Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup biliární drenáže u pacientů s hepatolitiázou se svěračem Oddiho laxity (BD)

2. ledna 2020 aktualizováno: xpgeng

Klinická randomizovaná studie porovnávající drenáž T-trubice versus choledochojejunostomie u pacientů s hepatolitiázou se svěračem Oddiho laxity

Reziduální a recidivující kameny zůstávají jedním z nejdůležitějších problémů hepatolitiázy, která je hlášena u 20 až 50 % pacientů léčených těmito terapiemi. Dosud nejčastěji prováděné dva chirurgické výkony byly choledochojejunostomie a drenáž T trubice jako biliární drenáž u hepatolitiázy. Cílem této studie bylo zhodnotit terapeutickou bezpečnost a peroperační a dlouhodobé výsledky choledochojejunostomie versus drenáž T trubice pro hepatolitiázu se svěračem Oddiho laxity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: SOL má za následek reflux duodenální tekutiny a střevní bakteriální infekci, která vede ke vzniku kamenů ve žlučových cestách. Roux-en-Y hepaticojejunostomie (HJ) vykazuje značnou výhodu pro prevenci refluxu střevního obsahu do žlučovodu. V důsledku toho Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí terapeutickou bezpečnost a peroperační a dlouhodobé výsledky drenáže HJ versus T trubice u hepatolitiázy pomocí SOL.

Intervence: Celkem bylo zahrnuto 210 pacientů, kteří splnili následující kritéria způsobilosti, a byli randomizováni k drenáži ramene s choledochojejunostomií nebo k drenáži T trubice v poměru 1:1.

Klinické údaje zahrnují: výskyt žlučových komplikací (recidiva kamenů; biliární striktura; cholangitida); svěrač funkce oddi; biliární únik; úmrtnost; poškození jater; kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ming J Chen, doctor
  • Telefonní číslo: +8615855518651
  • E-mail: chenjm10@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let
  2. Diagnostikována jako hepatolitiáza se svěračem oddi laxity během operace
  3. Dosaženo odstranění ohniska, extrakce kamenů a korekce striktury během operace
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Ochota ke kompletnímu 3letému sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v souběžných intervenčních studiích s interferencí výsledků této studie
  2. Přidružený nádor
  3. Diagnostikován jako svěrač oddi úplná ztráta funkce nebo normální
  4. V minulosti prodělal choledochojejunostomii
  5. Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drenáž T-trubice
T-trubice byla umístěna pro biliární drenáž
Postup: Drenáž T-trubice
T-tuba byla umístěna pro biliární drenáž a společný žlučovod byl intermitentně sešit 4-0 vikrylovými stehy.
Experimentální: Roux-en-Y Hepaticojejunostomie
byla provedena biliárně-enterická anastomóza
Postup: Roux-en-Y Hepaticojejunostomie
Společný jaterní vývod byl přeříznut a duodenální strana je uzavřena stehem. Tenké střevo bylo odříznuto 15 cm pod Treitzovým vazem. Distální konec byl zvednut a byla provedena 1-2 cm incize ve stěně jejuna 4-5 cm od pahýlu jejuna. Anastomóza se používá stehem 5-0 PSD Ⅱ, s dvojitými jehlami, naruby v jejunu a vně dovnitř v jaterním vývodu. Jedna strana jehel byla použita k průběžnému pronikání a šití celé vrstvy zadní-laterální stěny jejuna, zadní-laterální stěny žlučovodu a druhá strana jehel byla použita k průběžnému sešívání přední části jícnu. anastomóza. Při každém stehu by měl být zajištěn kontakt sliznice se sliznicí. Anastomotické stomie byly poté zkontrolovány na netěsnost. Entericko-enterická anastomóza byla provedena 60 cm pod místem hepatojejunální anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy kamene
Časové okno: 3 roky
Recidivující kámen byl definován jako kámen detekovaný více než 3 měsíce po operaci jakoukoli diagnostickou metodou. (%)
3 roky
rychlost strikturu žlučových cest
Časové okno: 3 roky
Biliární striktura definovaná jako klinicky evidentní stenóza a subklinická stenóza prokázaná endoskopickým vyšetřením nebo reoperací (%)
3 roky
Míra cholangitidy
Časové okno: 3 roky
Diagnóza cholangitidy je založena na klinicky evidentních (abdominální diskomfort/bolest, žloutenka nebo horečka spojená s hepatolitiázou (%)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svěrač funkce oddi
Časové okno: očekávaný průměr 120 minut
Kritéria klasifikace pro funkci SO byla následující: Normální; Laxita a ztráta funkce
očekávaný průměr 120 minut
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Operační mortalita byla definována jako jakékoli úmrtí v důsledku komplikace během operace
90 dní
Biliární únik
Časové okno: 90 dní
Biliární únik byl zdokumentován v souladu s definicemi a klasifikačními systémy Mezinárodní studijní skupiny jaterní chirurgie (ISGLS).
90 dní
celkový bilirubin
Časové okno: 90 dní
celkový bilirubin v séru 3 pooperační den (umol/l)
90 dní
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 roky
Kvalita života bude hodnocena podle Visickova skóre (Ⅰ～Ⅳ).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xpgeng

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1804h08020239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drenáž T-trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit