Abordagem da Drenagem Biliar em Pacientes com Hepatolitíase com Frozidez do Esfíncter de Oddi (BD)
2 de janeiro de 2020 atualizado por: xpgeng
Um ensaio clínico randomizado comparando drenagem com tubo T versus coledocojejunostomia em pacientes com hepatolitíase com frouxidão do esfíncter de Oddi
Os cálculos residuais e recorrentes continuam sendo um dos desafios mais importantes da hepatolitíase, relatados em 20% a 50% dos pacientes tratados com essas terapias.
Até agora, os dois procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados foram a coledocojejunostomia e a drenagem com tubo T como drenagem biliar na hepatolitíase.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a segurança terapêutica e os resultados perioperatórios e de longo prazo da coledocojejunostomia versus drenagem com tubo T para hepatolitíase com frouxidão do esfíncter de Oddi.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A SOL resulta em refluxo do líquido duodenal e infecção por bactérias entéricas, que levam à formação de cálculos nas vias biliares. A hepaticojejunostomia em Y de Roux (HJ) apresenta vantagens consideráveis na prevenção do refluxo do conteúdo intestinal para o ducto biliar. Como resultado, um estudo controlado randomizado (RCT) avalia a segurança terapêutica e os resultados perioperatórios e de longo prazo da drenagem de HJ versus tubo T para hepatolitíase com SOL.
Intervenção: No total, 210 pacientes que preencheram os seguintes critérios de elegibilidade foram incluídos e foram randomizados para o braço de coledocojejunostomia ou drenagem com tubo T em uma proporção de 1:1.
Os dados clínicos incluem: a incidência de complicações biliares (recorrência de cálculo; estenose biliar; colangite); função do esfíncter de oddi; vazamento biliar; mortalidade; lesão hepática; qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bao F Liu, doctor
- Número de telefone: +8613515662646
- E-mail: liufubao88@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming J Chen, doctor
- Número de telefone: +8615855518651
- E-mail: chenjm10@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade idade entre 18 e 70 anos
- Diagnosticado como hepatolitíase com frouxidão do esfíncter de oddi durante a operação
- Conseguiu a remoção do foco, extração de pedras e correção de estenose durante a operação
- Consentimento informado por escrito
- Disposição para acompanhamento completo de 3 anos.
Critério de exclusão:
- Participação em ensaios de intervenção concomitantes com interferência no resultado deste estudo
- Tumor associado
- Diagnosticado como esfíncter de oddi perda completa da função ou normal
- Foi submetido a coledocojejunostomia no passado
- Falta de conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Drenagem com tubo em T
O tubo T foi colocado para drenagem biliar
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O tubo T foi colocado para drenagem biliar e o ducto biliar comum foi suturado intermitentemente com pontos de vicryl 4-0.
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Experimental: Hepaticojejunostomia em Y de Roux
foi realizada anastomose bilio-entérica
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O ducto hepático comum foi cortado e o lado duodenal é fechado por sutura.
O intestino delgado foi cortado 15 cm abaixo do ligamento de Treitz.
A extremidade distal foi levantada e uma incisão de 1-2 cm foi feita na parede jejunal a 4-5 cm do coto jejunal.
A anastomose é feita com sutura 5-0 PSD Ⅱ, com agulhas duplas, de dentro para fora no jejuno e de fora para dentro no ducto hepático.
Um lado das agulhas foi usado para penetrar continuamente e suturar toda a camada da parede póstero-lateral do jejuno, a parede póstero-lateral do ducto biliar, e o outro lado das agulhas foi usado para atestar continuamente a parte anterior do jejuno. anastomose.
O contato mucosa a mucosa deve ser assegurado a cada ponto. Os estomas anastomóticos foram então verificados quanto a vazamentos.
A anastomose entérico-entérica foi realizada 60 cm abaixo do local da anastomose hepatojejunal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência de pedra
Prazo: 3 anos
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Um cálculo recorrente foi definido como um cálculo detectado mais de 3 meses após a cirurgia por qualquer método diagnóstico.
(%)
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3 anos
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taxa de estenose biliar
Prazo: 3 anos
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Estenose biliar definida como estenose clinicamente evidente e estenose subclínica comprovada por exame endoscópico ou reoperação (%)
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3 anos
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Taxa de colangite
Prazo: 3 anos
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O diagnóstico de colangite é baseado em evidência clínica (desconforto/dor abdominal, icterícia ou febre associada a hepatolitíase (%)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função do esfíncter de oddi
Prazo: uma média esperada de 120 minutos
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Os critérios de graduação para a função SO foram os seguintes: Normal; Flacidez e perda de função
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uma média esperada de 120 minutos
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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A mortalidade operatória foi definida como qualquer morte resultante de uma complicação durante a cirurgia
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90 dias
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Vazamento biliar
Prazo: 90 dias
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O vazamento biliar foi documentado de acordo com as definições e sistemas de classificação do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia do Fígado (ISGLS).
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90 dias
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bilirrubina total
Prazo: 90 dias
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bilirrubina total sérica no 3º dia de pós-operatório (umol/L)
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90 dias
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classificação de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida será avaliada pelo escore de Visick (Ⅰ～Ⅳ).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1804h08020239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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