Tilnærmingen til biliær drenering hos pasienter med hepatolithiasis med sphincter of Oddi-slapphet (BD)
2. januar 2020 oppdatert av: xpgeng
En klinisk randomisert studie som sammenligner T-rørsdrenering versus koledochojejunostomi hos pasienter med hepatolithiasis med sphincter of Oddi Laxity
Resterende og tilbakevendende steiner er fortsatt en av de viktigste utfordringene ved hepatolithiasis, som er rapportert hos 20 % til 50 % av pasientene som behandles med disse terapiene.
Til nå var de to vanligste kirurgiske prosedyrene utført koledochojejunostomi og T-rørsdrenasje som biliær drenering ved hepatolithiasis.
Målet med denne studien var å evaluere den terapeutiske sikkerheten, og perioperative og langsiktige utfall av koledochojejunostomi versus T-rørsdrenasje for hepatolithiasis med sphincter of Oddi-slapphet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: SOL resulterer i refluks av duodenalvæske og enterisk bakterieinfeksjon, som fører til dannelse av steiner i galleveiene. Roux-en-Y hepaticojejunostomi (HJ) viser betydelig fordel for forebygging av refluks av tarminnhold inn i gallegangen. Som et resultat evaluerer en randomisert kontrollert studie (RCT) den terapeutiske sikkerheten, og perioperative og langsiktige utfall av HJ versus T-rørsdrenering for hepatolithiasis med SOL.
Intervensjon: Totalt ble 210 pasienter som oppfylte følgende kvalifiserte kriterier inkludert og ble randomisert til koledochojejunostomi-arm- eller T-rørsdrenasje i forholdet 1:1.
Kliniske data inkluderer: forekomsten av gallekomplikasjoner (residiv av stein; gallestrenging; kolangitt); sphincter av oddi funksjon; gallelekkasje; dødelighet; leverskade; livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bao F Liu, doctor
- Telefonnummer: +8613515662646
- E-post: liufubao88@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ming J Chen, doctor
- Telefonnummer: +8615855518651
- E-post: chenjm10@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Diagnostisert som hepatolithiasis med sphincter of oddi laxity under operasjon
- Oppnådde fjerning av fokus, uttak av steiner og korrigering av striktur under operasjonen
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje til fullstendig 3-års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i samtidige intervensjonsforsøk med interferens av resultatet av denne studien
- Assosiert svulst
- Diagnostisert som sphincter of oddi fullstendig tap av funksjon eller normal
- Gjennomgikk koledochojejunostomi tidligere
- Mangel på samsvar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-rør drenering
T-røret ble plassert for biliær drenering
|
T-røret ble plassert for biliær drenering og den vanlige gallegangen ble intermitterende suturert med 4-0 vicryl suturer.
|
|
Eksperimentell: Roux-en-Y Hepaticojejunostomi
galle-enterisk anastomose ble utført
|
Den vanlige leverkanalen ble kuttet og duodenalsiden er lukket med sutur.
Tynntarmen ble kuttet av 15 cm under leddbåndet til Treitz.
Den distale enden ble løftet, og det ble laget et 1-2 cm snitt ved jejunalveggen 4-5 cm fra jejunalstubben.
Anastomosen brukes en 5-0 PSD Ⅱ sutur, med doble nåler, innsiden ut i jejunum og utsiden inn i leverkanalen.
Den ene siden av nåler ble brukt til å kontinuerlig penetrere og suturere hele laget av den bakre-laterale veggen av jejunum, den bakre-laterale veggen av galleveien, og den andre siden av nålene ble brukt til å kontinuerlig stuere den fremre delen av den. anastomose.
Slimhinne-til-slimhinnekontakt bør sikres ved hvert sting. De anastomotiske stomiene ble deretter sjekket for lekkasje.
Enterisk-enterisk anastomose ble utført 60 cm under stedet for hepatojejunal anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens av stein
Tidsramme: 3 år
|
En tilbakefallsstein ble definert som en stein oppdaget mer enn 3 måneder etter operasjonen med en hvilken som helst diagnostisk metode.
(%)
|
3 år
|
|
biliary stricturer rate
Tidsramme: 3 år
|
Biliær striktur definert som klinisk tydelig stenose og subklinisk stenose bevist ved endoskopisk undersøkelse eller reoperasjon (%)
|
3 år
|
|
Kolangitt rate
Tidsramme: 3 år
|
Diagnosen kolangitt er basert på klinisk tydelig (abdominal ubehag/smerte, gulsott eller feber assosiert med hepatolithiasis (%)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lukkemuskel av oddi funksjon
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 120 minutter
|
Karakterkriterier for SO-funksjonen var som følger: Normal; Slapphet og tap av funksjon
|
et forventet gjennomsnitt på 120 minutter
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Operativ dødelighet ble definert som ethvert dødsfall som følge av en komplikasjon under operasjonen
|
90 dager
|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: 90 dager
|
Biliær lekkasje ble dokumentert i tråd med International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definisjoner og graderingssystemer
|
90 dager
|
|
totalt bilirubin
Tidsramme: 90 dager
|
totalt serumbilirubin på 3 postoperative dager (umol/l)
|
90 dager
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved Visick-score (Ⅰ～Ⅳ).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1804h08020239
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .