Determinando a dose ideal de treinamento de equilíbrio reativo após AVC
20 de março de 2025 atualizado por: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute
Determinando a dose ideal de treinamento de equilíbrio reativo após AVC - um estudo piloto
As quedas na vida diária são uma das complicações mais significativas para as pessoas com AVC. As taxas de queda são particularmente altas logo após a alta da reabilitação de AVC. Um novo tipo de treinamento de equilíbrio, chamado treinamento de equilíbrio reativo (RBT), pode reduzir as taxas de queda após a alta da reabilitação de AVC. Em nosso estudo anterior, o RBT foi implementado como parte dos cuidados de rotina e, como resultado, a dose de treinamento foi diferente para cada participante; os participantes completaram entre uma e doze sessões de 30 minutos de RBT. Pesquisas anteriores em idosos saudáveis sugerem que uma única sessão de RBT é suficiente para levar a mudanças duradouras no controle reativo do equilíbrio e reduzir as taxas de quedas na vida diária. Não está claro se o mesmo vale para pessoas com AVC, que têm deficiências mais graves e podem precisar de uma dose maior de treinamento para obter os mesmos benefícios.
O objetivo geral deste trabalho é determinar a dose ideal de treinamento de equilíbrio reativo para pessoas com AVC que estão em reabilitação. Este estudo piloto determinará a viabilidade de um ensaio clínico para atingir esse objetivo maior. As pessoas com AVC subagudo serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos: 1 sessão, 3 sessões ou 6 sessões de RBT. Cada sessão terá 45 minutos de duração e ocorrerá como parte da rotina de reabilitação ambulatorial dos participantes. Usaremos nossas experiências com este estudo piloto para ajudar a projetar um estudo maior. Especificamente, usaremos este estudo piloto para responder às seguintes questões: 1) qual é o tamanho ideal da amostra; 2) quanto tempo levará para atingir esse tamanho amostral; 3) quais medidas de resultados devem ser usadas; 4) quão viável é prescrever uma dose específica de RBT para pessoas com AVC subagudo; e 5) quais dois grupos de intervenção devem ser incluídos no estudo maior?
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC subagudo;
- Recebendo reabilitação ambulatorial no Toronto Rehabilitation Institute;
- Pode ficar de pé independentemente por >30 segundos;
- Consegue andar com ou sem auxiliar de marcha (mas sem auxílio de outra pessoa) por >10 metros; e
- Viver na comunidade.
Critério de exclusão:
- Treinamento de equilíbrio reativo concluído durante a reabilitação do paciente;
- Amputação de membro inferior, restrição de sustentação de peso, lesão ou cirurgia recente de membro inferior (por exemplo, fratura), dor aguda nas costas ou membro inferior, halo, colar de aspen, história de fratura por fragilidade e/ou osteoporose/osteopenia grave, contraturas que evitar quadril ou tornozelo neutro;
- Restrições de atividade após evento/cirurgia cardíaca, respostas cardiovasculares anormais ou instáveis ao exercício, dissecção arterial;
- Espasticidade severa nas pernas;
- Deficiência cognitiva (ou seja, incapaz de entender o propósito do treinamento e/ou de fornecer consentimento informado); e/ou
- Doença aguda (por exemplo, vômito, febre), obesidade extrema (excede os limites de peso do arnês de segurança), bolsas de colostomia, cateter de demora, infecção, úlcera de pressão na pelve ou no tronco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 sessão
Os participantes completarão uma sessão de 45 minutos de treinamento de equilíbrio reativo.
Os participantes experimentarão 40-60 perturbações durante esta sessão.
Os participantes também completarão 5 sessões de treinamento de equilíbrio 'tradicional' de 45 minutos.
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Um fisioterapeuta de pesquisa supervisionará o treinamento de equilíbrio reativo (RBT) para garantir a entrega consistente de RBT entre os participantes.
As estratégias de treinamento serão individualizadas para cada participante, com base em suas deficiências de equilíbrio e metas de reabilitação.
O programa RBT inclui perturbações de equilíbrio 'internas' e 'externas' multidirecionais.
As perturbações internas são alcançadas solicitando ao participante que complete tarefas que desafiem o controle do equilíbrio, de modo que ele perca o equilíbrio ao tentar realizar a tarefa (por exemplo, chutar uma bola de futebol).
A perturbação externa é entregue manualmente usando um empurrão ou puxão do fisioterapeuta.
À medida que os participantes melhoram seu controle de equilíbrio reativo, a dificuldade aumentará ao mudar os requisitos da tarefa ao longo de um continuum de estável para móvel e de previsível para imprevisível e aumentando a magnitude da perturbação ou impondo desafios sensoriais ou ambientais.
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Experimental: 3 sessões
Os participantes completarão três sessões de 45 minutos de treinamento de equilíbrio reativo.
Os participantes experimentarão 40-60 perturbações durante cada sessão.
Os participantes também completarão 3 sessões de treinamento de equilíbrio 'tradicional' de 45 minutos.
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Um fisioterapeuta de pesquisa supervisionará o treinamento de equilíbrio reativo (RBT) para garantir a entrega consistente de RBT entre os participantes.
As estratégias de treinamento serão individualizadas para cada participante, com base em suas deficiências de equilíbrio e metas de reabilitação.
O programa RBT inclui perturbações de equilíbrio 'internas' e 'externas' multidirecionais.
As perturbações internas são alcançadas solicitando ao participante que complete tarefas que desafiem o controle do equilíbrio, de modo que ele perca o equilíbrio ao tentar realizar a tarefa (por exemplo, chutar uma bola de futebol).
A perturbação externa é entregue manualmente usando um empurrão ou puxão do fisioterapeuta.
À medida que os participantes melhoram seu controle de equilíbrio reativo, a dificuldade aumentará ao mudar os requisitos da tarefa ao longo de um continuum de estável para móvel e de previsível para imprevisível e aumentando a magnitude da perturbação ou impondo desafios sensoriais ou ambientais.
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Experimental: 6 sessões
Os participantes completarão seis sessões de 45 minutos de treinamento de equilíbrio reativo.
Os participantes experimentarão 40-60 perturbações durante cada sessão.
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Um fisioterapeuta de pesquisa supervisionará o treinamento de equilíbrio reativo (RBT) para garantir a entrega consistente de RBT entre os participantes.
As estratégias de treinamento serão individualizadas para cada participante, com base em suas deficiências de equilíbrio e metas de reabilitação.
O programa RBT inclui perturbações de equilíbrio 'internas' e 'externas' multidirecionais.
As perturbações internas são alcançadas solicitando ao participante que complete tarefas que desafiem o controle do equilíbrio, de modo que ele perca o equilíbrio ao tentar realizar a tarefa (por exemplo, chutar uma bola de futebol).
A perturbação externa é entregue manualmente usando um empurrão ou puxão do fisioterapeuta.
À medida que os participantes melhoram seu controle de equilíbrio reativo, a dificuldade aumentará ao mudar os requisitos da tarefa ao longo de um continuum de estável para móvel e de previsível para imprevisível e aumentando a magnitude da perturbação ou impondo desafios sensoriais ou ambientais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de quedas na vida diária
Prazo: 6 meses pós-alta
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Os participantes serão solicitados a relatar quedas ("um evento que resulta em uma pessoa parar involuntariamente no chão ou em outro nível inferior") nos 6 meses após o treinamento.
Os participantes receberão cartões postais endereçados e carimbados para enviar à equipe de pesquisa a cada 2 semanas durante 6 meses após o treinamento.
Os cartões postais conterão um calendário, no qual os participantes registrarão as quedas.
O auxiliar de pesquisa ligará para os participantes que não devolverem o cartão postal para saber se houve alguma queda.
O assistente de pesquisa entrará em contato com os participantes relatando uma queda para preencher um breve questionário determinando a causa e as consequências da queda.
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6 meses pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acúmulo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Número de participantes recrutados por mês
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Taxa de dados ausentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Número de conjuntos de dados completos para cada um dos outros resultados pré-especificados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Cumprimento da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Número de sessões de treinamento prescritas assistidas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de AVC Chedoke-McMaster
Prazo: Pré-intervenção (na admissão), pós-intervenção (antes da alta, aproximadamente 4 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Construir: recuperação motora.
Faixa: 1-7.
Pontuações mais altas indicam recuperação melhorada.
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Pré-intervenção (na admissão), pós-intervenção (antes da alta, aproximadamente 4 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: Pré-intervenção (na admissão), pós-intervenção (antes da alta, aproximadamente 4 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Construto: Controle de equilíbrio antecipatório, controle de equilíbrio reativo, marcha e orientação sensorial em equilíbrio.
Faixa de escala: 0-28 (total), 0-6 (controle de equilíbrio antecipado), 0-6 (controle de equilíbrio reativo), 0-10 (marcha), 0-6 (orientação sensorial).
Valores mais altos representam melhor resultado.
A pontuação total é criada adicionando as pontuações da subescala
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Pré-intervenção (na admissão), pós-intervenção (antes da alta, aproximadamente 4 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Pré-intervenção (na admissão), pós-intervenção (antes da alta, aproximadamente 4 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Construir: equilibrar a confiança.
Faixa de escala: 0-100.
Valores mais altos representam melhor resultado
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Pré-intervenção (na admissão), pós-intervenção (antes da alta, aproximadamente 4 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Controle reativo do equilíbrio após nova perturbação postural imprevisível
Prazo: Pré-intervenção (na admissão), pós-intervenção (antes da alta, aproximadamente 4 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Os participantes serão equipados com marcadores reflexivos e completarão de 8 a 10 tentativas de caminhada em uma plataforma móvel.
Em uma tentativa, a plataforma se moverá para frente repentinamente no golpe do calcanhar para desencadear uma perturbação do tipo deslizamento.
Em outra tentativa, a plataforma se moverá para trás repentinamente na ponta do pé para desencadear uma perturbação semelhante a uma viagem.
A plataforma só se moverá durante essas duas tentativas, de forma que a perturbação será imprevisível para os participantes.
Essas perturbações diferem do que será usado durante o treinamento e medirão a transferência do treinamento para novas e ecológicas perdas de equilíbrio.
A estabilidade biomecânica ao responder à perturbação será medida usando um método estabelecido que considera a distância entre o centro de massa e a base de suporte; em geral, um centro de massa localizado mais posteriormente (deslizamento) ou anteriormente (deslocamento) é considerado menos estável.
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Pré-intervenção (na admissão), pós-intervenção (antes da alta, aproximadamente 4 semanas) e 6 meses após a intervenção
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Escala de Atividade Física para Indivíduos com Deficiência Física
Prazo: Média de três pontuações em aproximadamente 2, 4 e 6 meses após a alta
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Construir: atividade física na vida diária.
Faixa de escala: não aplicável (a pontuação máxima que é tecnicamente alcançável não seria viável).
Pontuações mais altas representam melhor resultado
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Média de três pontuações em aproximadamente 2, 4 e 6 meses após a alta
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Índice Subjetivo de Resultado Físico e Social
Prazo: Média de três pontuações em aproximadamente 2, 4 e 6 meses após a alta
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Construir: participação Faixa da escala: 0-40 (total); 0-20 (subescala social), 0-20 (subescala física).
Pontuações mais altas representam melhor resultado.
A pontuação total é a soma das pontuações das subescalas
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Média de três pontuações em aproximadamente 2, 4 e 6 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-6001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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