Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de optimale dosis reactieve balanstraining na een beroerte

20 november 2023 bijgewerkt door: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Bepaling van de optimale dosis reactieve balanstraining na een beroerte - een pilotstudie

Vallen in het dagelijks leven is een van de belangrijkste complicaties voor mensen met een beroerte. De valpercentages zijn bijzonder hoog vlak na ontslag uit de revalidatie na een beroerte. Een nieuw type balanstraining, reactieve balanstraining (RBT) genoemd, kan het aantal valpartijen na ontslag uit revalidatie na een beroerte verminderen. In onze vorige studie werd RBT geïmplementeerd als onderdeel van routinematige zorg, en als gevolg daarvan was de trainingsdosis voor elke deelnemer anders; deelnemers voltooiden tussen de één en twaalf RBT-sessies van 30 minuten. Eerder onderzoek bij gezonde oudere volwassenen suggereert dat een enkele sessie RGT voldoende is om te leiden tot blijvende veranderingen in reactieve balanscontrole en om valpercentages in het dagelijks leven te verminderen. Het is niet duidelijk of hetzelfde geldt voor mensen met een beroerte, die ernstigere beperkingen hebben en mogelijk een hogere dosis training nodig hebben om dezelfde voordelen te bereiken.

Het algemene doel van dit werk is om de optimale dosis reactieve balanstraining te bepalen voor mensen met een beroerte die revalidatie bijwonen. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid bepalen van een klinische proef om dit grotere doel aan te pakken. Mensen met een subacute beroerte worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1 sessie, 3 sessies of 6 sessies RBT. Elke sessie zal 45 minuten duren en zal plaatsvinden als onderdeel van de routinematige poliklinische revalidatie van de deelnemers. We zullen onze ervaringen met deze pilotstudie gebruiken om een ​​grotere studie op te zetten. Concreet zullen we deze pilootstudie gebruiken om de volgende vragen te beantwoorden: 1) wat is de optimale steekproefomvang; 2) hoe lang duurt het om deze steekproefomvang te bereiken; 3) welke uitkomstmaten moeten worden gebruikt; 4) hoe haalbaar is het om een ​​specifieke dosis RBT voor te schrijven aan mensen met een subacute beroerte; en 5) welke twee interventiegroepen zouden in de grotere studie moeten worden opgenomen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Werving
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subacute beroerte;
  • Ambulante revalidatie ontvangen bij het Toronto Rehabilitation Institute;
  • Kan >30 seconden zelfstandig staan;
  • Kan met of zonder loophulpmiddel (maar zonder hulp van iemand anders) >10 meter lopen; En
  • Wonen in de gemeenschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Voltooide reactieve balanstraining tijdens klinische revalidatie;
  • Amputatie van de onderste extremiteit, beperkingen bij het dragen van het gewicht, recent letsel of operatie aan de onderste extremiteit (bijv. breuk), acute rugpijn of pijn in de onderste ledematen, halo, espenkraag, voorgeschiedenis van fragiliteit, breuk en/of ernstige osteoporose/osteopenie, contracturen die neutrale heup of enkel voorkomen;
  • Activiteitsbeperkingen na cardiale gebeurtenis/operatie, abnormale of onstabiele cardiovasculaire reacties op inspanning, arteriële dissectie;
  • Ernstige spasticiteit in de benen;
  • Cognitieve stoornis (d.w.z. niet in staat het doel van de training te begrijpen en/of geïnformeerde toestemming te geven); en/of
  • Acute ziekte (bijv. braken, koorts), extreme zwaarlijvigheid (overschrijdt de gewichtslimieten van het veiligheidsharnas), colostomiezakjes, verblijfskatheter, infectie, drukplek op bekken of romp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 sessie
Deelnemers voltooien een sessie van 45 minuten met reactieve balanstraining. Deelnemers zullen tijdens deze sessie 40-60 verstoringen ervaren. Daarnaast volgen de deelnemers 5 'traditionele' balanstrainingen van 45 minuten.
Ander: Reactieve balanstraining
Een onderzoeksfysiotherapeut zal toezicht houden op reactieve balanstraining (RBT) om te zorgen voor consistente RBT-afgifte bij de deelnemers. Trainingsstrategieën worden voor elke deelnemer geïndividualiseerd, op basis van hun evenwichtsstoornissen en revalidatiedoelen. Het RBT-programma omvat multidirectionele 'interne' en 'externe' evenwichtsverstoringen. Interne verstoringen worden bereikt door de deelnemer te vragen taken uit te voeren die de balanscontrole uitdagen, zodat ze het evenwicht verliezen wanneer ze proberen de taak uit te voeren (bijvoorbeeld een voetbal trappen). Externe verstoringen worden handmatig toegediend met behulp van een push of pull van de fysiotherapeut. Naarmate deelnemers hun reactieve balanscontrole verbeteren, zal de moeilijkheidsgraad toenemen door taakvereisten langs een continuüm te verschuiven van stabiel naar mobiel, en van voorspelbaar naar onvoorspelbaar, en door de mate van verstoring te vergroten of sensorische of omgevingsuitdagingen op te leggen.
Experimenteel: 3 sessies
Deelnemers voltooien drie sessies van 45 minuten met reactieve balanstraining. Deelnemers zullen tijdens elke sessie 40-60 verstoringen ervaren. Daarnaast voltooien de deelnemers 3 'traditionele' balanstrainingen van 45 minuten.
Ander: Reactieve balanstraining
Een onderzoeksfysiotherapeut zal toezicht houden op reactieve balanstraining (RBT) om te zorgen voor consistente RBT-afgifte bij de deelnemers. Trainingsstrategieën worden voor elke deelnemer geïndividualiseerd, op basis van hun evenwichtsstoornissen en revalidatiedoelen. Het RBT-programma omvat multidirectionele 'interne' en 'externe' evenwichtsverstoringen. Interne verstoringen worden bereikt door de deelnemer te vragen taken uit te voeren die de balanscontrole uitdagen, zodat ze het evenwicht verliezen wanneer ze proberen de taak uit te voeren (bijvoorbeeld een voetbal trappen). Externe verstoringen worden handmatig toegediend met behulp van een push of pull van de fysiotherapeut. Naarmate deelnemers hun reactieve balanscontrole verbeteren, zal de moeilijkheidsgraad toenemen door taakvereisten langs een continuüm te verschuiven van stabiel naar mobiel, en van voorspelbaar naar onvoorspelbaar, en door de mate van verstoring te vergroten of sensorische of omgevingsuitdagingen op te leggen.
Experimenteel: 6 sessies
Deelnemers voltooien zes sessies van 45 minuten met reactieve balanstraining. Deelnemers zullen tijdens elke sessie 40-60 verstoringen ervaren.
Ander: Reactieve balanstraining
Een onderzoeksfysiotherapeut zal toezicht houden op reactieve balanstraining (RBT) om te zorgen voor consistente RBT-afgifte bij de deelnemers. Trainingsstrategieën worden voor elke deelnemer geïndividualiseerd, op basis van hun evenwichtsstoornissen en revalidatiedoelen. Het RBT-programma omvat multidirectionele 'interne' en 'externe' evenwichtsverstoringen. Interne verstoringen worden bereikt door de deelnemer te vragen taken uit te voeren die de balanscontrole uitdagen, zodat ze het evenwicht verliezen wanneer ze proberen de taak uit te voeren (bijvoorbeeld een voetbal trappen). Externe verstoringen worden handmatig toegediend met behulp van een push of pull van de fysiotherapeut. Naarmate deelnemers hun reactieve balanscontrole verbeteren, zal de moeilijkheidsgraad toenemen door taakvereisten langs een continuüm te verschuiven van stabiel naar mobiel, en van voorspelbaar naar onvoorspelbaar, en door de mate van verstoring te vergroten of sensorische of omgevingsuitdagingen op te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vallen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Deelnemers wordt gevraagd om vallen ("een gebeurtenis die ertoe leidt dat een persoon onbedoeld op de grond of op een ander lager niveau terechtkomt") te melden in de 6 maanden na de training. Deelnemers krijgen gefrankeerde, geadresseerde ansichtkaarten om gedurende 6 maanden na de training om de 2 weken naar het onderzoeksteam te sturen. Ansichtkaarten zullen een kalender bevatten, waarop deelnemers vallen zullen opnemen. De onderzoeksassistent belt deelnemers die de ansichtkaart niet terugsturen om te bepalen of er gevallen zijn. De onderzoeksassistent neemt contact op met deelnemers die een val melden om een ​​korte vragenlijst in te vullen waarin de oorzaak en gevolgen van de val worden bepaald.
6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Aantal geworven deelnemers per maand
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Percentage ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Aantal volledige datasets voor elk van de andere vooraf gespecificeerde uitkomsten
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Naleving van de tussenkomst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Aantal gevolgde voorgeschreven trainingen
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chedoke-McMaster beroerte-evaluatie
Tijdsspanne: Pre-interventie (bij opname), post-interventie (vóór ontslag, ongeveer 4 weken) en 6 maanden na de interventie
Construct: motorisch herstel. Bereik: 1-7. Hogere scores duiden op een verbeterd herstel.
Pre-interventie (bij opname), post-interventie (vóór ontslag, ongeveer 4 weken) en 6 maanden na de interventie
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Pre-interventie (bij opname), post-interventie (vóór ontslag, ongeveer 4 weken) en 6 maanden na de interventie
Construct: Anticiperende balanscontrole, reactieve balanscontrole, gang en zintuiglijke oriëntatie in balans. Schaalbereik: 0-28 (totaal), 0-6 (anticiperende balanscontrole), 0-6 (reactieve balanscontrole), 0-10 (gang), 0-6 (sensorische oriëntatie). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De totaalscore ontstaat door de subschaalscores op te tellen
Pre-interventie (bij opname), post-interventie (vóór ontslag, ongeveer 4 weken) en 6 maanden na de interventie
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Pre-interventie (bij opname), post-interventie (vóór ontslag, ongeveer 4 weken) en 6 maanden na de interventie
Construct: balans vertrouwen. Schaalbereik: 0-100. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
Pre-interventie (bij opname), post-interventie (vóór ontslag, ongeveer 4 weken) en 6 maanden na de interventie
Reactieve balanscontrole na nieuwe onvoorspelbare posturale verstoringen
Tijdsspanne: Pre-interventie (bij opname), post-interventie (vóór ontslag, ongeveer 4 weken) en 6 maanden na de interventie
Deelnemers worden uitgerust met reflecterende markeringen en zullen 8-10 wandelproeven afleggen op een verplaatsbaar platform. Bij één poging zal het platform plotseling naar voren bewegen bij een hielaanval om een ​​slipachtige verstoring te veroorzaken. Bij een andere poging zal het platform bij het afzetten plotseling naar achteren bewegen om een ​​tripachtige verstoring teweeg te brengen. Het platform beweegt alleen tijdens deze twee proeven, zodat de verstoring onvoorspelbaar is voor de deelnemers. Deze verstoringen verschillen van wat tijdens de training zal worden gebruikt en zullen de overdracht van training naar nieuw en ecologisch evenwichtsverlies meten. Biomechanische stabiliteit bij het reageren op de verstoring zal worden gemeten met behulp van een gevestigde methode die rekening houdt met de afstand tussen het zwaartepunt en het steunpunt; in het algemeen wordt een meer naar achteren (slip) of naar voren gelegen (trip) massamiddelpunt als minder stabiel beschouwd.
Pre-interventie (bij opname), post-interventie (vóór ontslag, ongeveer 4 weken) en 6 maanden na de interventie
Lichamelijke activiteitsschaal voor personen met een lichamelijke handicap
Tijdsspanne: Gemiddelde van drie scores op ongeveer 2, 4 en 6 maanden na ontslag
Construct: fysieke activiteit in het dagelijks leven. Schaalbereik: niet van toepassing (de maximale score die technisch haalbaar is, zou niet haalbaar zijn). Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat
Gemiddelde van drie scores op ongeveer 2, 4 en 6 maanden na ontslag
Subjectieve index van fysieke en sociale uitkomst
Tijdsspanne: Gemiddelde van drie scores op ongeveer 2, 4 en 6 maanden na ontslag
Construct: participatie Schaalbereik: 0-40 (totaal); 0-20 (sociale subschaal), 0-20 (fysieke subschaal). Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. De totaalscore is de som van de subschaalscores
Gemiddelde van drie scores op ongeveer 2, 4 en 6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-6001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reactieve balanstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren