Bestemme den optimale dosen av reaktiv balansetrening etter et slag
20. mars 2025 oppdatert av: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute
Bestemme den optimale dosen av reaktiv balansetrening etter hjerneslag - en pilotstudie
Fall i dagliglivet er en av de viktigste komplikasjonene for personer med hjerneslag. Fallraten er spesielt høy like etter utskrivning fra slagrehabilitering. En ny type balansetrening, kalt reaktiv balansetrening (RBT), kan redusere fallraten etter utskrivning fra slagrehabilitering. I vår forrige studie ble RBT implementert som en del av rutinemessig omsorg, og som et resultat var treningsdosen forskjellig for hver deltaker; deltakerne gjennomførte mellom én og tolv 30-minutters økter med RBT. Tidligere forskning på friske eldre voksne tyder på at en enkelt økt med RBT er nok til å føre til varige endringer i reaktiv balansekontroll og redusere fallrater i dagliglivet. Det er ikke klart om det samme gjelder personer med hjerneslag, som har mer alvorlige funksjonsnedsettelser og kan trenge en høyere dose trening for å oppnå de samme fordelene.
Det overordnede målet med dette arbeidet er å bestemme den optimale dosen av reaktiv balansetrening for personer med hjerneslag som går på rehabilitering. Denne pilotstudien vil bestemme gjennomførbarheten av en klinisk studie for å møte dette større målet. Personer med subakutt hjerneslag vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1 økt, 3 økter eller 6 økter med RBT. Hver økt vil vare 45 minutter, og vil skje som en del av deltakernes rutinemessige polikliniske rehabilitering. Vi vil bruke våre erfaringer med denne pilotstudien til å hjelpe til med å designe en større studie. Konkret vil vi bruke denne pilotstudien til å svare på følgende spørsmål: 1) hva er den optimale utvalgsstørrelsen; 2) hvor lang tid vil det ta å nå denne prøvestørrelsen; 3) hvilke resultatmål som skal brukes; 4) hvor mulig er det å foreskrive en spesifikk dose RBT til personer med subakutt hjerneslag; og 5) hvilke to intervensjonsgrupper bør inkluderes i den større studien?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt hjerneslag;
- Motta poliklinisk rehabilitering ved Toronto Rehabilitation Institute;
- Kan stå uavhengig i >30 sekunder;
- Kan gå med eller uten ganghjelp (men uten assistanse fra en annen person) i >10 meter; og
- Bor i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Fullført reaktiv balansetrening under rehabilitering på sykehus;
- Amputasjon i nedre ekstremiteter, vektbærende restriksjoner, nylig skade eller kirurgi i nedre ekstremiteter (f.eks. brudd), akutte smerter i ryggen eller underekstremitetene, glorie, ospekrage, historie med skjørhetsbrudd og/eller alvorlig osteoporose/osteopeni, kontrakturer som forhindre nøytral hofte eller ankel;
- Aktivitetsbegrensninger etter hjertehendelse/-kirurgi, unormale eller ustabile kardiovaskulære responser på trening, arteriell disseksjon;
- Alvorlig spastisitet i bena;
- Kognitiv svekkelse (dvs. ute av stand til å forstå hensikten med trening og/eller å gi informert samtykke); og/eller
- Akutt sykdom (f.eks. oppkast, feber), ekstrem fedme (overskrider sikkerhetsselens vektgrenser), kolostomiposer, inneliggende kateter, infeksjon, trykksår på bekkenet eller bagasjerommet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 økt
Deltakerne vil gjennomføre en 45-minutters økt med reaktiv balansetrening.
Deltakerne vil oppleve 40-60 forstyrrelser i løpet av denne økten.
Deltakerne vil også gjennomføre 5 45-minutters "tradisjonelle" balansetreningsøkter.
|
En forskningsfysioterapeut vil overvåke reaktiv balansetrening (RBT) for å sikre konsistent RBT-levering på tvers av deltakerne.
Treningsstrategier vil bli individualisert til hver deltaker, basert på deres balansesvikt og rehabiliteringsmål.
RBT-programmet inkluderer flerveis "interne" og "eksterne" balanseforstyrrelser.
Interne forstyrrelser oppnås ved å be deltakeren om å fullføre oppgaver som utfordrer balansekontrollen, slik at de mister balansen når de prøver å utføre oppgaven (f.eks. sparke en fotball).
Ytre forstyrrelser leveres manuelt ved hjelp av et trykk eller drag fra fysioterapeuten.
Etter hvert som deltakerne forbedrer sin reaktive balansekontroll, vil vanskelighetsgraden økes ved å skifte oppgavekrav langs et kontinuum fra stabilt til mobilt, og fra forutsigbart til uforutsigbart, og ved å øke forstyrrelsesstørrelsen eller pålegge sensoriske eller miljømessige utfordringer.
|
|
Eksperimentell: 3 økter
Deltakerne vil gjennomføre tre 45-minutters økter med reaktiv balansetrening.
Deltakerne vil oppleve 40-60 forstyrrelser i løpet av hver økt.
Deltakerne vil også gjennomføre 3 45-minutters "tradisjonelle" balansetreningsøkter.
|
En forskningsfysioterapeut vil overvåke reaktiv balansetrening (RBT) for å sikre konsistent RBT-levering på tvers av deltakerne.
Treningsstrategier vil bli individualisert til hver deltaker, basert på deres balansesvikt og rehabiliteringsmål.
RBT-programmet inkluderer flerveis "interne" og "eksterne" balanseforstyrrelser.
Interne forstyrrelser oppnås ved å be deltakeren om å fullføre oppgaver som utfordrer balansekontrollen, slik at de mister balansen når de prøver å utføre oppgaven (f.eks. sparke en fotball).
Ytre forstyrrelser leveres manuelt ved hjelp av et trykk eller drag fra fysioterapeuten.
Etter hvert som deltakerne forbedrer sin reaktive balansekontroll, vil vanskelighetsgraden økes ved å skifte oppgavekrav langs et kontinuum fra stabilt til mobilt, og fra forutsigbart til uforutsigbart, og ved å øke forstyrrelsesstørrelsen eller pålegge sensoriske eller miljømessige utfordringer.
|
|
Eksperimentell: 6 økter
Deltakerne vil gjennomføre seks 45-minutters økter med reaktiv balansetrening.
Deltakerne vil oppleve 40-60 forstyrrelser i løpet av hver økt.
|
En forskningsfysioterapeut vil overvåke reaktiv balansetrening (RBT) for å sikre konsistent RBT-levering på tvers av deltakerne.
Treningsstrategier vil bli individualisert til hver deltaker, basert på deres balansesvikt og rehabiliteringsmål.
RBT-programmet inkluderer flerveis "interne" og "eksterne" balanseforstyrrelser.
Interne forstyrrelser oppnås ved å be deltakeren om å fullføre oppgaver som utfordrer balansekontrollen, slik at de mister balansen når de prøver å utføre oppgaven (f.eks. sparke en fotball).
Ytre forstyrrelser leveres manuelt ved hjelp av et trykk eller drag fra fysioterapeuten.
Etter hvert som deltakerne forbedrer sin reaktive balansekontroll, vil vanskelighetsgraden økes ved å skifte oppgavekrav langs et kontinuum fra stabilt til mobilt, og fra forutsigbart til uforutsigbart, og ved å øke forstyrrelsesstørrelsen eller pålegge sensoriske eller miljømessige utfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallfrekvens i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere fall ("en hendelse som resulterer i at en person kommer til å hvile utilsiktet på bakken eller et annet lavere nivå") i løpet av 6 måneder etter trening.
Deltakerne vil få stemplede, adresserte postkort som sendes til forskerteamet annenhver uke i 6 måneder etter trening.
Postkort vil inneholde en kalender der deltakerne registrerer fall.
Forskningsassistenten vil ringe deltakere som ikke returnerer postkortet for å finne ut om noen fall har skjedd.
Forskningsassistenten vil kontakte deltakere som rapporterer et fall for å fylle ut et kort spørreskjema som fastslår årsaken og konsekvensene av fallet.
|
6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjeningsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall deltakere rekruttert per måned
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Frekvens for manglende data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall komplette datasett for hvert av de andre forhåndsspesifiserte resultatene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Overholdelse av inngrepet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall foreskrevne treningsøkter deltatt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chedoke-McMaster slagvurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved innleggelse), post-intervensjon (før utskrivning, ca. 4 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
Konstruksjon: motorgjenoppretting.
Rekkevidde: 1-7.
Høyere skårer indikerer forbedret restitusjon.
|
Pre-intervensjon (ved innleggelse), post-intervensjon (før utskrivning, ca. 4 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved innleggelse), post-intervensjon (før utskrivning, ca. 4 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
Konstruer: Forutseende balansekontroll, reaktiv balansekontroll, gange og sanseorientering i balanse.
Skalaområde: 0-28 (totalt), 0-6 (forutseende balansekontroll), 0-6 (reaktiv balansekontroll), 0-10 (gangart), 0-6 (sanseorientering).
Høyere verdier representerer forbedret resultat.
Totalpoengsummen lages ved å legge til delskalapoengsummene
|
Pre-intervensjon (ved innleggelse), post-intervensjon (før utskrivning, ca. 4 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved innleggelse), post-intervensjon (før utskrivning, ca. 4 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
Konstruer: balansere selvtillit.
Skalaområde: 0-100.
Høyere verdier representerer forbedret resultat
|
Pre-intervensjon (ved innleggelse), post-intervensjon (før utskrivning, ca. 4 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Reaktiv balansekontroll etter ny uforutsigbar postural forstyrrelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (ved innleggelse), post-intervensjon (før utskrivning, ca. 4 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli utstyrt med reflekterende markører, og vil gjennomføre 8-10 gåforsøk på en bevegelig plattform.
I ett forsøk vil plattformen plutselig bevege seg fremover ved hælstøt for å utløse en sklilignende forstyrrelse.
På et annet forsøk vil plattformen plutselig bevege seg bakover ved tå-off for å utløse en turlignende forstyrrelse.
Plattformen vil bare bevege seg under disse to forsøkene, slik at forstyrrelsen vil være uforutsigbar for deltakerne.
Disse forstyrrelsene skiller seg fra det som vil bli brukt under trening, og vil måle overføring av trening til nytt og økologisk tap av balanse.
Biomekanisk stabilitet når man reagerer på forstyrrelsen vil bli målt ved hjelp av en etablert metode som tar i betraktning avstanden mellom massesenteret og underlaget; generelt anses et mer bakre (glidende) eller anteriort plassert (tur) massesenter som mindre stabilt.
|
Pre-intervensjon (ved innleggelse), post-intervensjon (før utskrivning, ca. 4 uker), og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Skala for fysisk aktivitet for personer med fysiske funksjonshemninger
Tidsramme: Gjennomsnittlig tre skårer ca. 2, 4 og 6 måneder etter utskrivning
|
Konstruere: fysisk aktivitet i dagliglivet.
Skalaområde: ikke aktuelt (den maksimale poengsummen som er teknisk oppnåelig ville ikke vært mulig).
Høyere skårer representerer forbedret resultat
|
Gjennomsnittlig tre skårer ca. 2, 4 og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Subjektiv indeks over fysisk og sosialt resultat
Tidsramme: Gjennomsnittlig tre skårer ca. 2, 4 og 6 måneder etter utskrivning
|
Konstruksjon: deltakelse Skalaområde: 0-40 (totalt); 0-20 (sosial delskala), 0-20 (fysisk delskala).
Høyere skårer representerer forbedret resultat.
Den totale poengsummen er summen av delskalaskårene
|
Gjennomsnittlig tre skårer ca. 2, 4 og 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-6001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .