- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219696
Bestemmelse af den optimale dosis af reaktiv balancetræning efter slagtilfælde
Bestemmelse af den optimale dosis af reaktiv balancetræning efter slagtilfælde - en pilotundersøgelse
Fald i dagligdagen er en af de vigtigste komplikationer for mennesker med slagtilfælde. Faldhyppigheden er særlig høj kort efter udskrivelse fra slagtilfælderehabilitering. En ny type balancetræning, kaldet reaktiv balancetræning (RBT), kan reducere faldhyppigheden efter udskrivelse fra slagtilfælderehabilitering. I vores tidligere undersøgelse blev RBT implementeret som en del af rutinepleje, og som et resultat var træningsdosis forskellig for hver deltager; deltagere gennemførte mellem en og tolv 30-minutters sessioner med RBT. Tidligere forskning i raske ældre voksne tyder på, at en enkelt session med RBT er nok til at føre til varige ændringer i reaktiv balancekontrol og reducere faldrater i dagligdagen. Det er ikke klart, om det samme gælder for personer med slagtilfælde, som har mere alvorlige funktionsnedsættelser og måske har brug for en højere dosis træning for at opnå de samme fordele.
Det overordnede mål med dette arbejde er at bestemme den optimale dosis af reaktiv balancetræning for personer med slagtilfælde, som går til genoptræning. Denne pilotundersøgelse vil bestemme gennemførligheden af et klinisk forsøg for at løse dette større mål. Personer med subakut slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: 1 session, 3 sessioner eller 6 sessioner med RBT. Hver session vil vare 45 minutter og vil finde sted som en del af deltagernes rutinemæssige ambulante genoptræning. Vi vil bruge vores erfaringer med denne pilotundersøgelse til at hjælpe med at designe en større undersøgelse. Konkret vil vi bruge denne pilotundersøgelse til at besvare følgende spørgsmål: 1) hvad er den optimale stikprøvestørrelse; 2) hvor lang tid vil det tage at nå denne stikprøvestørrelse; 3) hvilke resultatmål der skal anvendes; 4) hvor muligt er det at ordinere en specifik dosis af RBT til personer med subakut slagtilfælde; og 5) hvilke to interventionsgrupper skal indgå i det større forsøg?
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Jagroop, MSc
- E-mail: david.jagroop@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Avril Mansfield, PhD
- Telefonnummer: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Rekruttering
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Kontakt:
- Avril Mansfield, PhD
- Telefonnummer: 7831 416-597-3422
- E-mail: avril.mansfield@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakut slagtilfælde;
- Modtagelse af ambulant rehabilitering på Toronto Rehabilitation Institute;
- Kan stå uafhængigt i >30 sekunder;
- Kan gå med eller uden ganghjælpemiddel (men uden assistance fra en anden person) i >10 meter; og
- At leve i samfundet.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemført reaktiv balancetræning under indlæggelsesrehabilitering;
- Amputation af nedre ekstremiteter, vægtbærende begrænsninger, nylig skade eller operation i nedre ekstremiteter (f.eks. fraktur), akutte ryg- eller underekstremitetssmerter, glorie, aspehalsbånd, historie med skrøbelighedsfraktur og/eller svær osteoporose/osteopeni, kontrakturer, der forhindre neutral hofte eller ankel;
- Aktivitetsbegrænsninger efter hjertehændelse/kirurgi, unormale eller ustabile kardiovaskulære reaktioner på træning, arteriel dissektion;
- Alvorlig spasticitet i benene;
- Kognitiv svækkelse (dvs. ude af stand til at forstå formålet med træning og/eller give informeret samtykke); og/eller
- Akut sygdom (f.eks. opkastning, feber), ekstrem fedme (overskrider sikkerhedsselens vægtgrænser), kolostomiposer, indlagt kateter, infektion, tryksår på bækken eller krop.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 session
Deltagerne vil gennemføre en 45-minutters session med reaktiv balancetræning.
Deltagerne vil opleve 40-60 forstyrrelser i løbet af denne session.
Deltagerne vil også gennemføre 5 45-minutters 'traditionelle' balancetræningssessioner.
|
En forskningsfysioterapeut vil overvåge reaktiv balancetræning (RBT) for at sikre ensartet RBT-levering på tværs af deltagere.
Træningsstrategier vil blive individualiseret til hver deltager, baseret på deres balancesvækkelse og rehabiliteringsmål.
RBT-programmet omfatter multi-direktionelle 'interne' og 'ydre' balanceforstyrrelser.
Interne forstyrrelser opnås ved at bede deltageren om at udføre opgaver, der udfordrer balancekontrol, således at de mister balancen, når de forsøger at udføre opgaven (f.eks. sparke en fodbold).
Ekstern forstyrrelse afgives manuelt ved hjælp af et tryk eller træk fra fysioterapeuten.
Efterhånden som deltagerne forbedrer deres reaktive balancekontrol, vil sværhedsgraden blive øget ved at flytte opgavekrav langs et kontinuum fra stabil til mobil og fra forudsigelig til uforudsigelig, og ved at øge forstyrrelsesstørrelsen eller pålægge sensoriske eller miljømæssige udfordringer.
|
Eksperimentel: 3 sessioner
Deltagerne vil gennemføre tre 45-minutters sessioner med reaktiv balancetræning.
Deltagerne vil opleve 40-60 forstyrrelser under hver session.
Deltagerne vil også gennemføre 3 45-minutters 'traditionelle' balancetræningssessioner.
|
En forskningsfysioterapeut vil overvåge reaktiv balancetræning (RBT) for at sikre ensartet RBT-levering på tværs af deltagere.
Træningsstrategier vil blive individualiseret til hver deltager, baseret på deres balancesvækkelse og rehabiliteringsmål.
RBT-programmet omfatter multi-direktionelle 'interne' og 'ydre' balanceforstyrrelser.
Interne forstyrrelser opnås ved at bede deltageren om at udføre opgaver, der udfordrer balancekontrol, således at de mister balancen, når de forsøger at udføre opgaven (f.eks. sparke en fodbold).
Ekstern forstyrrelse afgives manuelt ved hjælp af et tryk eller træk fra fysioterapeuten.
Efterhånden som deltagerne forbedrer deres reaktive balancekontrol, vil sværhedsgraden blive øget ved at flytte opgavekrav langs et kontinuum fra stabil til mobil og fra forudsigelig til uforudsigelig, og ved at øge forstyrrelsesstørrelsen eller pålægge sensoriske eller miljømæssige udfordringer.
|
Eksperimentel: 6 sessioner
Deltagerne vil gennemføre seks 45-minutters sessioner med reaktiv balancetræning.
Deltagerne vil opleve 40-60 forstyrrelser under hver session.
|
En forskningsfysioterapeut vil overvåge reaktiv balancetræning (RBT) for at sikre ensartet RBT-levering på tværs af deltagere.
Træningsstrategier vil blive individualiseret til hver deltager, baseret på deres balancesvækkelse og rehabiliteringsmål.
RBT-programmet omfatter multi-direktionelle 'interne' og 'ydre' balanceforstyrrelser.
Interne forstyrrelser opnås ved at bede deltageren om at udføre opgaver, der udfordrer balancekontrol, således at de mister balancen, når de forsøger at udføre opgaven (f.eks. sparke en fodbold).
Ekstern forstyrrelse afgives manuelt ved hjælp af et tryk eller træk fra fysioterapeuten.
Efterhånden som deltagerne forbedrer deres reaktive balancekontrol, vil sværhedsgraden blive øget ved at flytte opgavekrav langs et kontinuum fra stabil til mobil og fra forudsigelig til uforudsigelig, og ved at øge forstyrrelsesstørrelsen eller pålægge sensoriske eller miljømæssige udfordringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faldfrekvens i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere fald ("en hændelse, der resulterer i, at en person kommer til at hvile utilsigtet på jorden eller et andet lavere niveau") i de 6 måneder efter træning.
Deltagerne vil blive forsynet med stemplede, adresserede postkort, som sendes til forskerholdet hver anden uge i 6 måneder efter træning.
Postkort vil indeholde en kalender, hvor deltagerne registrerer fald.
Forskningsassistenten vil ringe til deltagere, der ikke returnerer postkortet, for at afgøre, om der er sket et fald.
Forskningsassistenten vil kontakte deltagere, der rapporterer et fald, for at udfylde et kort spørgeskema, der fastslår årsagen til og konsekvenserne af faldet.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optjeningsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Antal deltagere rekrutteret pr. måned
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Rate af manglende data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Antal komplette datasæt for hvert af de andre forudspecificerede resultater
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Antal foreskrevne træningssessioner deltog
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chedoke-McMaster slagtilfældevurdering
Tidsramme: Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Konstruktion: motorgendannelse.
Rækkevidde: 1-7.
Højere score indikerer forbedret restitution.
|
Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Konstruer: Foregribende balancekontrol, reaktiv balancekontrol, gang og sanseorientering i balance.
Skalaområde: 0-28 (total), 0-6 (foregribende balancekontrol), 0-6 (reaktiv balancekontrol), 0-10 (gangart), 0-6 (sanseorientering).
Højere værdier repræsenterer forbedret resultat.
Den samlede score skabes ved at tilføje sub-skalaen score
|
Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Konstruer: balance selvtillid.
Skalaområde: 0-100.
Højere værdier repræsenterer forbedret resultat
|
Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Reaktiv balancekontrol efter ny uforudsigelig postural forstyrrelse
Tidsramme: Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Deltagerne vil blive udstyret med reflekterende markører og vil gennemføre 8-10 gåprøver på en bevægelig platform.
På et forsøg vil platformen pludselig bevæge sig fremad ved hælslag for at udløse en glidelignende forstyrrelse.
På et andet forsøg vil platformen pludselig bevæge sig baglæns ved tå-off for at udløse en trip-lignende forstyrrelse.
Platformen vil kun bevæge sig under disse to forsøg, således at forstyrrelsen vil være uforudsigelig for deltagerne.
Disse forstyrrelser adskiller sig fra det, der vil blive brugt under træning, og vil måle overførsel af træning til nyt og økologisk tab af balance.
Biomekanisk stabilitet, når den reagerer på forstyrrelsen, vil blive målt ved hjælp af en etableret metode, der tager højde for afstanden mellem massecentrum og understøtning; generelt anses et mere posteriort (slip) eller anteriort placeret (trip) massecenter for mindre stabilt.
|
Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske handicap
Tidsramme: Gennemsnit af tre scores ca. 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Konstruer: fysisk aktivitet i dagligdagen.
Skalainterval: ikke relevant (den maksimale score, der er teknisk opnåelig, ville ikke være mulig).
Højere score repræsenterer forbedret resultat
|
Gennemsnit af tre scores ca. 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Subjektivt indeks over fysisk og socialt resultat
Tidsramme: Gennemsnit af tre scores ca. 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Konstruer: deltagelse Skalaområde: 0-40 (i alt); 0-20 (social underskala), 0-20 (fysisk underskala).
Højere score repræsenterer forbedret resultat.
Den samlede score er summen af underskalaens score
|
Gennemsnit af tre scores ca. 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-6001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reaktiv balancetræning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater