Подход к дренированию желчевыводящих путей у пациентов с гепатолитиазом и слабостью сфинктера Одди (BD)
2 января 2020 г. обновлено: xpgeng
Клиническое рандомизированное исследование, сравнивающее Т-образный дренаж с холедохоеюноанастомозом у пациентов с гепатолитиазом и слабостью сфинктера Одди
Остаточные и рецидивирующие камни остаются одной из наиболее серьезных проблем гепатолитиаза, о котором сообщают от 20% до 50% пациентов, получающих эти методы лечения.
До настоящего времени наиболее распространенными хирургическими вмешательствами были холедохоеюноанастомоз и Т-образное дренирование желчи при гепатолитиазе.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить терапевтическую безопасность, а также периоперационные и отдаленные результаты холедохоеюноанастомоза по сравнению с дренированием Т-образной трубкой при гепатолитиазе со слабостью сфинктера Одди.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: СОЛ приводит к рефлюксу дуоденальной жидкости и заражению кишечными бактериями, что приводит к образованию камней в желчных путях. Гепатикоеюноанастомоз по Ру (HJ) имеет значительные преимущества для предотвращения рефлюкса кишечного содержимого в желчные протоки. В результате рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценивает терапевтическую безопасность, а также периоперационные и отдаленные результаты дренирования ТБ по сравнению с дренированием через Т-образную трубку при гепатолитиазе с СОЛ.
Вмешательство: Всего было включено 210 пациентов, которые соответствовали следующим критериям приемлемости и были рандомизированы для получения холедохоеюноанастомоза или Т-образного дренажа в соотношении 1:1.
Клинические данные включают: частоту билиарных осложнений (рецидив камней, стриктуры желчевыводящих путей, холангит); функция сфинктера Одди; желчная утечка; смертность; повреждение печени; качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bao F Liu, doctor
- Номер телефона: +8613515662646
- Электронная почта: liufubao88@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming J Chen, doctor
- Номер телефона: +8615855518651
- Электронная почта: chenjm10@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагностирован гепатолитиаз с ослаблением сфинктера Одди во время операции.
- Достигнуто удаление очага, извлечение камней и коррекция стриктуры во время операции
- Письменное информированное согласие
- Готовность к полному трехлетнему наблюдению.
Критерий исключения:
- Участие в параллельных интервенционных испытаниях с влиянием на исход этого исследования
- Сопутствующая опухоль
- Диагностируется как полная потеря функции сфинктера Одди или нормальное состояние.
- В прошлом была выполнена холедохоеюноанастомоз.
- Несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Т-образный дренаж
Установлена Т-образная трубка для дренирования желчи.
|
Т-образную трубку устанавливали для дренирования желчи, а общий желчный проток периодически зашивали викриловыми швами 4-0.
|
|
Экспериментальный: Гепатикоеюностомия по Ру
наложен билиарно-кишечный анастомоз
|
Общий печеночный проток перерезан, дуоденальная сторона ушита.
Тонкую кишку отсекали на 15 см ниже связки Трейца.
Дистальный конец приподнимали и делали разрез стенки тощей кишки длиной 1-2 см в 4-5 см от культи тощей кишки.
Накладывают анастомоз швом 5-0 PSD Ⅱ двойными иглами, изнанкой наружу в тощей кишке и снаружи внутрь в печеночном протоке.
Одной стороной иглы непрерывно прокалывали и ушивали весь слой задне-боковой стенки тощей кишки, задне-боковой стенки желчного протока, а другой стороной игл непрерывно ушивали переднюю часть желчного протока. анастомоз.
Каждый шов должен обеспечивать контакт слизистой оболочки со слизистой оболочкой. Затем стомы анастомозов проверяли на герметичность.
На 60 см ниже места гепатоеюнального анастомоза накладывали тонкокишечно-кишечный анастомоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов камней
Временное ограничение: 3 года
|
Рецидивным камнем считали камень, обнаруженный более чем через 3 месяца после операции любым методом диагностики.
(%)
|
3 года
|
|
скорость билиарного стриктурирования
Временное ограничение: 3 года
|
Билиарная стриктура, определяемая как клинически очевидный стеноз и субклинический стеноз, подтвержденный эндоскопическим исследованием или повторной операцией (%)
|
3 года
|
|
Частота холангита
Временное ограничение: 3 года
|
Диагноз холангита основывается на клинических проявлениях (дискомфорт/боль в животе, желтуха или лихорадка, связанные с гепатолитиазом (%)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция сфинктера Одди
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 120 минут
|
Критерии оценки функции SO были следующими: нормальный; Вялость и потеря функции
|
ожидаемое среднее значение 120 минут
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Операционная смертность определялась как любая смерть в результате осложнений во время операции.
|
90 дней
|
|
Желчная утечка
Временное ограничение: 90 дней
|
Подтекание желчевыводящих путей было задокументировано в соответствии с определениями и системами классификации Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS).
|
90 дней
|
|
общий билирубин
Временное ограничение: 90 дней
|
общий билирубин сыворотки крови на 3-й день после операции (мкмоль/л)
|
90 дней
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале Visick (Ⅰ～Ⅳ).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1804h08020239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .