确定中风后反应性平衡训练的最佳剂量
2025年3月20日 更新者：Avril Mansfield、Toronto Rehabilitation Institute
确定中风后反应性平衡训练的最佳剂量 - 一项试点研究
日常生活中跌倒是中风患者最严重的并发症之一。 中风康复出院后不久，跌倒率特别高。 一种称为反应性平衡训练 (RBT) 的新型平衡训练可以降低中风康复出院后的跌倒率。 在我们之前的研究中，RBT 是作为常规护理的一部分实施的，因此，每个参与者的训练剂量都不同；参与者完成了一到十二个 30 分钟的 RBT 课程。 先前对健康老年人的研究表明，单次 RBT 足以导致反应性平衡控制的持久变化并降低日常生活中的跌倒率。 目前尚不清楚中风患者是否也是如此，他们有更严重的损伤并且可能需要更高剂量的训练才能获得相同的益处。
这项工作的总体目标是为参加康复治疗的中风患者确定反应性平衡训练的最佳剂量。 该试点研究将确定临床试验实现这一更大目标的可行性。 亚急性中风患者将被随机分配到三组之一：1 节、3 节或 6 节 RBT。 每节课时长 45 分钟，将作为参与者日常门诊康复的一部分。 我们将利用我们在这项试点研究中的经验来帮助设计更大规模的研究。 具体来说，我们将使用此试点研究来回答以下问题：1）最佳样本量是多少； 2）达到这个样本量需要多长时间； 3) 应该使用什么结果测量； 4) 给亚急性中风患者开特定剂量的 RBT 的可行性如何； 5) 哪两个干预组应该包括在更大规模的试验中？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 亚急性中风；
- 在多伦多康复中心接受门诊康复治疗；
- 能独立站立>30秒；
- 可以在有或没有助步器的情况下（但无需他人帮助）行走 > 10 米；和
- 住在社区。
排除标准：
- 住院康复期间完成反应性平衡训练；
- 下肢截肢、负重限制、近期下肢受伤或手术（例如骨折）、急性背痛或下肢疼痛、晕圈、白杨领、脆性骨折史和/或严重骨质疏松症/骨质减少、挛缩防止中立的髋关节或踝关节；
- 心脏事件/手术后的活动限制、对运动的异常或不稳定的心血管反应、动脉夹层；
- 腿部严重痉挛；
- 认知障碍（即无法理解培训的目的和/或提供知情同意）；和/或
- 急性疾病（例如呕吐、发烧）、极度肥胖（超过安全带重量限制）、结肠造口袋、留置导尿管、感染、骨盆或躯干压疮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 次
参与者将完成一堂 45 分钟的反应性平衡训练。
参与者在本次会议期间将经历 40-60 次扰动。
参与者还将完成 5 场 45 分钟的“传统”平衡训练课程。
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一名研究物理治疗师将监督反应性平衡训练 (RBT)，以确保在参与者之间提供一致的 RBT。
培训策略将根据每个参与者的平衡障碍和康复目标进行个性化设置。
RBT 程序包括多向“内部”和“外部”平衡扰动。
内部扰动是通过要求参与者完成挑战平衡控制的任务来实现的，这样他们在尝试执行任务时会失去平衡（例如，踢足球）。
使用物理治疗师的推或拉手动传递外部扰动。
随着参与者改善他们的反应平衡控制，通过将任务要求沿着连续体从稳定转移到移动，从可预测到不可预测，以及通过增加扰动幅度或施加感官或环境挑战，难度将会增加。
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实验性的：3 节课
参与者将完成三节 45 分钟的反应性平衡训练。
参与者在每次会议期间将经历 40-60 次扰动。
参与者还将完成 3 场 45 分钟的“传统”平衡训练课程。
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一名研究物理治疗师将监督反应性平衡训练 (RBT)，以确保在参与者之间提供一致的 RBT。
培训策略将根据每个参与者的平衡障碍和康复目标进行个性化设置。
RBT 程序包括多向“内部”和“外部”平衡扰动。
内部扰动是通过要求参与者完成挑战平衡控制的任务来实现的，这样他们在尝试执行任务时会失去平衡（例如，踢足球）。
使用物理治疗师的推或拉手动传递外部扰动。
随着参与者改善他们的反应平衡控制，通过将任务要求沿着连续体从稳定转移到移动，从可预测到不可预测，以及通过增加扰动幅度或施加感官或环境挑战，难度将会增加。
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实验性的：6 节课
参与者将完成六节时长 45 分钟的反应性平衡训练。
参与者在每次会议期间将经历 40-60 次扰动。
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一名研究物理治疗师将监督反应性平衡训练 (RBT)，以确保在参与者之间提供一致的 RBT。
培训策略将根据每个参与者的平衡障碍和康复目标进行个性化设置。
RBT 程序包括多向“内部”和“外部”平衡扰动。
内部扰动是通过要求参与者完成挑战平衡控制的任务来实现的，这样他们在尝试执行任务时会失去平衡（例如，踢足球）。
使用物理治疗师的推或拉手动传递外部扰动。
随着参与者改善他们的反应平衡控制，通过将任务要求沿着连续体从稳定转移到移动，从可预测到不可预测，以及通过增加扰动幅度或施加感官或环境挑战，难度将会增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活跌倒率
大体时间：出院后6个月
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参与者将被要求在培训后 6 个月内报告跌倒（“导致人员无意中跌倒在地面或其他较低高度的事件”）。
在培训后的 6 个月内，将每 2 周向参与者提供贴有地址的明信片，以邮寄给研究团队。
明信片将包含日历，参与者将在日历上记录跌倒。
研究助理会打电话给没有退回明信片的参与者，以确定是否发生了跌倒。
研究助理将联系报告跌倒的参与者，以完成一份简短的调查问卷，确定跌倒的原因和后果。
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出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计利率
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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每月招募参与者人数
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通过学习完成，平均18个月
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缺失数据率
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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每个其他预先指定的结果的完整数据集的数量
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通过学习完成，平均18个月
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干预的依从性
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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参加指定培训课程的次数
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通过学习完成，平均18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Chedoke-McMaster 中风评估
大体时间：干预前（入院时）、干预后（出院前，约 4 周）和干预后 6 个月
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构造：运动恢复。
范围：1-7。
较高的分数表示改善的恢复。
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干预前（入院时）、干预后（出院前，约 4 周）和干预后 6 个月
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迷你天平评估系统测试
大体时间：干预前（入院时）、干预后（出院前，约 4 周）和干预后 6 个月
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构造：预期平衡控制、反应性平衡控制、步态和平衡中的感觉定向。
量表范围：0-28（总计）、0-6（预期平衡控制）、0-6（反应性平衡控制）、0-10（步态）、0-6（感觉定向）。
较高的值表示改善的结果。
总分是通过添加子量表分数创建的
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干预前（入院时）、干预后（出院前，约 4 周）和干预后 6 个月
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特定活动平衡信心量表
大体时间：干预前（入院时）、干预后（出院前，约 4 周）和干预后 6 个月
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构建：平衡信心。
刻度范围：0-100。
较高的值代表改善的结果
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干预前（入院时）、干预后（出院前，约 4 周）和干预后 6 个月
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新的不可预测的姿势扰动后的反应性平衡控制
大体时间：干预前（入院时）、干预后（出院前，约 4 周）和干预后 6 个月
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参与者将配备反光标记，并将在可移动平台上完成 8-10 次步行试验。
在一次试验中，平台会在脚后跟着地时突然向前移动，从而触发类似滑动的扰动。
在另一项试验中，平台会在脚趾离地时突然向后移动，从而触发类似旅行的扰动。
该平台只会在这两次试验期间移动，因此参与者无法预测扰动。
这些扰动不同于训练期间使用的扰动，并将衡量训练转移到新的和生态平衡的损失。
响应扰动时的生物力学稳定性将使用考虑质心和支撑底部之间距离的既定方法进行测量；一般来说，更靠后（滑动）或靠前（绊倒）的质心被认为不太稳定。
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干预前（入院时）、干预后（出院前，约 4 周）和干预后 6 个月
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肢体伤残人士身体活动量表
大体时间：出院后大约 2、4 和 6 个月的三个分数的平均值
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构建：日常生活中的身体活动。
量表范围：不适用（技术上可达到的最高分是不可行的）。
较高的分数代表改善的结果
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出院后大约 2、4 和 6 个月的三个分数的平均值
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身体和社会结果的主观指数
大体时间：出院后大约 2、4 和 6 个月的三个分数的平均值
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构造：参与 量表范围：0-40（总计）； 0-20（社会子量表），0-20（身体子量表）。
较高的分数代表改善的结果。
总分是子量表分数的总和
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出院后大约 2、4 和 6 个月的三个分数的平均值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avril Mansfield, PhD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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