Postępowanie w drenażu dróg żółciowych u chorych na kamicę wątrobową z wiotkością zwieracza Oddiego (BD)
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: xpgeng
Randomizowane badanie kliniczne porównujące drenaż rurką T z choledochojejunostomią u pacjentów z kamicą wątrobową z wiotkością zwieracza Oddiego
Resztkowe i nawracające kamienie pozostają jednym z najważniejszych wyzwań związanych z kamicą wątrobową, którą zgłasza się u 20% do 50% pacjentów leczonych tymi terapiami.
Do tej pory dwoma najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były choledochojejunostomia i drenaż rurką T jako drenaż dróg żółciowych w kamicy wątrobowej.
Celem niniejszej pracy była ocena bezpieczeństwa terapeutycznego oraz okołooperacyjnych i odległych wyników choledochojejunostomii w porównaniu z drenażem rurką T w przypadku kamicy wątrobowej z wiotkością zwieracza Oddiego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: SOL powoduje cofanie się płynu dwunastniczego i zakażenie bakteriami jelitowymi, które prowadzą do powstawania kamieni w drogach żółciowych. Hepaticojejunostomia metodą Roux-en-Y (HJ) wykazuje znaczną przewagę w zapobieganiu cofaniu się treści jelitowej do dróg żółciowych. W rezultacie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ocenia bezpieczeństwo terapeutyczne oraz okołooperacyjne i długoterminowe wyniki drenażu HJ w porównaniu z drenażem rurką T w przypadku kamicy wątrobowej z SOL.
Interwencja: Ogółem włączono 210 pacjentów, którzy spełnili następujące kryteria kwalifikujące, i zostali losowo przydzieleni do drenażu ramienia z choledochojejunostomią lub drenażu przez rurkę T w stosunku 1:1.
Dane kliniczne obejmują: częstość występowania powikłań ze strony dróg żółciowych (nawrót kamieni; zwężenie dróg żółciowych; zapalenie dróg żółciowych); zwieracz funkcji nieparzystej; wyciek żółci; śmiertelność; uszkodzenie wątroby; jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bao F Liu, doctor
- Numer telefonu: +8613515662646
- E-mail: liufubao88@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ming J Chen, doctor
- Numer telefonu: +8615855518651
- E-mail: chenjm10@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wiek od 18 do 70 lat
- Zdiagnozowano kamicę wątrobową z dziwnym zwiotczeniem zwieracza podczas operacji
- Osiągnięto usunięcie ogniska, usunięcie kamieni i korektę zwężenia w trakcie operacji
- Pisemna świadoma zgoda
- Gotowość do pełnej 3-letniej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w równoległych badaniach interwencyjnych z ingerencją w wynik tego badania
- Powiązany guz
- Zdiagnozowano jako zwieracz dziwnej całkowitej utraty funkcji lub normalnej
- Przeszedł choledochojejunostomię w przeszłości
- Brak zgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drenaż trójnikowy
Założono trójnik do drenażu dróg żółciowych
|
Rurkę T umieszczono w celu drenażu dróg żółciowych, a przewód żółciowy wspólny zaszyto w sposób przerywany szwami vicrylowymi 4-0.
|
|
Eksperymentalny: Roux-en-Y Hepaticojejunostomia
wykonano zespolenie żółciowo-jelitowe
|
Przewód wątrobowy wspólny przecięto, a stronę dwunastniczą zamknięto szwem.
Jelito cienkie odcięto 15 cm poniżej więzadła Treitza.
Uniesiono dystalny koniec i wykonano 1-2 cm nacięcie na ścianie jelita czczego 4-5 cm od kikuta jelita czczego.
Zespolenie wykonuje się szwem 5-0 PSD Ⅱ, z podwójnymi igłami, lewą stroną na zewnątrz w jelicie czczym i zewnętrzną wewnątrz w przewodzie wątrobowym.
Jedna strona igieł służyła do ciągłego nakłuwania i zszywania całej warstwy tylno-bocznej ściany jelita czczego, tylno-bocznej ściany przewodu żółciowego, a druga strona igieł do ciągłego nakłuwania przedniej części jelita czczego. zespolenie.
Przy każdym szwie należy zapewnić kontakt błony śluzowej ze śluzówką. Następnie sprawdzono, czy przetoki zespolenia nie przeciekają.
Zespolenie jelitowo-jelitowe wykonano 60 cm poniżej miejsca zespolenia wątrobowo-jelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów kamieni
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kamień nawrotowy zdefiniowano jako kamień wykryty jakąkolwiek metodą diagnostyczną ponad 3 miesiące po operacji.
(%)
|
3 lata
|
|
wskaźnik zwężenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zwężenie dróg żółciowych zdefiniowane jako klinicznie widoczne zwężenie i subkliniczne zwężenie potwierdzone badaniem endoskopowym lub reoperacją (%)
|
3 lata
|
|
Wskaźnik zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozpoznanie zapalenia dróg żółciowych opiera się na ewidentnych klinicznie (dyskomfort/ból w jamie brzusznej, żółtaczka lub gorączka związana z kamicą wątrobową (%)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwieracz funkcji oddiego
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 120 minut
|
Kryteria oceny funkcji SO były następujące: normalny; Wiotkość i utrata funkcji
|
oczekiwana średnia 120 minut
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność operacyjną zdefiniowano jako każdy zgon wynikający z komplikacji podczas operacji
|
90 dni
|
|
Wyciek żółciowy
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wyciek żółci został udokumentowany zgodnie z definicjami i systemami klasyfikacji International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
|
90 dni
|
|
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 90 dni
|
bilirubina całkowita w surowicy w 3 dobie pooperacyjnej (umol/l)
|
90 dni
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia będzie oceniana na podstawie skali Visicka (Ⅰ～Ⅳ).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bao Fu Liu, PhD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1804h08020239
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .