Determinación de la dosis óptima de entrenamiento de equilibrio reactivo después de un accidente cerebrovascular
20 de marzo de 2025 actualizado por: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute
Determinación de la dosis óptima de entrenamiento de equilibrio reactivo después de un accidente cerebrovascular: un estudio piloto
Las caídas en la vida diaria son una de las complicaciones más importantes para las personas con accidente cerebrovascular. Las tasas de caída son particularmente altas poco después del alta de la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Un nuevo tipo de entrenamiento de equilibrio, llamado entrenamiento de equilibrio reactivo (RBT, por sus siglas en inglés), puede reducir las tasas de caídas después del alta de la rehabilitación por accidente cerebrovascular. En nuestro estudio anterior, RBT se implementó como parte de la atención de rutina y, como resultado, la dosis de entrenamiento fue diferente para cada participante; los participantes completaron entre una y doce sesiones de 30 minutos de RBT. Investigaciones anteriores en adultos mayores sanos sugieren que una sola sesión de RBT es suficiente para generar cambios duraderos en el control del equilibrio reactivo y reducir las tasas de caídas en la vida diaria. No está claro si lo mismo es cierto para las personas con accidente cerebrovascular, que tienen deficiencias más graves y podrían necesitar una mayor dosis de entrenamiento para lograr los mismos beneficios.
El objetivo general de este trabajo es determinar la dosis óptima de entrenamiento de equilibrio reactivo para personas con accidente cerebrovascular que asisten a rehabilitación. Este estudio piloto determinará la viabilidad de un ensayo clínico para abordar este objetivo más amplio. Las personas con accidente cerebrovascular subagudo se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: 1 sesión, 3 sesiones o 6 sesiones de RBT. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos y se realizará como parte de la rehabilitación ambulatoria de rutina de los participantes. Usaremos nuestras experiencias con este estudio piloto para ayudar a diseñar un estudio más grande. Específicamente, utilizaremos este estudio piloto para responder las siguientes preguntas: 1) cuál es el tamaño de muestra óptimo; 2) cuánto tiempo llevará alcanzar este tamaño de muestra; 3) qué medidas de resultado se deben utilizar; 4) qué tan factible es prescribir una dosis específica de RBT a personas con accidente cerebrovascular subagudo; y 5) ¿qué dos grupos de intervención deberían incluirse en el ensayo más grande?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular subagudo;
- Recibir rehabilitación ambulatoria en el Instituto de Rehabilitación de Toronto;
- Puede estar de pie de forma independiente durante >30 segundos;
- Puede caminar con o sin ayuda para la marcha (pero sin la ayuda de otra persona) durante >10 metros; y
- Vivir en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- Entrenamiento de equilibrio reactivo completo durante la rehabilitación hospitalaria;
- Amputación de las extremidades inferiores, restricciones para soportar peso, lesión o cirugía reciente en las extremidades inferiores (p. ej., fractura), dolor agudo en la espalda o en las extremidades inferiores, halo, cuello de álamo temblón, antecedentes de fractura por fragilidad y/u osteoporosis/osteopenia grave, contracturas que prevenir la cadera o el tobillo neutros;
- Restricciones de actividad después de un evento cardíaco/cirugía, respuestas cardiovasculares anormales o inestables al ejercicio, disección arterial;
- Espasticidad severa en las piernas;
- Deterioro cognitivo (es decir, incapaz de comprender el propósito de la capacitación y/o de brindar un consentimiento informado); y/o
- Enfermedad aguda (p. ej., vómitos, fiebre), obesidad extrema (supera los límites de peso del arnés de seguridad), bolsas de colostomía, catéter permanente, infección, úlceras por presión en la pelvis o el tronco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 sesión
Los participantes completarán una sesión de 45 minutos de entrenamiento de equilibrio reactivo.
Los participantes experimentarán entre 40 y 60 perturbaciones durante esta sesión.
Los participantes también completarán 5 sesiones de entrenamiento de equilibrio "tradicionales" de 45 minutos.
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Un fisioterapeuta de investigación supervisará el entrenamiento de equilibrio reactivo (RBT, por sus siglas en inglés) para garantizar la entrega constante de RBT entre los participantes.
Las estrategias de entrenamiento se individualizarán para cada participante, en función de sus problemas de equilibrio y objetivos de rehabilitación.
El programa RBT incluye perturbaciones de equilibrio "internas" y "externas" multidireccionales.
Las perturbaciones internas se logran al pedirle al participante que complete tareas que desafían el control del equilibrio, de modo que pierden el equilibrio cuando intentan realizar la tarea (por ejemplo, patear una pelota de fútbol).
Las perturbaciones externas se administran manualmente mediante un empujón o un tirón del fisioterapeuta.
A medida que los participantes mejoren su control del equilibrio reactivo, la dificultad aumentará al cambiar los requisitos de la tarea a lo largo de un continuo de estable a móvil, y de predecible a impredecible, y al aumentar la magnitud de la perturbación o imponer desafíos sensoriales o ambientales.
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Experimental: 3 sesiones
Los participantes completarán tres sesiones de 45 minutos de entrenamiento de equilibrio reactivo.
Los participantes experimentarán entre 40 y 60 perturbaciones durante cada sesión.
Los participantes también completarán 3 sesiones de entrenamiento de equilibrio "tradicionales" de 45 minutos.
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Un fisioterapeuta de investigación supervisará el entrenamiento de equilibrio reactivo (RBT, por sus siglas en inglés) para garantizar la entrega constante de RBT entre los participantes.
Las estrategias de entrenamiento se individualizarán para cada participante, en función de sus problemas de equilibrio y objetivos de rehabilitación.
El programa RBT incluye perturbaciones de equilibrio "internas" y "externas" multidireccionales.
Las perturbaciones internas se logran al pedirle al participante que complete tareas que desafían el control del equilibrio, de modo que pierden el equilibrio cuando intentan realizar la tarea (por ejemplo, patear una pelota de fútbol).
Las perturbaciones externas se administran manualmente mediante un empujón o un tirón del fisioterapeuta.
A medida que los participantes mejoren su control del equilibrio reactivo, la dificultad aumentará al cambiar los requisitos de la tarea a lo largo de un continuo de estable a móvil, y de predecible a impredecible, y al aumentar la magnitud de la perturbación o imponer desafíos sensoriales o ambientales.
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Experimental: 6 sesiones
Los participantes completarán seis sesiones de 45 minutos de entrenamiento de equilibrio reactivo.
Los participantes experimentarán entre 40 y 60 perturbaciones durante cada sesión.
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Un fisioterapeuta de investigación supervisará el entrenamiento de equilibrio reactivo (RBT, por sus siglas en inglés) para garantizar la entrega constante de RBT entre los participantes.
Las estrategias de entrenamiento se individualizarán para cada participante, en función de sus problemas de equilibrio y objetivos de rehabilitación.
El programa RBT incluye perturbaciones de equilibrio "internas" y "externas" multidireccionales.
Las perturbaciones internas se logran al pedirle al participante que complete tareas que desafían el control del equilibrio, de modo que pierden el equilibrio cuando intentan realizar la tarea (por ejemplo, patear una pelota de fútbol).
Las perturbaciones externas se administran manualmente mediante un empujón o un tirón del fisioterapeuta.
A medida que los participantes mejoren su control del equilibrio reactivo, la dificultad aumentará al cambiar los requisitos de la tarea a lo largo de un continuo de estable a móvil, y de predecible a impredecible, y al aumentar la magnitud de la perturbación o imponer desafíos sensoriales o ambientales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de caídas en la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Se les pedirá a los participantes que informen las caídas ("un evento que hace que una persona se detenga involuntariamente en el suelo o en otro nivel más bajo") en los 6 meses posteriores al entrenamiento.
Los participantes recibirán postales selladas con la dirección para enviar por correo al equipo de investigación cada 2 semanas durante los 6 meses posteriores a la capacitación.
Las postales contendrán un calendario, en el que los participantes anotarán las caídas.
El asistente de investigación llamará a los participantes que no devuelvan la postal para determinar si se produjo alguna caída.
El asistente de investigación se comunicará con los participantes que informen una caída para completar un breve cuestionario que determine la causa y las consecuencias de la caída.
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6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Número de participantes reclutados por mes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Tasa de datos faltantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Número de conjuntos de datos completos para cada uno de los otros resultados preespecificados
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Número de sesiones de formación prescritas a las que ha asistido
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de accidente cerebrovascular Chedoke-McMaster
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al ingreso), después de la intervención (antes del alta, aproximadamente 4 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Constructo: recuperación motora.
Rango: 1-7.
Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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Antes de la intervención (al ingreso), después de la intervención (antes del alta, aproximadamente 4 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al ingreso), después de la intervención (antes del alta, aproximadamente 4 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Construcción: Control de equilibrio anticipatorio, control de equilibrio reactivo, marcha y orientación sensorial en equilibrio.
Rango de escala: 0-28 (total), 0-6 (control de equilibrio anticipatorio), 0-6 (control de equilibrio reactivo), 0-10 (marcha), 0-6 (orientación sensorial).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
La puntuación total se crea sumando las puntuaciones de las subescalas
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Antes de la intervención (al ingreso), después de la intervención (antes del alta, aproximadamente 4 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al ingreso), después de la intervención (antes del alta, aproximadamente 4 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Constructo: equilibrar la confianza.
Rango de escala: 0-100.
Los valores más altos representan un mejor resultado
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Antes de la intervención (al ingreso), después de la intervención (antes del alta, aproximadamente 4 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Control del equilibrio reactivo tras una nueva perturbación postural impredecible
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (al ingreso), después de la intervención (antes del alta, aproximadamente 4 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Los participantes estarán equipados con marcadores reflectantes y completarán de 8 a 10 pruebas de caminata en una plataforma móvil.
En una prueba, la plataforma se moverá hacia adelante repentinamente al golpear con el talón para desencadenar una perturbación similar a un deslizamiento.
En otra prueba, la plataforma se moverá hacia atrás repentinamente al despegar para desencadenar una perturbación similar a un viaje.
La plataforma solo se moverá durante estos dos ensayos, por lo que la perturbación será impredecible para los participantes.
Estas perturbaciones difieren de las que se usarán durante el entrenamiento y medirán la transferencia del entrenamiento a una pérdida de equilibrio novedosa y ecológica.
La estabilidad biomecánica al responder a la perturbación se medirá mediante un método establecido que considera la distancia entre el centro de masa y la base de apoyo; en general, un centro de masa más posterior (deslizamiento) o anterior (viaje) se considera menos estable.
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Antes de la intervención (al ingreso), después de la intervención (antes del alta, aproximadamente 4 semanas) y 6 meses después de la intervención
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Escala de Actividad Física para Personas con Discapacidad Física
Periodo de tiempo: Promedio de tres puntajes aproximadamente 2, 4 y 6 meses después del alta
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Constructo: actividad física en la vida diaria.
Rango de escala: no aplicable (la puntuación máxima técnicamente alcanzable no sería factible).
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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Promedio de tres puntajes aproximadamente 2, 4 y 6 meses después del alta
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Índice Subjetivo de Resultado Físico y Social
Periodo de tiempo: Promedio de tres puntajes aproximadamente 2, 4 y 6 meses después del alta
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Constructo: participación Rango de escala: 0-40 (total); 0-20 (subescala social), 0-20 (subescala física).
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las subescalas
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Promedio de tres puntajes aproximadamente 2, 4 y 6 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-6001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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