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L'approccio al drenaggio biliare nei pazienti con epatolitiasi con lassità dello sfintere di Oddi (BD)

2 gennaio 2020 aggiornato da: xpgeng

Uno studio clinico randomizzato che confronta il drenaggio del tubo a T rispetto alla coledocodigiunostomia nei pazienti con epatolitiasi con sfintere di lassità di Oddi

I calcoli residui e ricorrenti rimangono una delle sfide più importanti dell'epatolitiasi, segnalata dal 20% al 50% dei pazienti trattati con queste terapie. Fino ad ora le due procedure chirurgiche più comuni eseguite erano la coledocodigiunostomia e il drenaggio del tubo T come drenaggio biliare nell'epatolitiasi. L'obiettivo del presente studio era valutare la sicurezza terapeutica e gli esiti perioperatori ea lungo termine della coledocodigiunostomia rispetto al drenaggio del tubo T per l'epatolitiasi con sfintere di lassità di Oddi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: SOL provoca reflusso di liquido duodenale e infezione da batteri enterici, che portano alla formazione di calcoli nel tratto biliare. Roux-en-Y hepaticojejunostomy (HJ) mostra un notevole vantaggio per la prevenzione del reflusso del contenuto intestinale nel dotto biliare. Di conseguenza, uno studio controllato randomizzato (RCT) valuta la sicurezza terapeutica e gli esiti perioperatori ea lungo termine dell'HJ rispetto al drenaggio del tubo a T per l'epatolitiasi con SOL.

Intervento: in totale, sono stati inclusi 210 pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di ammissibilità e sono stati randomizzati al braccio coledocodigiunostomia o al drenaggio del tubo a T in un rapporto 1:1.

I dati clinici includono: l'incidenza delle complicanze biliari (recidiva dei calcoli; stenosi biliare; colangite); sfintere della funzione oddi; perdite biliari; mortalità; danno epatico; qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming J Chen, doctor
  • Numero di telefono: +8615855518651
  • Email: chenjm10@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni
  2. Diagnosticata come epatolitiasi con sfintere di strana lassità durante l'operazione
  3. Raggiunto rimuovendo la messa a fuoco, l'estrazione di calcoli e la correzione della stenosi durante l'operazione
  4. Consenso informato scritto
  5. Disponibilità per un follow-up completo di 3 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a studi di intervento simultaneo con interferenza dell'esito di questo studio
  2. Tumore associato
  3. Diagnosticato come sfintere di oddi completa perdita di funzione o normale
  4. Ha subito choledochojejunostomy in passato
  5. Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio con tubo a T
Il tubo a T è stato posizionato per il drenaggio biliare
Procedura: Drenaggio con tubo a T
Il tubo a T è stato posizionato per il drenaggio biliare e il dotto biliare comune è stato suturato in modo intermittente con suture in vicryl 4-0.
Sperimentale: Roux-en-Y Epaticodigiunostomia
è stata eseguita un'anastomosi bilio-enterica
Procedura: Roux-en-Y Epaticodigiunostomia
Il dotto epatico comune è stato tagliato e il lato duodenale è stato chiuso mediante sutura. L'intestino tenue è stato tagliato 15 cm sotto il legamento di Treitz. L'estremità distale è stata sollevata ed è stata praticata un'incisione di 1-2 cm sulla parete digiunale a 4-5 cm dal moncone digiunale. Per l'anastomosi si utilizza una sutura 5-0 PSD Ⅱ, con doppi aghi, dentro-fuori nel digiuno e fuori-dentro nel dotto epatico. Un lato degli aghi è stato utilizzato per penetrare e suturare continuamente l'intero strato della parete postero-laterale del digiuno, la parete postero-laterale del dotto biliare, e l'altro lato degli aghi è stato utilizzato per sturare continuamente la parte anteriore del anastomosi. Il contatto mucosa-mucosa dovrebbe essere assicurato con ogni punto. Gli stomi anastomotici sono stati quindi controllati per perdite. L'anastomosi enterico-enterica è stata eseguita 60 cm sotto il sito dell'anastomosi epatodigiunale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva della pietra
Lasso di tempo: 3 anni
Una pietra recidiva è stata definita come una pietra rilevata più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico con qualsiasi metodo diagnostico. (%)
3 anni
tasso di stenosi biliare
Lasso di tempo: 3 anni
Stenosi biliare definita come stenosi clinicamente evidente e stenosi subclinica dimostrata da esame endoscopico o reintervento (%)
3 anni
Tasso di colangite
Lasso di tempo: 3 anni
La diagnosi di colangite si basa su segni clinicamente evidenti (fastidio/dolore addominale, ittero o febbre associati a epatolitiasi (%)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sfintere della funzione oddi
Lasso di tempo: una media prevista di 120 minuti
I criteri di classificazione per la funzione SO erano i seguenti: Normale; Lassismo e perdita di funzione
una media prevista di 120 minuti
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
La mortalità operatoria è stata definita come qualsiasi decesso derivante da una complicazione durante l'intervento chirurgico
90 giorni
Perdita biliare
Lasso di tempo: 90 giorni
La perdita biliare è stata documentata in linea con le definizioni e i sistemi di classificazione dell'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
90 giorni
bilirubina totale
Lasso di tempo: 90 giorni
bilirubina totale sierica in 3 giorni postoperatori (umol/L)
90 giorni
classificazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
La qualità della vita sarà valutata dal punteggio Visick (Ⅰ～Ⅳ).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

xpgeng

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1804h08020239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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