Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma den optimala dosen av reaktiv balansträning efter stroke

20 mars 2025 uppdaterad av: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Att bestämma den optimala dosen av reaktiv balansträning efter stroke - en pilotstudie

Fall i det dagliga livet är en av de viktigaste komplikationerna för personer med stroke. Fallfrekvensen är särskilt hög strax efter utskrivning från strokerehabilitering. En ny typ av balansträning, kallad reaktiv balansträning (RBT), kan minska fallfrekvensen efter utskrivning från strokerehabilitering. I vår tidigare studie implementerades RBT som en del av rutinvård, och som ett resultat var träningsdosen olika för varje deltagare; deltagarna genomförde mellan en och tolv 30-minuters sessioner med RBT. Tidigare forskning på friska äldre vuxna tyder på att en enda session med RBT är tillräckligt för att leda till bestående förändringar i reaktiv balanskontroll och minska fallfrekvensen i det dagliga livet. Det är inte klart om detsamma gäller för personer med stroke, som har svårare funktionsnedsättningar och kan behöva en högre dos träning för att uppnå samma fördelar.

Det övergripande målet med detta arbete är att bestämma den optimala dosen av reaktiv balansträning för personer med stroke som går på rehabilitering. Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten av en klinisk prövning för att ta itu med detta större mål. Personer med subakut stroke kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1 session, 3 sessioner eller 6 sessioner RBT. Varje session kommer att vara 45 minuter lång och kommer att ske som en del av deltagarnas rutinmässiga öppenvårdsrehabilitering. Vi kommer att använda våra erfarenheter av denna pilotstudie för att hjälpa till att utforma en större studie. Specifikt kommer vi att använda denna pilotstudie för att svara på följande frågor: 1) vad är den optimala urvalsstorleken; 2) hur lång tid det tar att nå denna urvalsstorlek; 3) vilka resultatmått som bör användas; 4) hur genomförbart är det att förskriva en specifik dos av RBT till personer med subakut stroke; och 5) vilka två interventionsgrupper bör inkluderas i den större studien?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subakut stroke;
  • Får öppenvårdsrehabilitering vid Toronto Rehabilitation Institute;
  • Kan stå självständigt i >30 sekunder;
  • Kan gå med eller utan gånghjälpmedel (men utan hjälp av annan person) i >10 meter; och
  • Att leva i samhället.

Exklusions kriterier:

  • Genomförd reaktiv balansträning under sluten rehabilitering;
  • Amputation av nedre extremiteter, viktbärande restriktioner, nyligen genomförd skada eller operation i nedre extremiteter (t.ex. fraktur), akut smärta i rygg eller ben, halo, aspkrage, historia av skörhetsfraktur och/eller svår osteoporos/osteopeni, kontrakturer som förhindra neutral höft eller fotled;
  • Aktivitetsbegränsningar efter hjärthändelse/kirurgi, onormala eller instabila kardiovaskulära reaktioner på träning, arteriell dissektion;
  • Svår spasticitet i benen;
  • Kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. oförmögen att förstå syftet med träning och/eller att ge informerat samtycke); och/eller
  • Akut sjukdom (t.ex. kräkningar, feber), extrem fetma (överskrider säkerhetsselens viktgränser), kolostomipåsar, inneboende kateter, infektion, trycksår ​​på bäcken eller bål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 session
Deltagarna kommer att genomföra ett 45-minuters pass med reaktiv balansträning. Deltagarna kommer att uppleva 40-60 störningar under denna session. Deltagarna kommer också att genomföra 5 45-minuters "traditionella" balansträningspass.
En forskningsfysioterapeut kommer att övervaka reaktiv balansträning (RBT) för att säkerställa konsekvent RBT-leverans mellan deltagarna. Träningsstrategier kommer att anpassas till varje deltagare, baserat på deras balansnedsättningar och rehabiliteringsmål. RBT-programmet inkluderar multi-riktade "interna" och "externa" balansstörningar. Interna störningar uppnås genom att be deltagaren att utföra uppgifter som utmanar balanskontrollen, så att de tappar balansen när de försöker utföra uppgiften (t.ex. sparka en fotboll). Extern störning levereras manuellt med hjälp av ett tryck eller drag från sjukgymnasten. När deltagarna förbättrar sin reaktiva balanskontroll, kommer svårigheten att öka genom att flytta uppgiftskraven längs ett kontinuum från stabilt till mobilt, och från förutsägbart till oförutsägbart, och genom att öka störningsstorleken eller skapa sensoriska eller miljömässiga utmaningar.
Experimentell: 3 sessioner
Deltagarna kommer att genomföra tre 45-minuterspass med reaktiv balansträning. Deltagarna kommer att uppleva 40-60 störningar under varje session. Deltagarna kommer också att genomföra 3 45-minuters "traditionella" balansträningspass.
En forskningsfysioterapeut kommer att övervaka reaktiv balansträning (RBT) för att säkerställa konsekvent RBT-leverans mellan deltagarna. Träningsstrategier kommer att anpassas till varje deltagare, baserat på deras balansnedsättningar och rehabiliteringsmål. RBT-programmet inkluderar multi-riktade "interna" och "externa" balansstörningar. Interna störningar uppnås genom att be deltagaren att utföra uppgifter som utmanar balanskontrollen, så att de tappar balansen när de försöker utföra uppgiften (t.ex. sparka en fotboll). Extern störning levereras manuellt med hjälp av ett tryck eller drag från sjukgymnasten. När deltagarna förbättrar sin reaktiva balanskontroll, kommer svårigheten att öka genom att flytta uppgiftskraven längs ett kontinuum från stabilt till mobilt, och från förutsägbart till oförutsägbart, och genom att öka störningsstorleken eller skapa sensoriska eller miljömässiga utmaningar.
Experimentell: 6 sessioner
Deltagarna kommer att genomföra sex 45-minuterspass med reaktiv balansträning. Deltagarna kommer att uppleva 40-60 störningar under varje session.
En forskningsfysioterapeut kommer att övervaka reaktiv balansträning (RBT) för att säkerställa konsekvent RBT-leverans mellan deltagarna. Träningsstrategier kommer att anpassas till varje deltagare, baserat på deras balansnedsättningar och rehabiliteringsmål. RBT-programmet inkluderar multi-riktade "interna" och "externa" balansstörningar. Interna störningar uppnås genom att be deltagaren att utföra uppgifter som utmanar balanskontrollen, så att de tappar balansen när de försöker utföra uppgiften (t.ex. sparka en fotboll). Extern störning levereras manuellt med hjälp av ett tryck eller drag från sjukgymnasten. När deltagarna förbättrar sin reaktiva balanskontroll, kommer svårigheten att öka genom att flytta uppgiftskraven längs ett kontinuum från stabilt till mobilt, och från förutsägbart till oförutsägbart, och genom att öka störningsstorleken eller skapa sensoriska eller miljömässiga utmaningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallfrekvens i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera fall ("en händelse som resulterar i att en person kommer att vila oavsiktligt på marken eller annan lägre nivå") under de 6 månaderna efter träningen. Deltagarna kommer att förses med stämplade, adresserade vykort som skickas till forskargruppen varannan vecka under 6 månader efter utbildningen. Vykort kommer att innehålla en kalender där deltagarna kommer att registrera fall. Forskningsassistenten kommer att ringa deltagare som inte lämnar tillbaka vykortet för att avgöra om några fall har inträffat. Forskningsassistenten kommer att kontakta deltagare som rapporterar ett fall för att fylla i ett kort frågeformulär som fastställer orsaken till och konsekvenserna av fallet.
6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodiseringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Antal deltagare som rekryteras per månad
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Antalet saknade data
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Antal kompletta datauppsättningar för vart och ett av de andra fördefinierade resultaten
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Efterlevnad av ingripandet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Antal föreskrivna träningspass som deltagits
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chedoke-McMaster Stroke Assessment
Tidsram: Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
Konstruktion: motoråterställning. Räckvidd: 1-7. Högre poäng tyder på förbättrad återhämtning.
Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
Konstruera: Förutseende balanskontroll, reaktiv balanskontroll, gång och sensorisk orientering i balans. Skalområde: 0-28 (totalt), 0-6 (förutseende balanskontroll), 0-6 (reaktiv balanskontroll), 0-10 (gång), 0-6 (sensorisk orientering). Högre värden representerar förbättrat resultat. Den totala poängen skapas genom att lägga till sub-skala poäng
Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
Konstruera: balansera självförtroende. Skalområde: 0-100. Högre värden representerar förbättrat resultat
Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
Reaktiv balanskontroll efter ny oförutsägbar postural störning
Tidsram: Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att utrustas med reflekterande markörer och kommer att genomföra 8-10 gångförsök på en rörlig plattform. Vid ett försök kommer plattformen att plötsligt röra sig framåt vid hälstöt för att utlösa en glidliknande störning. I ett annat försök kommer plattformen att plötsligt röra sig bakåt vid tå-off för att utlösa en tripliknande störning. Plattformen kommer bara att röra sig under dessa två försök, så att störningen blir oförutsägbar för deltagarna. Dessa störningar skiljer sig från vad som kommer att användas under träning och kommer att mäta överföring av träning till ny och ekologisk förlust av balans. Biomekanisk stabilitet när den reagerar på störningen kommer att mätas med hjälp av en etablerad metod som tar hänsyn till avståndet mellan masscentrum och stödets bas; i allmänhet anses ett mer posteriort (halka) eller anteriort placerat (tripp) masscentrum mindre stabilt.
Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
Skala för fysisk aktivitet för personer med fysiska funktionshinder
Tidsram: Genomsnitt av tre poäng cirka 2-, 4- och 6 månader efter utskrivning
Konstruera: fysisk aktivitet i det dagliga livet. Skalområde: inte tillämpligt (det maximala poängvärdet som är tekniskt möjligt skulle inte vara möjligt). Högre poäng representerar förbättrat resultat
Genomsnitt av tre poäng cirka 2-, 4- och 6 månader efter utskrivning
Subjektivt index för fysiskt och socialt resultat
Tidsram: Genomsnitt av tre poäng cirka 2-, 4- och 6 månader efter utskrivning
Konstruera: deltagande Skalområde: 0-40 (totalt); 0-20 (social delskala), 0-20 (fysisk delskala). Högre poäng representerar förbättrat resultat. Totalpoängen är summan av delskalans poäng
Genomsnitt av tre poäng cirka 2-, 4- och 6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera