Détermination de la dose optimale d'entraînement d'équilibre réactif après un AVC
20 mars 2025 mis à jour par: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute
Détermination de la dose optimale d'entraînement à l'équilibre réactif après un AVC - une étude pilote
Les chutes dans la vie quotidienne sont l'une des complications les plus importantes pour les personnes victimes d'un AVC. Les taux de chute sont particulièrement élevés peu de temps après la sortie de la réadaptation post-AVC. Un nouveau type d'entraînement à l'équilibre, appelé entraînement à l'équilibre réactif (RBT), peut réduire les taux de chute après la sortie de la réadaptation après un AVC. Dans notre étude précédente, la RBT a été mise en œuvre dans le cadre des soins de routine et, par conséquent, la dose de formation était différente pour chaque participant ; les participants ont suivi entre une et douze sessions de 30 minutes de RBT. Des recherches antérieures chez des personnes âgées en bonne santé suggèrent qu'une seule séance de RBT est suffisante pour entraîner des changements durables dans le contrôle de l'équilibre réactif et réduire les taux de chute dans la vie quotidienne. Il n'est pas clair s'il en va de même pour les personnes victimes d'un AVC, qui ont des déficiences plus graves et pourraient avoir besoin d'une dose plus élevée d'entraînement pour obtenir les mêmes avantages.
L'objectif global de ce travail est de déterminer la dose optimale d'entraînement à l'équilibre réactif pour les personnes ayant subi un AVC qui suivent une réadaptation. Cette étude pilote déterminera la faisabilité d'un essai clinique pour répondre à cet objectif plus large. Les personnes ayant subi un AVC subaigu seront assignées au hasard à l'un des trois groupes : 1 séance, 3 séances ou 6 séances de RBT. Chaque séance durera 45 minutes et se déroulera dans le cadre de la réadaptation ambulatoire de routine des participants. Nous utiliserons nos expériences avec cette étude pilote pour aider à concevoir une étude plus large. Plus précisément, nous utiliserons cette étude pilote pour répondre aux questions suivantes : 1) quelle est la taille optimale de l'échantillon ; 2) combien de temps faudra-t-il pour atteindre cette taille d'échantillon ; 3) quelles mesures de résultats devraient être utilisées ; 4) dans quelle mesure est-il possible de prescrire une dose spécifique de RBT aux personnes victimes d'un AVC subaigu ; et 5) quels sont les deux groupes d'intervention qui devraient être inclus dans l'essai plus large ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC subaigu;
- Recevoir une réadaptation ambulatoire au Toronto Rehabilitation Institute;
- Peut se tenir debout indépendamment pendant > 30 secondes ;
- Peut marcher avec ou sans aide à la marche (mais sans l'aide d'une autre personne) sur > 10 mètres ; et
- Vivre dans la communauté.
Critère d'exclusion:
- A suivi une formation à l'équilibre réactif pendant la réadaptation en milieu hospitalier ;
- Amputation des membres inférieurs, restrictions de mise en charge, blessure ou chirurgie récente des membres inférieurs (p. empêcher la hanche ou la cheville neutre ;
- Restrictions d'activité suite à un événement cardiaque/chirurgie, réponses cardiovasculaires anormales ou instables à l'exercice, dissection artérielle ;
- Spasticité sévère dans les jambes;
- Déficience cognitive (c.-à-d., incapable de comprendre le but de la formation et/ou de donner un consentement éclairé); et/ou
- Maladie aiguë (par exemple, vomissements, fièvre), obésité extrême (dépasse les limites de poids du harnais de sécurité), sacs de colostomie, cathéter à demeure, infection, escarre sur le bassin ou le tronc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 séance
Les participants suivront une séance de 45 minutes d'entraînement à l'équilibre réactif.
Les participants connaîtront 40 à 60 perturbations au cours de cette session.
Les participants suivront également 5 séances d'entraînement à l'équilibre « traditionnelles » de 45 minutes.
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Un physiothérapeute de recherche supervisera l'entraînement à l'équilibre réactif (RBT) pour assurer une prestation cohérente de RBT entre les participants.
Les stratégies d'entraînement seront individualisées pour chaque participant, en fonction de ses troubles de l'équilibre et de ses objectifs de réadaptation.
Le programme RBT comprend des perturbations d'équilibre multidirectionnelles « internes » et « externes ».
Les perturbations internes sont obtenues en demandant au participant d'accomplir des tâches qui défient le contrôle de l'équilibre, de sorte qu'il perde l'équilibre lorsqu'il tente d'effectuer la tâche (par exemple, taper dans un ballon de football).
Les perturbations externes sont délivrées manuellement à l'aide d'une poussée ou d'une traction du physiothérapeute.
Au fur et à mesure que les participants améliorent leur contrôle de l'équilibre réactif, la difficulté augmentera en déplaçant les exigences de la tâche le long d'un continuum de stable à mobile, et de prévisible à imprévisible, et en augmentant l'ampleur de la perturbation ou en imposant des défis sensoriels ou environnementaux.
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Expérimental: 3 séances
Les participants suivront trois séances de 45 minutes d'entraînement à l'équilibre réactif.
Les participants connaîtront 40 à 60 perturbations au cours de chaque session.
Les participants suivront également 3 séances d'entraînement à l'équilibre « traditionnelles » de 45 minutes.
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Un physiothérapeute de recherche supervisera l'entraînement à l'équilibre réactif (RBT) pour assurer une prestation cohérente de RBT entre les participants.
Les stratégies d'entraînement seront individualisées pour chaque participant, en fonction de ses troubles de l'équilibre et de ses objectifs de réadaptation.
Le programme RBT comprend des perturbations d'équilibre multidirectionnelles « internes » et « externes ».
Les perturbations internes sont obtenues en demandant au participant d'accomplir des tâches qui défient le contrôle de l'équilibre, de sorte qu'il perde l'équilibre lorsqu'il tente d'effectuer la tâche (par exemple, taper dans un ballon de football).
Les perturbations externes sont délivrées manuellement à l'aide d'une poussée ou d'une traction du physiothérapeute.
Au fur et à mesure que les participants améliorent leur contrôle de l'équilibre réactif, la difficulté augmentera en déplaçant les exigences de la tâche le long d'un continuum de stable à mobile, et de prévisible à imprévisible, et en augmentant l'ampleur de la perturbation ou en imposant des défis sensoriels ou environnementaux.
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Expérimental: 6 séances
Les participants suivront six séances de 45 minutes d'entraînement à l'équilibre réactif.
Les participants connaîtront 40 à 60 perturbations au cours de chaque session.
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Un physiothérapeute de recherche supervisera l'entraînement à l'équilibre réactif (RBT) pour assurer une prestation cohérente de RBT entre les participants.
Les stratégies d'entraînement seront individualisées pour chaque participant, en fonction de ses troubles de l'équilibre et de ses objectifs de réadaptation.
Le programme RBT comprend des perturbations d'équilibre multidirectionnelles « internes » et « externes ».
Les perturbations internes sont obtenues en demandant au participant d'accomplir des tâches qui défient le contrôle de l'équilibre, de sorte qu'il perde l'équilibre lorsqu'il tente d'effectuer la tâche (par exemple, taper dans un ballon de football).
Les perturbations externes sont délivrées manuellement à l'aide d'une poussée ou d'une traction du physiothérapeute.
Au fur et à mesure que les participants améliorent leur contrôle de l'équilibre réactif, la difficulté augmentera en déplaçant les exigences de la tâche le long d'un continuum de stable à mobile, et de prévisible à imprévisible, et en augmentant l'ampleur de la perturbation ou en imposant des défis sensoriels ou environnementaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de chutes dans la vie quotidienne
Délai: 6 mois après la sortie
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Les participants seront invités à signaler les chutes ("un événement qui entraîne une personne à s'immobiliser involontairement sur le sol ou un autre niveau inférieur") dans les 6 mois suivant la formation.
Les participants recevront des cartes postales timbrées et adressées à envoyer à l'équipe de recherche toutes les 2 semaines pendant 6 mois après la formation.
Les cartes postales contiendront un calendrier, sur lequel les participants enregistreront les chutes.
L'assistant de recherche appellera les participants qui ne retournent pas la carte postale pour déterminer si des chutes se sont produites.
L'assistant de recherche contactera les participants signalant une chute pour remplir un court questionnaire déterminant la cause et les conséquences de la chute.
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6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accumulation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Nombre de participants recrutés par mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Taux de données manquantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Nombre d'ensembles de données complets pour chacun des autres résultats prédéfinis
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Respect de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Nombre de séances de formation prescrites suivies
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'AVC Chedoke-McMaster
Délai: Pré-intervention (à l'admission), post-intervention (avant la sortie, environ 4 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Construire : récupération motrice.
Plage : 1-7.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération.
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Pré-intervention (à l'admission), post-intervention (avant la sortie, environ 4 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: Pré-intervention (à l'admission), post-intervention (avant la sortie, environ 4 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Construction : contrôle de l'équilibre anticipatif, contrôle de l'équilibre réactif, démarche et orientation sensorielle en équilibre.
Plage d'échelle : 0-28 (total), 0-6 (contrôle de l'équilibre anticipé), 0-6 (contrôle de l'équilibre réactif), 0-10 (démarche), 0-6 (orientation sensorielle).
Des valeurs plus élevées représentent un résultat amélioré.
Le score total est créé en additionnant les scores des sous-échelles
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Pré-intervention (à l'admission), post-intervention (avant la sortie, environ 4 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Pré-intervention (à l'admission), post-intervention (avant la sortie, environ 4 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Construire : équilibrer la confiance.
Plage d'échelle : 0-100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat amélioré
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Pré-intervention (à l'admission), post-intervention (avant la sortie, environ 4 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Contrôle réactif de l'équilibre suite à une nouvelle perturbation posturale imprévisible
Délai: Pré-intervention (à l'admission), post-intervention (avant la sortie, environ 4 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Les participants seront équipés de marqueurs réfléchissants et effectueront 8 à 10 essais de marche sur une plate-forme mobile.
Lors d'un essai, la plate-forme avancera soudainement lors de la frappe du talon pour déclencher une perturbation semblable à un glissement.
Lors d'un autre essai, la plate-forme reculera soudainement au décollage pour déclencher une perturbation semblable à un voyage.
La plate-forme ne bougera que pendant ces deux essais, de sorte que la perturbation sera imprévisible pour les participants.
Ces perturbations diffèrent de ce qui sera utilisé lors de l'entraînement, et mesureront le transfert de l'entraînement vers une perte d'équilibre nouvelle et écologique.
La stabilité biomécanique lors de la réponse à la perturbation sera mesurée à l'aide d'une méthode établie qui considère la distance entre le centre de masse et la base du support ; en général, un centre de masse plus postérieur (glissement) ou antérieur (déclenchement) est considéré comme moins stable.
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Pré-intervention (à l'admission), post-intervention (avant la sortie, environ 4 semaines) et 6 mois après l'intervention
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Échelle d'activité physique pour les personnes ayant un handicap physique
Délai: Moyenne de trois scores à environ 2, 4 et 6 mois après la sortie
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Construct : activité physique dans la vie quotidienne.
Fourchette de l'échelle : non applicable (la note maximale qui est techniquement réalisable ne serait pas réalisable).
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat
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Moyenne de trois scores à environ 2, 4 et 6 mois après la sortie
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Index subjectif des résultats physiques et sociaux
Délai: Moyenne de trois scores à environ 2, 4 et 6 mois après la sortie
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Construct : participation Échelle : 0-40 (total) ; 0-20 (sous-échelle sociale), 0-20 (sous-échelle physique).
Des scores plus élevés représentent des résultats améliorés.
Le score total est la somme des scores des sous-échelles
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Moyenne de trois scores à environ 2, 4 et 6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-6001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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