hepatoyeyunal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia de cálculos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Un cálculo recurrente se definió como un cálculo detectado más de 3 meses después de la cirugía por cualquier método de diagnóstico.
(%)
|
3 años
|
|
tasa de estenosis biliar
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estenosis biliar definida como estenosis clínicamente evidente y estenosis subclínica comprobada por examen endoscópico o reoperación (%)
|
3 años
|
|
Tasa de colangitis
Periodo de tiempo: 3 años
|
El diagnóstico de colangitis se basa en evidencia clínica (molestias/dolor abdominal, ictericia o fiebre asociada con hepatolitiasis (%)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función del esfínter de oddi
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 120 minutos
|
Los criterios de calificación para la función SO fueron los siguientes: Normal; Laxitud y pérdida de función
|
un promedio esperado de 120 minutos
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La mortalidad operatoria se definió como cualquier muerte resultante de una complicación durante la cirugía
|
90 dias
|
|
Fuga biliar
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La fuga biliar se documentó de acuerdo con las definiciones y los sistemas de clasificación del International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
|
90 dias
|
|
bilirrubina total
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Bilirrubina sérica total en el tercer día postoperatorio (umol/L)
|
90 dias
|
|
calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación de Visick (Ⅰ～Ⅳ).
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1804h08020239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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