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Determinazione della dose ottimale di allenamento dell'equilibrio reattivo dopo l'ictus

20 marzo 2025 aggiornato da: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Determinazione della dose ottimale di allenamento dell'equilibrio reattivo dopo l'ictus: uno studio pilota

Le cadute nella vita quotidiana sono una delle complicanze più significative per le persone colpite da ictus. I tassi di caduta sono particolarmente alti subito dopo la dimissione dalla riabilitazione per ictus. Un nuovo tipo di allenamento dell'equilibrio, chiamato allenamento dell'equilibrio reattivo (RBT), può ridurre i tassi di caduta dopo la dimissione dalla riabilitazione dell'ictus. Nel nostro studio precedente, la RBT è stata implementata come parte delle cure di routine e, di conseguenza, la dose di allenamento era diversa per ciascun partecipante; i partecipanti hanno completato da una a dodici sessioni di 30 minuti di RBT. Precedenti ricerche su anziani sani suggeriscono che una singola sessione di RBT è sufficiente per portare a cambiamenti duraturi nel controllo dell'equilibrio reattivo e ridurre i tassi di caduta nella vita quotidiana. Non è chiaro se lo stesso vale per le persone con ictus, che hanno menomazioni più gravi e potrebbero aver bisogno di una dose maggiore di allenamento per ottenere gli stessi benefici.

L'obiettivo generale di questo lavoro è determinare la dose ottimale di allenamento dell'equilibrio reattivo per le persone con ictus che stanno frequentando la riabilitazione. Questo studio pilota determinerà la fattibilità di una sperimentazione clinica per affrontare questo obiettivo più ampio. Le persone con ictus subacuto verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1 sessione, 3 sessioni o 6 sessioni di RBT. Ogni sessione durerà 45 minuti e si svolgerà come parte della riabilitazione ambulatoriale di routine dei partecipanti. Useremo le nostre esperienze con questo studio pilota per aiutare a progettare uno studio più ampio. Nello specifico, utilizzeremo questo studio pilota per rispondere alle seguenti domande: 1) qual è la dimensione ottimale del campione; 2) quanto tempo ci vorrà per raggiungere questa dimensione del campione; 3) quali misure di risultato dovrebbero essere utilizzate; 4) quanto è fattibile prescrivere una dose specifica di RBT a persone con ictus subacuto; e 5) quali due gruppi di intervento dovrebbero essere inclusi nello studio più ampio?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus subacuto;
  • Ricezione di riabilitazione ambulatoriale presso il Toronto Rehabilitation Institute;
  • Può stare in piedi indipendentemente per > 30 secondi;
  • Può camminare con o senza un ausilio per la deambulazione (ma senza l'assistenza di un'altra persona) per > 10 metri; E
  • Vivere in comunità.

Criteri di esclusione:

  • Completato l'addestramento all'equilibrio reattivo durante la riabilitazione ospedaliera;
  • Amputazione degli arti inferiori, limitazione del carico, trauma o intervento chirurgico recente agli arti inferiori (ad es. frattura), dolore acuto alla schiena o agli arti inferiori, alone, collare di pioppo, anamnesi di frattura da fragilità e/o grave osteoporosi/osteopenia, contratture che prevenire l'anca o la caviglia neutri;
  • Limitazioni dell'attività a seguito di eventi cardiaci/interventi chirurgici, risposte cardiovascolari anormali o instabili all'esercizio, dissezione arteriosa;
  • Grave spasticità alle gambe;
  • Compromissione cognitiva (cioè, incapacità di comprendere lo scopo della formazione e/o di fornire il consenso informato); e/o
  • Malattia acuta (ad es. vomito, febbre), obesità estrema (superamento dei limiti di peso dell'imbracatura di sicurezza), sacche per colostomia, catetere a permanenza, infezione, piaga da decubito sul bacino o sul tronco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 sessione
I partecipanti completeranno una sessione di 45 minuti di allenamento sull'equilibrio reattivo. I partecipanti sperimenteranno 40-60 perturbazioni durante questa sessione. I partecipanti completeranno inoltre 5 sessioni di allenamento per l'equilibrio "tradizionali" da 45 minuti.
Altro: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Un fisioterapista di ricerca supervisionerà l'allenamento dell'equilibrio reattivo (RBT) per garantire una consegna RBT coerente tra i partecipanti. Le strategie di allenamento saranno personalizzate per ciascun partecipante, in base ai loro disturbi dell'equilibrio e agli obiettivi di riabilitazione. Il programma RBT include perturbazioni multidirezionali dell'equilibrio "interno" ed "esterno". Le perturbazioni interne si ottengono chiedendo al partecipante di completare compiti che sfidano il controllo dell'equilibrio, in modo tale da perdere l'equilibrio quando si tenta di eseguire il compito (ad esempio, calciare un pallone da calcio). Le perturbazioni esterne vengono erogate manualmente utilizzando una spinta o una trazione da parte del fisioterapista. Man mano che i partecipanti migliorano il controllo dell'equilibrio reattivo, la difficoltà aumenterà spostando i requisiti del compito lungo un continuum da stabile a mobile e da prevedibile a imprevedibile e aumentando l'entità della perturbazione o imponendo sfide sensoriali o ambientali.
Sperimentale: 3 sessioni
I partecipanti completeranno tre sessioni da 45 minuti di allenamento sull'equilibrio reattivo. I partecipanti sperimenteranno 40-60 perturbazioni durante ogni sessione. I partecipanti completeranno inoltre 3 sessioni di allenamento per l'equilibrio "tradizionali" da 45 minuti.
Altro: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Un fisioterapista di ricerca supervisionerà l'allenamento dell'equilibrio reattivo (RBT) per garantire una consegna RBT coerente tra i partecipanti. Le strategie di allenamento saranno personalizzate per ciascun partecipante, in base ai loro disturbi dell'equilibrio e agli obiettivi di riabilitazione. Il programma RBT include perturbazioni multidirezionali dell'equilibrio "interno" ed "esterno". Le perturbazioni interne si ottengono chiedendo al partecipante di completare compiti che sfidano il controllo dell'equilibrio, in modo tale da perdere l'equilibrio quando si tenta di eseguire il compito (ad esempio, calciare un pallone da calcio). Le perturbazioni esterne vengono erogate manualmente utilizzando una spinta o una trazione da parte del fisioterapista. Man mano che i partecipanti migliorano il controllo dell'equilibrio reattivo, la difficoltà aumenterà spostando i requisiti del compito lungo un continuum da stabile a mobile e da prevedibile a imprevedibile e aumentando l'entità della perturbazione o imponendo sfide sensoriali o ambientali.
Sperimentale: 6 sessioni
I partecipanti completeranno sei sessioni da 45 minuti di allenamento sull'equilibrio reattivo. I partecipanti sperimenteranno 40-60 perturbazioni durante ogni sessione.
Altro: Allenamento dell'equilibrio reattivo
Un fisioterapista di ricerca supervisionerà l'allenamento dell'equilibrio reattivo (RBT) per garantire una consegna RBT coerente tra i partecipanti. Le strategie di allenamento saranno personalizzate per ciascun partecipante, in base ai loro disturbi dell'equilibrio e agli obiettivi di riabilitazione. Il programma RBT include perturbazioni multidirezionali dell'equilibrio "interno" ed "esterno". Le perturbazioni interne si ottengono chiedendo al partecipante di completare compiti che sfidano il controllo dell'equilibrio, in modo tale da perdere l'equilibrio quando si tenta di eseguire il compito (ad esempio, calciare un pallone da calcio). Le perturbazioni esterne vengono erogate manualmente utilizzando una spinta o una trazione da parte del fisioterapista. Man mano che i partecipanti migliorano il controllo dell'equilibrio reattivo, la difficoltà aumenterà spostando i requisiti del compito lungo un continuum da stabile a mobile e da prevedibile a imprevedibile e aumentando l'entità della perturbazione o imponendo sfide sensoriali o ambientali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cadute nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare le cadute ("un evento che porta una persona a fermarsi involontariamente a terra o su un altro livello inferiore") nei 6 mesi successivi alla formazione. Ai partecipanti verranno fornite cartoline affrancate e indirizzate da spedire al gruppo di ricerca ogni 2 settimane per 6 mesi dopo la formazione. Le cartoline conterranno un calendario, sul quale i partecipanti registreranno le cadute. L'assistente alla ricerca chiamerà i partecipanti che non restituiscono la cartolina per determinare se si sono verificate cadute. L'assistente alla ricerca contatterà i partecipanti che segnalano una caduta per completare un breve questionario che determina la causa e le conseguenze della caduta.
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Numero di partecipanti reclutati al mese
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Tasso di dati mancanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Numero di set di dati completi per ciascuno degli altri risultati pre-specificati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Rispetto dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
Numero di sessioni di formazione prescritte frequentate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster
Lasso di tempo: Pre-intervento (al ricovero), post-intervento (prima della dimissione, circa 4 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Costrutto: recupero motorio. Intervallo: 1-7. Punteggi più alti indicano un miglioramento del recupero.
Pre-intervento (al ricovero), post-intervento (prima della dimissione, circa 4 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: Pre-intervento (al ricovero), post-intervento (prima della dimissione, circa 4 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Costrutto: controllo anticipatorio dell'equilibrio, controllo reattivo dell'equilibrio, andatura e orientamento sensoriale in equilibrio. Intervallo di scala: 0-28 (totale), 0-6 (controllo anticipatorio dell'equilibrio), 0-6 (controllo reattivo dell'equilibrio), 0-10 (andatura), 0-6 (orientamento sensoriale). Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Il punteggio totale viene creato sommando i punteggi delle sottoscale
Pre-intervento (al ricovero), post-intervento (prima della dimissione, circa 4 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Pre-intervento (al ricovero), post-intervento (prima della dimissione, circa 4 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Costrutto: equilibrio fiducia. Intervallo di scala: 0-100. Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Pre-intervento (al ricovero), post-intervento (prima della dimissione, circa 4 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Controllo dell'equilibrio reattivo a seguito di nuove perturbazioni posturali imprevedibili
Lasso di tempo: Pre-intervento (al ricovero), post-intervento (prima della dimissione, circa 4 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti saranno dotati di marcatori riflettenti e completeranno 8-10 prove di camminata su una piattaforma mobile. In una prova, la piattaforma si sposterà improvvisamente in avanti al colpo del tallone per innescare una perturbazione simile a una scivolata. In un'altra prova, la piattaforma si muoverà all'indietro improvvisamente in punta di piedi per innescare una perturbazione simile a un viaggio. La piattaforma si muoverà solo durante queste due prove, in modo tale che la perturbazione sarà imprevedibile per i partecipanti. Queste perturbazioni differiscono da ciò che verrà utilizzato durante l'allenamento e misureranno il trasferimento dell'allenamento a una nuova ed ecologica perdita di equilibrio. La stabilità biomeccanica in risposta alla perturbazione sarà misurata utilizzando un metodo consolidato che considera la distanza tra il centro di massa e la base di appoggio; in generale, un centro di massa più posteriormente (slittamento) o anteriormente (scatto) è considerato meno stabile.
Pre-intervento (al ricovero), post-intervento (prima della dimissione, circa 4 settimane) e 6 mesi dopo l'intervento
Scala di attività fisica per persone con disabilità fisiche
Lasso di tempo: Media di tre punteggi a circa 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione
Costrutto: l'attività fisica nella vita quotidiana. Intervallo di scala: non applicabile (il punteggio massimo tecnicamente conseguibile non sarebbe fattibile). I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
Media di tre punteggi a circa 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione
Indice soggettivo di risultato fisico e sociale
Lasso di tempo: Media di tre punteggi a circa 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione
Costrutto: partecipazione Scala: 0-40 (totale); 0-20 (sottoscala sociale), 0-20 (sottoscala fisica). I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle sottoscale
Media di tre punteggi a circa 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Investigatori

  • Investigatore principale: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-6001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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