Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den optimale dosis af reaktiv balancetræning efter slagtilfælde

20. november 2023 opdateret af: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Bestemmelse af den optimale dosis af reaktiv balancetræning efter slagtilfælde - en pilotundersøgelse

Fald i dagligdagen er en af ​​de vigtigste komplikationer for mennesker med slagtilfælde. Faldhyppigheden er særlig høj kort efter udskrivelse fra slagtilfælderehabilitering. En ny type balancetræning, kaldet reaktiv balancetræning (RBT), kan reducere faldhyppigheden efter udskrivelse fra slagtilfælderehabilitering. I vores tidligere undersøgelse blev RBT implementeret som en del af rutinepleje, og som et resultat var træningsdosis forskellig for hver deltager; deltagere gennemførte mellem en og tolv 30-minutters sessioner med RBT. Tidligere forskning i raske ældre voksne tyder på, at en enkelt session med RBT er nok til at føre til varige ændringer i reaktiv balancekontrol og reducere faldrater i dagligdagen. Det er ikke klart, om det samme gælder for personer med slagtilfælde, som har mere alvorlige funktionsnedsættelser og måske har brug for en højere dosis træning for at opnå de samme fordele.

Det overordnede mål med dette arbejde er at bestemme den optimale dosis af reaktiv balancetræning for personer med slagtilfælde, som går til genoptræning. Denne pilotundersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​et klinisk forsøg for at løse dette større mål. Personer med subakut slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: 1 session, 3 sessioner eller 6 sessioner med RBT. Hver session vil vare 45 minutter og vil finde sted som en del af deltagernes rutinemæssige ambulante genoptræning. Vi vil bruge vores erfaringer med denne pilotundersøgelse til at hjælpe med at designe en større undersøgelse. Konkret vil vi bruge denne pilotundersøgelse til at besvare følgende spørgsmål: 1) hvad er den optimale stikprøvestørrelse; 2) hvor lang tid vil det tage at nå denne stikprøvestørrelse; 3) hvilke resultatmål der skal anvendes; 4) hvor muligt er det at ordinere en specifik dosis af RBT til personer med subakut slagtilfælde; og 5) hvilke to interventionsgrupper skal indgå i det større forsøg?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakut slagtilfælde;
  • Modtagelse af ambulant rehabilitering på Toronto Rehabilitation Institute;
  • Kan stå uafhængigt i >30 sekunder;
  • Kan gå med eller uden ganghjælpemiddel (men uden assistance fra en anden person) i >10 meter; og
  • At leve i samfundet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemført reaktiv balancetræning under indlæggelsesrehabilitering;
  • Amputation af nedre ekstremiteter, vægtbærende begrænsninger, nylig skade eller operation i nedre ekstremiteter (f.eks. fraktur), akutte ryg- eller underekstremitetssmerter, glorie, aspehalsbånd, historie med skrøbelighedsfraktur og/eller svær osteoporose/osteopeni, kontrakturer, der forhindre neutral hofte eller ankel;
  • Aktivitetsbegrænsninger efter hjertehændelse/kirurgi, unormale eller ustabile kardiovaskulære reaktioner på træning, arteriel dissektion;
  • Alvorlig spasticitet i benene;
  • Kognitiv svækkelse (dvs. ude af stand til at forstå formålet med træning og/eller give informeret samtykke); og/eller
  • Akut sygdom (f.eks. opkastning, feber), ekstrem fedme (overskrider sikkerhedsselens vægtgrænser), kolostomiposer, indlagt kateter, infektion, tryksår på bækken eller krop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 session
Deltagerne vil gennemføre en 45-minutters session med reaktiv balancetræning. Deltagerne vil opleve 40-60 forstyrrelser i løbet af denne session. Deltagerne vil også gennemføre 5 45-minutters 'traditionelle' balancetræningssessioner.
En forskningsfysioterapeut vil overvåge reaktiv balancetræning (RBT) for at sikre ensartet RBT-levering på tværs af deltagere. Træningsstrategier vil blive individualiseret til hver deltager, baseret på deres balancesvækkelse og rehabiliteringsmål. RBT-programmet omfatter multi-direktionelle 'interne' og 'ydre' balanceforstyrrelser. Interne forstyrrelser opnås ved at bede deltageren om at udføre opgaver, der udfordrer balancekontrol, således at de mister balancen, når de forsøger at udføre opgaven (f.eks. sparke en fodbold). Ekstern forstyrrelse afgives manuelt ved hjælp af et tryk eller træk fra fysioterapeuten. Efterhånden som deltagerne forbedrer deres reaktive balancekontrol, vil sværhedsgraden blive øget ved at flytte opgavekrav langs et kontinuum fra stabil til mobil og fra forudsigelig til uforudsigelig, og ved at øge forstyrrelsesstørrelsen eller pålægge sensoriske eller miljømæssige udfordringer.
Eksperimentel: 3 sessioner
Deltagerne vil gennemføre tre 45-minutters sessioner med reaktiv balancetræning. Deltagerne vil opleve 40-60 forstyrrelser under hver session. Deltagerne vil også gennemføre 3 45-minutters 'traditionelle' balancetræningssessioner.
En forskningsfysioterapeut vil overvåge reaktiv balancetræning (RBT) for at sikre ensartet RBT-levering på tværs af deltagere. Træningsstrategier vil blive individualiseret til hver deltager, baseret på deres balancesvækkelse og rehabiliteringsmål. RBT-programmet omfatter multi-direktionelle 'interne' og 'ydre' balanceforstyrrelser. Interne forstyrrelser opnås ved at bede deltageren om at udføre opgaver, der udfordrer balancekontrol, således at de mister balancen, når de forsøger at udføre opgaven (f.eks. sparke en fodbold). Ekstern forstyrrelse afgives manuelt ved hjælp af et tryk eller træk fra fysioterapeuten. Efterhånden som deltagerne forbedrer deres reaktive balancekontrol, vil sværhedsgraden blive øget ved at flytte opgavekrav langs et kontinuum fra stabil til mobil og fra forudsigelig til uforudsigelig, og ved at øge forstyrrelsesstørrelsen eller pålægge sensoriske eller miljømæssige udfordringer.
Eksperimentel: 6 sessioner
Deltagerne vil gennemføre seks 45-minutters sessioner med reaktiv balancetræning. Deltagerne vil opleve 40-60 forstyrrelser under hver session.
En forskningsfysioterapeut vil overvåge reaktiv balancetræning (RBT) for at sikre ensartet RBT-levering på tværs af deltagere. Træningsstrategier vil blive individualiseret til hver deltager, baseret på deres balancesvækkelse og rehabiliteringsmål. RBT-programmet omfatter multi-direktionelle 'interne' og 'ydre' balanceforstyrrelser. Interne forstyrrelser opnås ved at bede deltageren om at udføre opgaver, der udfordrer balancekontrol, således at de mister balancen, når de forsøger at udføre opgaven (f.eks. sparke en fodbold). Ekstern forstyrrelse afgives manuelt ved hjælp af et tryk eller træk fra fysioterapeuten. Efterhånden som deltagerne forbedrer deres reaktive balancekontrol, vil sværhedsgraden blive øget ved at flytte opgavekrav langs et kontinuum fra stabil til mobil og fra forudsigelig til uforudsigelig, og ved at øge forstyrrelsesstørrelsen eller pålægge sensoriske eller miljømæssige udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldfrekvens i dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere fald ("en hændelse, der resulterer i, at en person kommer til at hvile utilsigtet på jorden eller et andet lavere niveau") i de 6 måneder efter træning. Deltagerne vil blive forsynet med stemplede, adresserede postkort, som sendes til forskerholdet hver anden uge i 6 måneder efter træning. Postkort vil indeholde en kalender, hvor deltagerne registrerer fald. Forskningsassistenten vil ringe til deltagere, der ikke returnerer postkortet, for at afgøre, om der er sket et fald. Forskningsassistenten vil kontakte deltagere, der rapporterer et fald, for at udfylde et kort spørgeskema, der fastslår årsagen til og konsekvenserne af faldet.
6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optjeningsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antal deltagere rekrutteret pr. måned
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Rate af manglende data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antal komplette datasæt for hvert af de andre forudspecificerede resultater
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antal foreskrevne træningssessioner deltog
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke-McMaster slagtilfældevurdering
Tidsramme: Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
Konstruktion: motorgendannelse. Rækkevidde: 1-7. Højere score indikerer forbedret restitution.
Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
Konstruer: Foregribende balancekontrol, reaktiv balancekontrol, gang og sanseorientering i balance. Skalaområde: 0-28 (total), 0-6 (foregribende balancekontrol), 0-6 (reaktiv balancekontrol), 0-10 (gangart), 0-6 (sanseorientering). Højere værdier repræsenterer forbedret resultat. Den samlede score skabes ved at tilføje sub-skalaen score
Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
Konstruer: balance selvtillid. Skalaområde: 0-100. Højere værdier repræsenterer forbedret resultat
Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
Reaktiv balancekontrol efter ny uforudsigelig postural forstyrrelse
Tidsramme: Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive udstyret med reflekterende markører og vil gennemføre 8-10 gåprøver på en bevægelig platform. På et forsøg vil platformen pludselig bevæge sig fremad ved hælslag for at udløse en glidelignende forstyrrelse. På et andet forsøg vil platformen pludselig bevæge sig baglæns ved tå-off for at udløse en trip-lignende forstyrrelse. Platformen vil kun bevæge sig under disse to forsøg, således at forstyrrelsen vil være uforudsigelig for deltagerne. Disse forstyrrelser adskiller sig fra det, der vil blive brugt under træning, og vil måle overførsel af træning til nyt og økologisk tab af balance. Biomekanisk stabilitet, når den reagerer på forstyrrelsen, vil blive målt ved hjælp af en etableret metode, der tager højde for afstanden mellem massecentrum og understøtning; generelt anses et mere posteriort (slip) eller anteriort placeret (trip) massecenter for mindre stabilt.
Præ-intervention (ved indlæggelse), post-intervention (før udskrivelse, ca. 4 uger) og 6 måneder efter intervention
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske handicap
Tidsramme: Gennemsnit af tre scores ca. 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen
Konstruer: fysisk aktivitet i dagligdagen. Skalainterval: ikke relevant (den maksimale score, der er teknisk opnåelig, ville ikke være mulig). Højere score repræsenterer forbedret resultat
Gennemsnit af tre scores ca. 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen
Subjektivt indeks over fysisk og socialt resultat
Tidsramme: Gennemsnit af tre scores ca. 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen
Konstruer: deltagelse Skalaområde: 0-40 (i alt); 0-20 (social underskala), 0-20 (fysisk underskala). Højere score repræsenterer forbedret resultat. Den samlede score er summen af ​​underskalaens score
Gennemsnit af tre scores ca. 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reaktiv balancetræning

3
Abonner