- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219696
Bestämma den optimala dosen av reaktiv balansträning efter stroke
Att bestämma den optimala dosen av reaktiv balansträning efter stroke - en pilotstudie
Fall i det dagliga livet är en av de viktigaste komplikationerna för personer med stroke. Fallfrekvensen är särskilt hög strax efter utskrivning från strokerehabilitering. En ny typ av balansträning, kallad reaktiv balansträning (RBT), kan minska fallfrekvensen efter utskrivning från strokerehabilitering. I vår tidigare studie implementerades RBT som en del av rutinvård, och som ett resultat var träningsdosen olika för varje deltagare; deltagarna genomförde mellan en och tolv 30-minuters sessioner med RBT. Tidigare forskning på friska äldre vuxna tyder på att en enda session med RBT är tillräckligt för att leda till bestående förändringar i reaktiv balanskontroll och minska fallfrekvensen i det dagliga livet. Det är inte klart om detsamma gäller för personer med stroke, som har svårare funktionsnedsättningar och kan behöva en högre dos träning för att uppnå samma fördelar.
Det övergripande målet med detta arbete är att bestämma den optimala dosen av reaktiv balansträning för personer med stroke som går på rehabilitering. Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten av en klinisk prövning för att ta itu med detta större mål. Personer med subakut stroke kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1 session, 3 sessioner eller 6 sessioner RBT. Varje session kommer att vara 45 minuter lång och kommer att ske som en del av deltagarnas rutinmässiga öppenvårdsrehabilitering. Vi kommer att använda våra erfarenheter av denna pilotstudie för att hjälpa till att utforma en större studie. Specifikt kommer vi att använda denna pilotstudie för att svara på följande frågor: 1) vad är den optimala urvalsstorleken; 2) hur lång tid det tar att nå denna urvalsstorlek; 3) vilka resultatmått som bör användas; 4) hur genomförbart är det att förskriva en specifik dos av RBT till personer med subakut stroke; och 5) vilka två interventionsgrupper bör inkluderas i den större studien?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subakut stroke;
- Får öppenvårdsrehabilitering vid Toronto Rehabilitation Institute;
- Kan stå självständigt i >30 sekunder;
- Kan gå med eller utan gånghjälpmedel (men utan hjälp av annan person) i >10 meter; och
- Att leva i samhället.
Exklusions kriterier:
- Genomförd reaktiv balansträning under sluten rehabilitering;
- Amputation av nedre extremiteter, viktbärande restriktioner, nyligen genomförd skada eller operation i nedre extremiteter (t.ex. fraktur), akut smärta i rygg eller ben, halo, aspkrage, historia av skörhetsfraktur och/eller svår osteoporos/osteopeni, kontrakturer som förhindra neutral höft eller fotled;
- Aktivitetsbegränsningar efter hjärthändelse/kirurgi, onormala eller instabila kardiovaskulära reaktioner på träning, arteriell dissektion;
- Svår spasticitet i benen;
- Kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. oförmögen att förstå syftet med träning och/eller att ge informerat samtycke); och/eller
- Akut sjukdom (t.ex. kräkningar, feber), extrem fetma (överskrider säkerhetsselens viktgränser), kolostomipåsar, inneboende kateter, infektion, trycksår på bäcken eller bål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 session
Deltagarna kommer att genomföra ett 45-minuters pass med reaktiv balansträning.
Deltagarna kommer att uppleva 40-60 störningar under denna session.
Deltagarna kommer också att genomföra 5 45-minuters "traditionella" balansträningspass.
|
En forskningsfysioterapeut kommer att övervaka reaktiv balansträning (RBT) för att säkerställa konsekvent RBT-leverans mellan deltagarna.
Träningsstrategier kommer att anpassas till varje deltagare, baserat på deras balansnedsättningar och rehabiliteringsmål.
RBT-programmet inkluderar multi-riktade "interna" och "externa" balansstörningar.
Interna störningar uppnås genom att be deltagaren att utföra uppgifter som utmanar balanskontrollen, så att de tappar balansen när de försöker utföra uppgiften (t.ex. sparka en fotboll).
Extern störning levereras manuellt med hjälp av ett tryck eller drag från sjukgymnasten.
När deltagarna förbättrar sin reaktiva balanskontroll, kommer svårigheten att öka genom att flytta uppgiftskraven längs ett kontinuum från stabilt till mobilt, och från förutsägbart till oförutsägbart, och genom att öka störningsstorleken eller skapa sensoriska eller miljömässiga utmaningar.
|
|
Experimentell: 3 sessioner
Deltagarna kommer att genomföra tre 45-minuterspass med reaktiv balansträning.
Deltagarna kommer att uppleva 40-60 störningar under varje session.
Deltagarna kommer också att genomföra 3 45-minuters "traditionella" balansträningspass.
|
En forskningsfysioterapeut kommer att övervaka reaktiv balansträning (RBT) för att säkerställa konsekvent RBT-leverans mellan deltagarna.
Träningsstrategier kommer att anpassas till varje deltagare, baserat på deras balansnedsättningar och rehabiliteringsmål.
RBT-programmet inkluderar multi-riktade "interna" och "externa" balansstörningar.
Interna störningar uppnås genom att be deltagaren att utföra uppgifter som utmanar balanskontrollen, så att de tappar balansen när de försöker utföra uppgiften (t.ex. sparka en fotboll).
Extern störning levereras manuellt med hjälp av ett tryck eller drag från sjukgymnasten.
När deltagarna förbättrar sin reaktiva balanskontroll, kommer svårigheten att öka genom att flytta uppgiftskraven längs ett kontinuum från stabilt till mobilt, och från förutsägbart till oförutsägbart, och genom att öka störningsstorleken eller skapa sensoriska eller miljömässiga utmaningar.
|
|
Experimentell: 6 sessioner
Deltagarna kommer att genomföra sex 45-minuterspass med reaktiv balansträning.
Deltagarna kommer att uppleva 40-60 störningar under varje session.
|
En forskningsfysioterapeut kommer att övervaka reaktiv balansträning (RBT) för att säkerställa konsekvent RBT-leverans mellan deltagarna.
Träningsstrategier kommer att anpassas till varje deltagare, baserat på deras balansnedsättningar och rehabiliteringsmål.
RBT-programmet inkluderar multi-riktade "interna" och "externa" balansstörningar.
Interna störningar uppnås genom att be deltagaren att utföra uppgifter som utmanar balanskontrollen, så att de tappar balansen när de försöker utföra uppgiften (t.ex. sparka en fotboll).
Extern störning levereras manuellt med hjälp av ett tryck eller drag från sjukgymnasten.
När deltagarna förbättrar sin reaktiva balanskontroll, kommer svårigheten att öka genom att flytta uppgiftskraven längs ett kontinuum från stabilt till mobilt, och från förutsägbart till oförutsägbart, och genom att öka störningsstorleken eller skapa sensoriska eller miljömässiga utmaningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallfrekvens i det dagliga livet
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera fall ("en händelse som resulterar i att en person kommer att vila oavsiktligt på marken eller annan lägre nivå") under de 6 månaderna efter träningen.
Deltagarna kommer att förses med stämplade, adresserade vykort som skickas till forskargruppen varannan vecka under 6 månader efter utbildningen.
Vykort kommer att innehålla en kalender där deltagarna kommer att registrera fall.
Forskningsassistenten kommer att ringa deltagare som inte lämnar tillbaka vykortet för att avgöra om några fall har inträffat.
Forskningsassistenten kommer att kontakta deltagare som rapporterar ett fall för att fylla i ett kort frågeformulär som fastställer orsaken till och konsekvenserna av fallet.
|
6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodiseringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Antal deltagare som rekryteras per månad
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Antalet saknade data
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Antal kompletta datauppsättningar för vart och ett av de andra fördefinierade resultaten
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
|
Efterlevnad av ingripandet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Antal föreskrivna träningspass som deltagits
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster Stroke Assessment
Tidsram: Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
|
Konstruktion: motoråterställning.
Räckvidd: 1-7.
Högre poäng tyder på förbättrad återhämtning.
|
Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
|
|
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
|
Konstruera: Förutseende balanskontroll, reaktiv balanskontroll, gång och sensorisk orientering i balans.
Skalområde: 0-28 (totalt), 0-6 (förutseende balanskontroll), 0-6 (reaktiv balanskontroll), 0-10 (gång), 0-6 (sensorisk orientering).
Högre värden representerar förbättrat resultat.
Den totala poängen skapas genom att lägga till sub-skala poäng
|
Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
|
Konstruera: balansera självförtroende.
Skalområde: 0-100.
Högre värden representerar förbättrat resultat
|
Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
|
|
Reaktiv balanskontroll efter ny oförutsägbar postural störning
Tidsram: Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
|
Deltagarna kommer att utrustas med reflekterande markörer och kommer att genomföra 8-10 gångförsök på en rörlig plattform.
Vid ett försök kommer plattformen att plötsligt röra sig framåt vid hälstöt för att utlösa en glidliknande störning.
I ett annat försök kommer plattformen att plötsligt röra sig bakåt vid tå-off för att utlösa en tripliknande störning.
Plattformen kommer bara att röra sig under dessa två försök, så att störningen blir oförutsägbar för deltagarna.
Dessa störningar skiljer sig från vad som kommer att användas under träning och kommer att mäta överföring av träning till ny och ekologisk förlust av balans.
Biomekanisk stabilitet när den reagerar på störningen kommer att mätas med hjälp av en etablerad metod som tar hänsyn till avståndet mellan masscentrum och stödets bas; i allmänhet anses ett mer posteriort (halka) eller anteriort placerat (tripp) masscentrum mindre stabilt.
|
Pre-intervention (vid intagning), post-intervention (före utskrivning, ca 4 veckor) och 6 månader efter intervention
|
|
Skala för fysisk aktivitet för personer med fysiska funktionshinder
Tidsram: Genomsnitt av tre poäng cirka 2-, 4- och 6 månader efter utskrivning
|
Konstruera: fysisk aktivitet i det dagliga livet.
Skalområde: inte tillämpligt (det maximala poängvärdet som är tekniskt möjligt skulle inte vara möjligt).
Högre poäng representerar förbättrat resultat
|
Genomsnitt av tre poäng cirka 2-, 4- och 6 månader efter utskrivning
|
|
Subjektivt index för fysiskt och socialt resultat
Tidsram: Genomsnitt av tre poäng cirka 2-, 4- och 6 månader efter utskrivning
|
Konstruera: deltagande Skalområde: 0-40 (totalt); 0-20 (social delskala), 0-20 (fysisk delskala).
Högre poäng representerar förbättrat resultat.
Totalpoängen är summan av delskalans poäng
|
Genomsnitt av tre poäng cirka 2-, 4- och 6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-6001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .