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脳卒中後のリアクティブバランストレーニングの最適用量の決定

2023年11月20日更新者：Avril Mansfield、Toronto Rehabilitation Institute

脳卒中後のリアクティブバランストレーニングの最適用量の決定 - パイロット研究

日常生活での転倒は、脳卒中患者にとって最も重大な合併症の 1 つです。脳卒中リハビリテーションからの退院直後の転倒率は特に高い。リアクティブバランストレーニング (RBT) と呼ばれる新しいタイプのバランストレーニングは、脳卒中リハビリテーションからの退院後の転倒率を減らすことができます。以前の研究では、RBT は定期的なケアの一環として実施されていたため、トレーニングの量は参加者ごとに異なっていました。参加者は、RBT の 30 分間のセッションを 1 ～ 12 回完了しました。健康な高齢者を対象としたこれまでの研究では、RBT の 1 回のセッションで、反応バランス制御の永続的な変化をもたらし、日常生活での転倒率を減らすのに十分であることが示唆されています。同じことが脳卒中患者にも当てはまるかどうかは明らかではありません。脳卒中の人は、より重度の障害があり、同じ効果を得るためにより多くのトレーニングが必要になる可能性があります.

この作業の全体的な目標は、リハビリテーションに参加している脳卒中患者の反応バランストレーニングの最適量を決定することです。このパイロット研究は、このより大きな目標に取り組むための臨床試験の実現可能性を決定します。亜急性脳卒中の人は、RBT の 1 セッション、3 セッション、または 6 セッションの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。各セッションの長さは 45 分で、参加者の定期的な外来リハビリテーションの一環として行われます。このパイロット研究での経験を利用して、より大規模な研究の設計を支援します。具体的には、このパイロットスタディを使用して、次の質問に答えます。1) 最適なサンプルサイズはどれくらいですか。 2) このサンプルサイズに達するまでにかかる時間。 3) どのアウトカム指標を使用すべきか; 4) 亜急性脳卒中の人に特定用量の RBT を処方することがどの程度実現可能か。 5) どの 2 つの介入群をより大規模な試験に含める必要がありますか?

調査の概要

状態

募集

条件

脳卒中

介入・治療

他の：リアクティブバランストレーニング

研究の種類

介入

入学 (推定)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：David Jagroop, MSc
メール：david.jagroop@uhn.ca

研究連絡先のバックアップ

名前：Avril Mansfield, PhD
電話番号：7831 416-597-3422
メール：avril.mansfield@uhn.ca

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
    - 募集
    - Toronto Rehabilitation Institute
    - コンタクト：
      
      Avril Mansfield, PhD
      
      電話番号：7831 416-597-3422
      
      メール：avril.mansfield@uhn.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

亜急性脳卒中;
トロントリハビリテーションインスティテュートで外来患者のリハビリテーションを受ける。
30 秒以上自立できます。
歩行補助具の有無にかかわらず（ただし、他の人の助けなしで）10メートル以上歩くことができます;と
コミュニティに住んでいます。

除外基準:

入院患者のリハビリ中に反応性バランストレーニングを完了しました。
下肢切断、体重制限、最近の下肢損傷または手術 (骨折など)、背中または下肢の急性痛、ハロー、アスペンカラー、脆弱性骨折および/または重度の骨粗鬆症/骨減少症の病歴、拘縮ニュートラルな股関節または足首を防ぎます。
心臓イベント/手術後の活動制限、運動に対する異常または不安定な心血管反応、動脈解離;
脚の重度の痙縮;
認知障害（すなわち、トレーニングの目的を理解できない、および/またはインフォームドコンセントを提供できない）;および/または
急性疾患（嘔吐、発熱など）、極度の肥満（安全ハーネスの重量制限を超える）、人工肛門バッグ、留置カテーテル、感染症、骨盤または体幹の褥瘡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：1セッション参加者は、反応性バランストレーニングの 45 分間のセッションを 1 回完了します。参加者はこのセッション中に 40 ～ 60 の摂動を経験します。参加者はまた、45 分間の「伝統的な」バランストレーニングセッションを 5 回完了します。	他の：リアクティブバランストレーニング研究理学療法士がリアクティブバランストレーニング (RBT) を監督し、参加者間で一貫した RBT が提供されるようにします。トレーニング戦略は、バランス障害とリハビリテーションの目標に基づいて、各参加者に個別化されます。 RBT プログラムには、多方向の「内部」および「外部」バランス摂動が含まれています。内部摂動は、タスクを実行しようとするとバランスを失うように、参加者にバランス制御に挑戦するタスクを完了するように求めることによって達成されます (例: サッカーボールを蹴る)。外部摂動は、理学療法士からのプッシュまたはプルを使用して手動で配信されます。参加者が反応バランス制御を改善するにつれて、連続体に沿ってタスク要件を安定から可動へ、予測可能から予測不可能へとシフトすることによって、また摂動の大きさを増加させるか、感覚的または環境的課題を課すことによって、難易度が増加します。
実験的：3セッション参加者は、反応性バランストレーニングの 45 分間のセッションを 3 回完了します。参加者は各セッション中に 40 ～ 60 の摂動を経験します。参加者はまた、45 分間の「伝統的な」バランストレーニングセッションを 3 回完了します。	他の：リアクティブバランストレーニング研究理学療法士がリアクティブバランストレーニング (RBT) を監督し、参加者間で一貫した RBT が提供されるようにします。トレーニング戦略は、バランス障害とリハビリテーションの目標に基づいて、各参加者に個別化されます。 RBT プログラムには、多方向の「内部」および「外部」バランス摂動が含まれています。内部摂動は、タスクを実行しようとするとバランスを失うように、参加者にバランス制御に挑戦するタスクを完了するように求めることによって達成されます (例: サッカーボールを蹴る)。外部摂動は、理学療法士からのプッシュまたはプルを使用して手動で配信されます。参加者が反応バランス制御を改善するにつれて、連続体に沿ってタスク要件を安定から可動へ、予測可能から予測不可能へとシフトすることによって、また摂動の大きさを増加させるか、感覚的または環境的課題を課すことによって、難易度が増加します。
実験的：6セッション参加者は、反応性バランストレーニングの 45 分間のセッションを 6 回完了します。参加者は各セッション中に 40 ～ 60 の摂動を経験します。	他の：リアクティブバランストレーニング研究理学療法士がリアクティブバランストレーニング (RBT) を監督し、参加者間で一貫した RBT が提供されるようにします。トレーニング戦略は、バランス障害とリハビリテーションの目標に基づいて、各参加者に個別化されます。 RBT プログラムには、多方向の「内部」および「外部」バランス摂動が含まれています。内部摂動は、タスクを実行しようとするとバランスを失うように、参加者にバランス制御に挑戦するタスクを完了するように求めることによって達成されます (例: サッカーボールを蹴る)。外部摂動は、理学療法士からのプッシュまたはプルを使用して手動で配信されます。参加者が反応バランス制御を改善するにつれて、連続体に沿ってタスク要件を安定から可動へ、予測可能から予測不可能へとシフトすることによって、また摂動の大きさを増加させるか、感覚的または環境的課題を課すことによって、難易度が増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
日常生活での転倒率時間枠：退院後6ヶ月	参加者は、トレーニング後 6 か月以内に転倒 (「人が意図せずに地面または他の低いレベルで休む結果となる出来事」) を報告するよう求められます。参加者には、トレーニング後 6 か月間、2 週間ごとに研究チームに郵送するための宛名付きハガキが提供されます。ポストカードには、参加者が転倒を記録するカレンダーが含まれます。はがきを返却しない参加者には、リサーチアシスタントが電話をかけて転倒が発生したかどうかを確認します。研究助手は、転倒を報告した参加者に連絡を取り、転倒の原因と結果を判断する簡単なアンケートに回答します。	退院後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
発生率時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月	月間募集人数	研究完了まで、平均18ヶ月
データ欠落率時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月	その他の事前に指定された各結果の完全なデータセットの数	研究完了まで、平均18ヶ月
介入の遵守時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月	所定の研修受講回数	研究完了まで、平均18ヶ月

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Chedoke-McMaster 脳卒中評価時間枠：介入前（入院時）、介入後（退院前、約4週間）、介入後6ヶ月	構成：運動回復。範囲: 1 ～ 7。スコアが高いほど、回復が改善されていることを示します。	介入前（入院時）、介入後（退院前、約4週間）、介入後6ヶ月
ミニ天びん評価システム試験時間枠：介入前（入院時）、介入後（退院前、約4週間）、介入後6ヶ月	構築: 予測的バランス制御、反応的バランス制御、歩行、バランス感覚の定位。スケール範囲: 0 ～ 28 (合計)、0 ～ 6 (予測バランスコントロール)、0 ～ 6 (反応バランスコントロール)、0 ～ 10 (歩行)、0 ～ 6 (感覚方向)。値が高いほど、結果が改善されたことを表します。合計スコアは、サブスケールスコアを加算することによって作成されます。	介入前（入院時）、介入後（退院前、約4週間）、介入後6ヶ月
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール時間枠：介入前（入院時）、介入後（退院前、約4週間）、介入後6ヶ月	構築: 自信のバランスをとります。スケール範囲: 0-100。高い値は改善された結果を表します	介入前（入院時）、介入後（退院前、約4週間）、介入後6ヶ月
新しい予測不可能な姿勢摂動に続く反応バランス制御時間枠：介入前（入院時）、介入後（退院前、約4週間）、介入後6ヶ月	参加者は反射マーカーを装備し、可動プラットフォームで 8 ～ 10 回のウォーキングトライアルを完了します。ある試行では、プラットフォームはかかとのストライキで突然前方に移動し、スリップのような摂動を引き起こします。別の試行では、プラットフォームはつま先を離して突然後方に移動し、トリップのような摂動を引き起こします。プラットフォームは、摂動が参加者に予測できないように、これらの 2 つの試行中にのみ移動します。これらの摂動は、トレーニング中に使用されるものとは異なり、トレーニングの新規および生態学的バランスの喪失への移行を測定します。摂動に応答する際の生体力学的安定性は、質量の中心とサポートのベースの間の距離を考慮する確立された方法を使用して測定されます。一般に、重心が後方（スリップ）または前方（トリップ）にあるほど、安定性が低いと見なされます。	介入前（入院時）、介入後（退院前、約4週間）、介入後6ヶ月
身体障害者の身体活動尺度時間枠：退院後約 2、4、6 か月での 3 つのスコアの平均	構成：日常生活における身体活動。スケール範囲: 該当なし (技術的に達成可能な最大スコアは実現不可能です)。より高いスコアは改善された結果を表します	退院後約 2、4、6 か月での 3 つのスコアの平均
身体的および社会的成果の主観的指標時間枠：退院後約 2、4、6 か月での 3 つのスコアの平均	構築: 参加スケール範囲: 0-40 (合計); 0-20 (社会的サブスケール)、0-20 (物理的サブスケール)。スコアが高いほど、結果が改善されたことを表します。合計スコアはサブスケールスコアの合計です	退院後約 2、4、6 か月での 3 つのスコアの平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toronto Rehabilitation Institute

協力者

Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

捜査官

主任研究者：Avril Mansfield, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Mansfield A, Inness EL, Danells CJ, Jagroop D, Bhatt T, Huntley AH. Determining the optimal dose of reactive balance training after stroke: study protocol for a pilot randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Aug 26;10(8):e038073. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038073.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

19-6001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リアクティブバランストレーニングの臨床試験

Beirut Arab University

完了

仮想現実トレーニングを使用した筋肉疲労の予測における人工知能の役割

倦怠感

レバノン
National Yang Ming University

完了

慢性足関節不安定症被験者に対するスマートフォンベースのトレーニングの効果の評価

慢性足首不安定症

台湾
University of Minnesota
National Institute of Mental Health (NIMH)

募集

初期精神病における遠隔状態表象 (Rem-STEP)

精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他

アメリカ
jilliansylvester
Mike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis AFB 60th...

完了

変形性膝関節症患者の痛みの結果を改善するための自己ガイド型マインドフルネスモバイルアプリケーションの使用

痛み | 変形性関節症膝

アメリカ
VA Office of Research and Development

募集

重度の精神疾患を持つ退役軍人のための仕事指向の社会的認知スキルトレーニングの受容性と実現可能性

統合失調症 | 双極性障害 | うつ病性障害、メジャー | ストレス障害、心的外傷後

アメリカ
Florida Gulf Coast University

完了

自閉症の若者のためのピア仲介職業社会的スキルプログラム

自閉症スペクトラム障害高機能

アメリカ
Muş Alparlan University

募集

痙性脳性麻痺児の歩行能力と安定限界

歩行、痙性

七面鳥
University of Washington
National Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente

完了

ラテン系の介護者が認知症の症状を管理するための仮想トレーニング

行動症状 | 認知症 | アルツハイマー病 | 介護負担

アメリカ
University of Alabama, Tuscaloosa

募集

無神経で無感情な幼児のための顔面感情感受性トレーニング

情動症状 | 共感

アメリカ
Glostrup University Hospital, Copenhagen

わからない

体位閉塞性睡眠時無呼吸症候群（POSAS）のナイトバランス (POSAS)

閉塞性睡眠時無呼吸（OSAS）

デンマーク

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：1セッション参加者は、反応性バランストレーニングの 45 分間のセッションを 1 回完了します。参加者はこのセッション中に 40 ～ 60 の摂動を経験します。参加者はまた、45 分間の「伝統的な」バランストレーニングセッションを 5 回完了します。	他の：リアクティブバランストレーニング研究理学療法士がリアクティブバランストレーニング (RBT) を監督し、参加者間で一貫した RBT が提供されるようにします。トレーニング戦略は、バランス障害とリハビリテーションの目標に基づいて、各参加者に個別化されます。 RBT プログラムには、多方向の「内部」および「外部」バランス摂動が含まれています。内部摂動は、タスクを実行しようとするとバランスを失うように、参加者にバランス制御に挑戦するタスクを完了するように求めることによって達成されます (例: サッカーボールを蹴る)。外部摂動は、理学療法士からのプッシュまたはプルを使用して手動で配信されます。参加者が反応バランス制御を改善するにつれて、連続体に沿ってタスク要件を安定から可動へ、予測可能から予測不可能へとシフトすることによって、また摂動の大きさを増加させるか、感覚的または環境的課題を課すことによって、難易度が増加します。
実験的：3セッション参加者は、反応性バランストレーニングの 45 分間のセッションを 3 回完了します。参加者は各セッション中に 40 ～ 60 の摂動を経験します。参加者はまた、45 分間の「伝統的な」バランストレーニングセッションを 3 回完了します。	他の：リアクティブバランストレーニング研究理学療法士がリアクティブバランストレーニング (RBT) を監督し、参加者間で一貫した RBT が提供されるようにします。トレーニング戦略は、バランス障害とリハビリテーションの目標に基づいて、各参加者に個別化されます。 RBT プログラムには、多方向の「内部」および「外部」バランス摂動が含まれています。内部摂動は、タスクを実行しようとするとバランスを失うように、参加者にバランス制御に挑戦するタスクを完了するように求めることによって達成されます (例: サッカーボールを蹴る)。外部摂動は、理学療法士からのプッシュまたはプルを使用して手動で配信されます。参加者が反応バランス制御を改善するにつれて、連続体に沿ってタスク要件を安定から可動へ、予測可能から予測不可能へとシフトすることによって、また摂動の大きさを増加させるか、感覚的または環境的課題を課すことによって、難易度が増加します。
実験的：6セッション参加者は、反応性バランストレーニングの 45 分間のセッションを 6 回完了します。参加者は各セッション中に 40 ～ 60 の摂動を経験します。	他の：リアクティブバランストレーニング研究理学療法士がリアクティブバランストレーニング (RBT) を監督し、参加者間で一貫した RBT が提供されるようにします。トレーニング戦略は、バランス障害とリハビリテーションの目標に基づいて、各参加者に個別化されます。 RBT プログラムには、多方向の「内部」および「外部」バランス摂動が含まれています。内部摂動は、タスクを実行しようとするとバランスを失うように、参加者にバランス制御に挑戦するタスクを完了するように求めることによって達成されます (例: サッカーボールを蹴る)。外部摂動は、理学療法士からのプッシュまたはプルを使用して手動で配信されます。参加者が反応バランス制御を改善するにつれて、連続体に沿ってタスク要件を安定から可動へ、予測可能から予測不可能へとシフトすることによって、また摂動の大きさを増加させるか、感覚的または環境的課題を課すことによって、難易度が増加します。

脳卒中後のリアクティブ バランス トレーニングの最適用量の決定