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Der Ansatz der Gallendrainage bei Hepatolithiasis-Patienten mit Oddi-Schließmuskel (BD)

2. Januar 2020 aktualisiert von: xpgeng

Eine klinische randomisierte Studie zum Vergleich der T-Rohr-Drainage mit der Choledochojejunostomie bei Hepatolithiasis-Patienten mit Sphincter of Oddi Laxity

Rest- und wiederkehrende Steine ​​bleiben eine der wichtigsten Herausforderungen der Hepatolithiasis, die bei 20 % bis 50 % der Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden, berichtet wird. Bis jetzt waren die beiden am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe die Choledochojejunostomie und die T-Rohr-Drainage als biliäre Drainage bei Hepatolithiasis. Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung der therapeutischen Sicherheit sowie der perioperativen und langfristigen Ergebnisse der Choledochojejunostomie im Vergleich zur T-Rohr-Drainage bei Hepatolithiasis mit Sphincter of Oddi Laxity.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: SOL führt zu einem Reflux von Zwölffingerdarmflüssigkeit und einer Infektion mit Darmbakterien, die zur Bildung von Steinen in den Gallenwegen führen. Die Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie (HJ) zeigt einen erheblichen Vorteil zur Verhinderung des Rückflusses von Darminhalt in den Gallengang. Infolgedessen bewertet eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) die therapeutische Sicherheit sowie die perioperativen und langfristigen Ergebnisse von HJ versus T-Rohr-Drainage bei Hepatolithiasis mit SOL.

Intervention: Insgesamt wurden 210 Patienten, die die folgenden Eignungskriterien erfüllten, eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert dem Choledochojejunostomie-Arm oder der T-Drainage zugeteilt.

Zu den klinischen Daten gehören: das Auftreten von Gallenkomplikationen (Steinrezidiv; Gallenstriktur; Cholangitis); Schließmuskel der Oddi-Funktion; Gallenleckage; Sterblichkeit; Leberschädigung; Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ming J Chen, doctor
  • Telefonnummer: +8615855518651
  • E-Mail: chenjm10@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnostiziert als Hepatolithiasis mit ungewöhnlich laxem Sphinkter während der Operation
  3. Entfernung des Fokus, Extraktion von Steinen und Korrektur von Strikturen während der Operation erreicht
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Bereitschaft zur vollständigen 3-Jahres-Follow-up.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an gleichzeitigen Interventionsstudien mit Beeinträchtigung des Ergebnisses dieser Studie
  2. Assoziierter Tumor
  3. Diagnostiziert als Sphincter of Oddi vollständiger Funktionsverlust oder normal
  4. Wurde in der Vergangenheit einer Choledochojejunostomie unterzogen
  5. Mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T-Rohr-Drainage
Das T-Rohr wurde zur Gallendrainage gelegt
Verfahren: T-Rohr-Drainage
Das T-Rohr wurde zur Gallendrainage platziert und der Ductus choledochus wurde intermittierend mit 4-0-Vicryl-Nähten vernäht.
Experimental: Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie
Es wurde eine biliär-enterische Anastomose durchgeführt
Verfahren: Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie
Der Ductus hepaticus communis wurde durchtrennt und die Duodenalseite durch Naht verschlossen. Der Dünndarm wurde 15 cm unterhalb des Treitz-Bandes abgeschnitten. Das distale Ende wurde angehoben und ein Einschnitt von 1–2 cm an der Jejunalwand 4–5 cm vom Jejunumstumpf entfernt vorgenommen. Die Anastomose wird mit einer 5-0 PSD Ⅱ-Naht mit Doppelnadeln von innen nach außen im Jejunum und von außen nach innen im Lebergang verwendet. Eine Seite der Nadeln wurde verwendet, um die gesamte Schicht der posterior-lateralen Wand des Jejunums, der posterior-lateralen Wand des Gallengangs, kontinuierlich zu durchdringen und zu vernähen, und die andere Seite der Nadeln wurde verwendet, um den vorderen Teil des Gallengangs kontinuierlich zu stechen Anastomose. Der Schleimhaut-zu-Schleimhaut-Kontakt sollte bei jeder Naht gewährleistet sein. Anschließend wurden die Anastomosenstomata auf Undichtigkeiten überprüft. Die enterisch-enterische Anastomose wurde 60 cm unterhalb der Stelle der hepatojejunalen Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Rezidivstein wurde als ein Stein definiert, der mehr als 3 Monate nach der Operation durch eine diagnostische Methode entdeckt wurde. (%)
3 Jahre
Gallenstrikturer Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Gallengangsstriktur definiert als klinisch evidente Stenose und subklinische Stenose nachgewiesen durch endoskopische Untersuchung oder Reoperation (%)
3 Jahre
Cholangitis-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Diagnose einer Cholangitis basiert auf klinisch offensichtlichen (Unterleibsbeschwerden/-schmerzen, Gelbsucht oder Fieber im Zusammenhang mit Hepatolithiasis (%)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließmuskel der Oddi-Funktion
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 120 Minuten
Bewertungskriterien für die SO-Funktion waren wie folgt: Normal; Schlaffheit und Funktionsverlust
ein erwarteter Durchschnitt von 120 Minuten
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Als operative Sterblichkeit wurde jeder Tod definiert, der auf eine Komplikation während der Operation zurückzuführen ist
90 Tage
Gallenleckage
Zeitfenster: 90 Tage
Der Gallengang wurde gemäß den Definitionen und Einstufungssystemen der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) dokumentiert
90 Tage
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtbilirubin im Serum am 3. postoperativen Tag (umol/L)
90 Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Visick-Scores (Ⅰ～Ⅳ) bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xpgeng

Ermittler

  • Studienstuhl: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804h08020239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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