Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální dávky tréninku reaktivní rovnováhy po mrtvici

20. listopadu 2023 aktualizováno: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Stanovení optimální dávky tréninku reaktivní rovnováhy po mrtvici – pilotní studie

Pády v každodenním životě jsou jednou z nejvýznamnějších komplikací pro lidi s mrtvicí. Míra pádů je zvláště vysoká krátce po propuštění z rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Nový typ tréninku rovnováhy, nazývaný trénink reaktivní rovnováhy (RBT), může snížit míru pádů po propuštění z rehabilitace po cévní mozkové příhodě. V naší předchozí studii byla RBT implementována jako součást běžné péče a v důsledku toho byla dávka tréninku pro každého účastníka jiná; účastníci absolvovali jednu až dvanáct 30minutových relací RBT. Předchozí výzkum u zdravých starších dospělých naznačuje, že jediné sezení RBT stačí k tomu, aby vedlo k trvalým změnám v kontrole reaktivní rovnováhy a ke snížení četnosti pádů v každodenním životě. Není jasné, zda totéž platí pro lidi s mrtvicí, kteří mají závažnější postižení a mohou potřebovat vyšší dávku tréninku, aby dosáhli stejných výhod.

Celkovým cílem této práce je stanovení optimální dávky tréninku reaktivní rovnováhy pro osoby s cévní mozkovou příhodou, které navštěvují rehabilitaci. Tato pilotní studie určí proveditelnost klinické studie k řešení tohoto většího cíle. Lidé se subakutní cévní mozkovou příhodou budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1 sezení, 3 sezení nebo 6 sezení RBT. Každé sezení bude trvat 45 minut a proběhne jako součást běžné ambulantní rehabilitace účastníků. Využijeme naše zkušenosti s touto pilotní studií, abychom pomohli navrhnout větší studii. Konkrétně tuto pilotní studii použijeme k zodpovězení následujících otázek: 1) jaká je optimální velikost vzorku; 2) jak dlouho bude trvat dosažení této velikosti vzorku; 3) jaká výsledná opatření by měla být použita; 4) jak proveditelné je předepsat konkrétní dávku RBT lidem se subakutní mrtvicí; a 5) jaké dvě intervenční skupiny by měly být zahrnuty do větší studie?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subakutní mrtvice;
  • Absolvování ambulantní rehabilitace v Torontském rehabilitačním institutu;
  • Může stát nezávisle po dobu > 30 sekund;
  • Dokáže ujít s nebo bez pomůcky pro chůzi (ale bez pomoci jiné osoby) více než 10 metrů; a
  • Život v komunitě.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovaný trénink reaktivní rovnováhy během hospitalizační rehabilitace;
  • Amputace dolní končetiny, omezení nesení zátěže, nedávné zranění nebo chirurgický zákrok dolní končetiny (např. zlomenina), akutní bolest zad nebo dolní končetiny, halo, osikový límec, zlomenina z křehkosti v anamnéze a/nebo těžká osteoporóza/osteopenie, kontraktury, které zabránit neutrálnímu kyčli nebo kotníku;
  • Omezení aktivity po srdeční příhodě/operaci, abnormální nebo nestabilní kardiovaskulární reakce na zátěž, arteriální disekce;
  • Těžká spasticita v nohou;
  • Kognitivní poškození (tj. neschopnost porozumět účelu školení a/nebo poskytnout informovaný souhlas); a/nebo
  • Akutní onemocnění (např. zvracení, horečka), extrémní obezita (překračuje hmotnostní limity bezpečnostních postrojů), kolostomické vaky, zavedený katetr, infekce, dekubity na pánvi nebo trupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 sezení
Účastníci absolvují jedno 45minutové cvičení reaktivní rovnováhy. Účastníci během tohoto sezení zažijí 40-60 poruch. Účastníci také absolvují 5 45minutových „tradičních“ balančních tréninků.
Jiný: Trénink reaktivní rovnováhy
Výzkumný fyzioterapeut bude dohlížet na trénink reaktivní rovnováhy (RBT), aby zajistil konzistentní podávání RBT mezi účastníky. Tréninkové strategie budou individuální pro každého účastníka na základě jeho poruch rovnováhy a rehabilitačních cílů. Program RBT zahrnuje vícesměrné „vnitřní“ a „vnější“ poruchy rovnováhy. Vnitřních poruch je dosaženo tím, že účastník požádá, aby dokončil úkoly, které zpochybňují kontrolu rovnováhy, takže při pokusu o provedení úkolu ztratí rovnováhu (např. kopnutí do fotbalového míče). Externí poruchy jsou dodávány manuálně pomocí tlaku nebo tahu od fyzioterapeuta. Jak účastníci zlepšují svou reaktivní kontrolu rovnováhy, obtížnost se zvýší přesunem požadavků na úkoly podél kontinua ze stabilního na mobilní a z předvídatelného na nepředvídatelné a zvýšením velikosti poruch nebo uložením senzorických nebo environmentálních problémů.
Experimentální: 3 sezení
Účastníci absolvují tři 45minutové tréninky reaktivní rovnováhy. Účastníci během každého sezení zažijí 40-60 poruch. Účastníci také absolvují 3 45minutové „tradiční“ balanční tréninky.
Jiný: Trénink reaktivní rovnováhy
Výzkumný fyzioterapeut bude dohlížet na trénink reaktivní rovnováhy (RBT), aby zajistil konzistentní podávání RBT mezi účastníky. Tréninkové strategie budou individuální pro každého účastníka na základě jeho poruch rovnováhy a rehabilitačních cílů. Program RBT zahrnuje vícesměrné „vnitřní“ a „vnější“ poruchy rovnováhy. Vnitřních poruch je dosaženo tím, že účastník požádá, aby dokončil úkoly, které zpochybňují kontrolu rovnováhy, takže při pokusu o provedení úkolu ztratí rovnováhu (např. kopnutí do fotbalového míče). Externí poruchy jsou dodávány manuálně pomocí tlaku nebo tahu od fyzioterapeuta. Jak účastníci zlepšují svou reaktivní kontrolu rovnováhy, obtížnost se zvýší přesunem požadavků na úkoly podél kontinua ze stabilního na mobilní a z předvídatelného na nepředvídatelné a zvýšením velikosti poruch nebo uložením senzorických nebo environmentálních problémů.
Experimentální: 6 sezení
Účastníci absolvují šest 45minutových lekcí tréninku reaktivní rovnováhy. Účastníci během každého sezení zažijí 40-60 poruch.
Jiný: Trénink reaktivní rovnováhy
Výzkumný fyzioterapeut bude dohlížet na trénink reaktivní rovnováhy (RBT), aby zajistil konzistentní podávání RBT mezi účastníky. Tréninkové strategie budou individuální pro každého účastníka na základě jeho poruch rovnováhy a rehabilitačních cílů. Program RBT zahrnuje vícesměrné „vnitřní“ a „vnější“ poruchy rovnováhy. Vnitřních poruch je dosaženo tím, že účastník požádá, aby dokončil úkoly, které zpochybňují kontrolu rovnováhy, takže při pokusu o provedení úkolu ztratí rovnováhu (např. kopnutí do fotbalového míče). Externí poruchy jsou dodávány manuálně pomocí tlaku nebo tahu od fyzioterapeuta. Jak účastníci zlepšují svou reaktivní kontrolu rovnováhy, obtížnost se zvýší přesunem požadavků na úkoly podél kontinua ze stabilního na mobilní a z předvídatelného na nepředvídatelné a zvýšením velikosti poruch nebo uložením senzorických nebo environmentálních problémů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pádů v každodenním životě
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Účastníci budou požádáni, aby hlásili pády („událost, která způsobí, že osoba neúmyslně spočine na zemi nebo na jiné nižší úrovni“) během 6 měsíců po tréninku. Účastníci obdrží orazítkované, adresované pohlednice zaslané výzkumnému týmu každé 2 týdny po dobu 6 měsíců po školení. Pohlednice budou obsahovat kalendář, do kterého budou účastníci zaznamenávat pády. Výzkumný asistent zavolá účastníkům, kteří pohlednici nevrátí, aby zjistil, zda došlo k nějakému pádu. Výzkumný asistent bude kontaktovat účastníky hlásící pád, aby vyplnili krátký dotazník určující příčinu a následky pádu.
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet přijatých účastníků za měsíc
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Míra chybějících údajů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet úplných datových sad pro každý z dalších předem specifikovaných výsledků
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet navštívených předepsaných školení
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mrtvice Chedoke-McMaster
Časové okno: Před zákrokem (při přijetí), po zákroku (před propuštěním, přibližně 4 týdny) a 6 měsíců po zákroku
Konstrukce: regenerace motoru. Rozsah: 1-7. Vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
Před zákrokem (při přijetí), po zákroku (před propuštěním, přibližně 4 týdny) a 6 měsíců po zákroku
Test systémů pro vyhodnocení minivah
Časové okno: Před zákrokem (při přijetí), po zákroku (před propuštěním, přibližně 4 týdny) a 6 měsíců po zákroku
Konstrukce: Anticipativní kontrola rovnováhy, reaktivní kontrola rovnováhy, chůze a smyslová orientace v rovnováze. Rozsah stupnice: 0-28 (celkový), 0-6 (anticipativní kontrola rovnováhy), 0-6 (kontrola reaktivní rovnováhy), 0-10 (chůze), 0-6 (senzorická orientace). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Celkové skóre se vytvoří sečtením skóre dílčí škály
Před zákrokem (při přijetí), po zákroku (před propuštěním, přibližně 4 týdny) a 6 měsíců po zákroku
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Před zákrokem (při přijetí), po zákroku (před propuštěním, přibližně 4 týdny) a 6 měsíců po zákroku
Konstrukce: rovnováha sebevědomí. Rozsah stupnice: 0-100. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek
Před zákrokem (při přijetí), po zákroku (před propuštěním, přibližně 4 týdny) a 6 měsíců po zákroku
Reaktivní kontrola rovnováhy po nové nepředvídatelné posturální perturbaci
Časové okno: Před zákrokem (při přijetí), po zákroku (před propuštěním, přibližně 4 týdny) a 6 měsíců po zákroku
Účastníci budou vybaveni reflexními značkami a absolvují 8-10 zkoušek chůze na pohyblivé plošině. Při jedné zkoušce se plošina náhle posune dopředu při nárazu paty, aby vyvolala poruchu podobnou skluzu. Při další zkoušce se plošina náhle posune dozadu, aby vyvolala poruchu podobnou vypnutí. Platforma se bude pohybovat pouze během těchto dvou zkoušek, takže rušení bude pro účastníky nepředvídatelné. Tyto poruchy se liší od toho, co bude použito během tréninku, a budou měřit přenos tréninku do nové a ekologické ztráty rovnováhy. Biomechanická stabilita při reakci na poruchu bude měřena pomocí zavedené metody, která bere v úvahu vzdálenost mezi těžištěm a základnou podpory; obecně je těžiště umístěné více vzadu (sklouznutí) nebo vpředu (vypnutí) považováno za méně stabilní.
Před zákrokem (při přijetí), po zákroku (před propuštěním, přibližně 4 týdny) a 6 měsíců po zákroku
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením
Časové okno: Průměr tří skóre přibližně 2, 4 a 6 měsíců po propuštění
Konstrukce: fyzická aktivita v každodenním životě. Rozsah stupnice: nelze použít (maximální skóre, které je technicky dosažitelné, by nebylo možné). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Průměr tří skóre přibližně 2, 4 a 6 měsíců po propuštění
Subjektivní index fyzického a sociálního výsledku
Časové okno: Průměr tří skóre přibližně 2, 4 a 6 měsíců po propuštění
Konstrukce: účast Rozsah stupnice: 0-40 (celkem); 0-20 (sociální subškála), 0-20 (fyzická subškála). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre je součtem skóre dílčích škál
Průměr tří skóre přibližně 2, 4 a 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-6001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink reaktivní rovnováhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit