Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgangen til galdedrænage hos patienter med hepatolithiasis med sphincter of Oddi-slapphed (BD)

2. januar 2020 opdateret af: xpgeng

Et klinisk randomiseret forsøg, der sammenligner T-rørsdrænage versus Choledochojejunostomi hos patienter med hepatolithiasis med sphincter of Oddi Laxity

Resterende og tilbagevendende sten er fortsat en af ​​de vigtigste udfordringer ved hepatolithiasis, som er rapporteret hos 20 % til 50 % af patienter, der behandles med disse terapier. Indtil nu var de to mest almindelige kirurgiske indgreb udført choledochojejunostomi og T-rørsdrænage som galdedrænage ved hepatolithiasis. Målet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske sikkerhed og perioperative og langsigtede resultater af choledochojejunostomi versus T-rørdrænage for hepatolithiasis med sphincter af Oddi-slapphed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: SOL resulterer i refluks af duodenalvæske og enterisk bakterieinfektion, som fører til dannelse af sten i galdevejene. Roux-en-Y hepaticojejunostomi (HJ) viser betydelig fordel til forebyggelse af tilbagesvaling af tarmindhold i galdekanalen. Som et resultat heraf evaluerer et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) den terapeutiske sikkerhed og perioperative og langsigtede resultater af HJ versus T-rørsdrænage for hepatolithiasis med SOL.

Intervention: I alt blev 210 patienter, der opfyldte følgende kvalificerede kriterier, inkluderet og blev randomiseret til choledochojejunostomi-arm eller T-rørsdrænage i forholdet 1:1.

Kliniske data omfatter: forekomsten af ​​galdekomplikationer (tilbagefald af sten; galdeforsnævring; kolangitis); sphincter af ulige funktion; galdelækage; dødelighed; leverskade; livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ming J Chen, doctor
  • Telefonnummer: +8615855518651
  • E-mail: chenjm10@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år
  2. Diagnosticeret som hepatolithiasis med sphincter af ulige slaphed under operation
  3. Opnået fjernelse af fokus, udtrækning af sten og korrektion af forsnævring under operationen
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Vilje til komplet 3-års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i samtidige interventionsforsøg med interferens af resultatet af denne undersøgelse
  2. Associeret tumor
  3. Diagnosticeret som sphincter of oddi fuldstændigt funktionstab eller normal
  4. Gennemgik koledochojejunostomi tidligere
  5. Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T-rør dræning
T-røret blev placeret til galdedræning
Procedure: T-rør dræning
T-røret blev placeret til galdedrænage, og den fælles galdegang blev intermitterende syet med 4-0 vicryl suturer.
Eksperimentel: Roux-en-Y Hepaticojejunostomi
galde-enterisk anastomose blev udført
Procedure: Roux-en-Y Hepaticojejunostomi
Den fælles leverkanal blev skåret over, og duodenalsiden lukkes med sutur. Tyndtarmen blev skåret af 15 cm under Treitz ligament. Den distale ende blev løftet, og der blev lavet et 1-2 cm snit ved jejunalvæggen 4-5 cm fra jejunalstumpen. Anastomosen bruges en 5-0 PSD Ⅱ sutur, med dobbeltnåle, indefra og ud i jejunum og udefra og ind i leverkanalen. Den ene side af nåle blev brugt til kontinuerligt at penetrere og suturere hele laget af den posterior-laterale væg af jejunum, den posterior-laterale væg af galdevejen, og den anden side af nåle blev brugt til kontinuerligt at stuere den forreste del af anastomose. Slimhinde-til-slimhindekontakt bør sikres ved hvert sting. De anastomotiske stomier blev derefter kontrolleret for lækage. Enterisk-enterisk anastomose blev udført 60 cm under stedet for den hepatojejunale anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate for sten
Tidsramme: 3 år
En tilbagevendende sten blev defineret som en sten, der blev opdaget mere end 3 måneder efter operationen ved en hvilken som helst diagnostisk metode. (%)
3 år
galdeforsnærende rate
Tidsramme: 3 år
Galdeforsnævring defineret som klinisk tydelig stenose og subklinisk stenose bevist ved endoskopisk undersøgelse eller reoperation (%)
3 år
Cholangitis rate
Tidsramme: 3 år
Diagnosen cholangitis er baseret på klinisk tydelig (abdominalt ubehag/smerte, gulsot eller feber forbundet med hepatolithiasis (%)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sphincter af ulige funktion
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 120 minutter
Karakterkriterier for SO-funktionen var som følger: Normal; Slaphed og funktionstab
et forventet gennemsnit på 120 minutter
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Operativ mortalitet blev defineret som ethvert dødsfald som følge af en komplikation under operationen
90 dage
Galdelækage
Tidsramme: 90 dage
Galdelækage blev dokumenteret i overensstemmelse med International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definitioner og karaktersystemer
90 dage
total bilirubin
Tidsramme: 90 dage
serum total bilirubin på 3 postoperative dage (umol/l)
90 dage
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved Visick-score (Ⅰ～Ⅳ).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xpgeng

Efterforskere

  • Studiestol: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1804h08020239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphincter of Oddi Laxity

Kliniske forsøg med T-rør dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner