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뇌졸중 후 반응 균형 훈련의 최적 용량 결정

2023년 11월 20일 업데이트: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

뇌졸중 후 반응 균형 훈련의 최적 용량 결정 - 파일럿 연구

일상생활에서의 낙상은 뇌졸중 환자에게 가장 심각한 합병증 중 하나입니다. 낙상률은 뇌졸중 재활에서 퇴원한 직후에 특히 높습니다. 반응성 균형 훈련(RBT)이라고 하는 새로운 유형의 균형 훈련은 뇌졸중 재활에서 퇴원한 후 넘어지는 비율을 줄일 수 있습니다. 이전 연구에서 RBT는 일상적인 치료의 일부로 구현되었으며 결과적으로 참가자마다 훈련량이 달랐습니다. 참가자는 RBT의 30분 세션을 1~12회 완료했습니다. 건강한 노인에 대한 이전 연구는 RBT의 단일 세션이 반응성 균형 제어의 지속적인 변화로 이어지고 일상 생활에서 넘어지는 비율을 줄이기에 충분하다고 제안합니다. 더 심각한 장애가 있고 동일한 이점을 달성하기 위해 더 많은 양의 훈련이 필요할 수 있는 뇌졸중 환자의 경우에도 마찬가지인지는 확실하지 않습니다.

이 작업의 전반적인 목표는 재활에 참여하는 뇌졸중 환자를 위한 최적의 반응 균형 훈련 용량을 결정하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 이 더 큰 목표를 해결하기 위한 임상 시험의 타당성을 결정할 것입니다. 아급성 뇌졸중 환자는 RBT의 1세션, 3세션 또는 6세션의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 각 세션은 45분이며 참가자의 일상적인 외래 환자 재활의 일부로 진행됩니다. 우리는 더 큰 연구를 설계하는 데 도움이 되도록 이 파일럿 연구에 대한 경험을 사용할 것입니다. 특히 이 파일럿 연구를 사용하여 다음 질문에 답할 것입니다. 1) 최적의 샘플 크기는 무엇입니까? 2) 이 샘플 크기에 도달하는 데 걸리는 시간; 3) 어떤 결과 측정을 사용해야 하는지; 4) 아급성 뇌졸중 환자에게 특정 용량의 RBT를 처방하는 것이 얼마나 실현 가능한가? 5) 더 큰 규모의 시험에 포함되어야 하는 두 중재 그룹은 무엇입니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
        • 모병
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아급성 뇌졸중;
  • Toronto Rehabilitation Institute에서 외래 환자 재활 치료 받기,
  • 30초 이상 독립적으로 서 있을 수 있습니다.
  • 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고(그러나 다른 사람의 도움 없이) 10미터 이상 걸을 수 있습니다. 그리고
  • 지역 사회에서 생활.

제외 기준:

  • 입원 환자 재활 중 반응 균형 훈련을 완료했습니다.
  • 하지 절단, 체중 부하 제한, 최근의 하지 부상 또는 수술(예: 골절), 급성 등 또는 하지 통증, 후광, 아스펜 칼라, 취약 골절 및/또는 심각한 골다공증/골감소증의 병력, 다음과 같은 구축 중립 엉덩이 또는 발목을 방지;
  • 심장 사건/수술에 따른 활동 제한, 운동에 대한 비정상적이거나 불안정한 심혈관 반응, 동맥 박리;
  • 다리의 심한 경련;
  • 인지 장애(즉, 훈련의 목적을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음) 및/또는
  • 급성 질환(예: 구토, 열), 극심한 비만(안전 벨트 무게 제한 초과), 인공 장루 주머니, 유치 카테터, 감염, 골반 또는 몸통의 압박 궤양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1회
참가자는 45분짜리 반응 균형 훈련 세션을 1회 완료하게 됩니다. 참가자들은 이 세션 동안 40-60번의 혼란을 경험하게 됩니다. 참가자들은 또한 45분짜리 '전통적인' 균형 훈련 세션을 5회 완료하게 됩니다.
다른: 반응 균형 훈련
연구 물리치료사가 반응성 균형 훈련(RBT)을 감독하여 참가자들에게 일관된 RBT 전달을 보장합니다. 훈련 전략은 균형 장애 및 재활 목표에 따라 각 참가자에게 개별화됩니다. RBT 프로그램은 다방향 '내부' 및 '외부' 균형 섭동을 포함합니다. 내부 섭동은 참가자에게 균형 제어에 도전하는 작업을 완료하도록 요청하여 작업을 수행하려고 할 때 균형을 잃도록(예: 축구공 차기) 달성됩니다. 외부 섭동은 물리 치료사의 밀거나 당기기를 사용하여 수동으로 전달됩니다. 참가자가 반응성 균형 제어를 개선함에 따라 작업 요구 사항을 안정적인 상태에서 모바일 상태로, 예측 가능한 상태에서 예측할 수 없는 상태로 연속적으로 이동하고 섭동 크기를 늘리거나 감각 또는 환경 문제를 부과함으로써 난이도가 증가합니다.
실험적: 3회
참가자들은 45분짜리 반응 균형 훈련 세션을 세 번 완료하게 됩니다. 참가자는 각 세션 동안 40-60회의 동요를 경험하게 됩니다. 참가자들은 또한 45분짜리 '전통적인' 균형 훈련 세션을 3회 완료하게 됩니다.
다른: 반응 균형 훈련
연구 물리치료사가 반응성 균형 훈련(RBT)을 감독하여 참가자들에게 일관된 RBT 전달을 보장합니다. 훈련 전략은 균형 장애 및 재활 목표에 따라 각 참가자에게 개별화됩니다. RBT 프로그램은 다방향 '내부' 및 '외부' 균형 섭동을 포함합니다. 내부 섭동은 참가자에게 균형 제어에 도전하는 작업을 완료하도록 요청하여 작업을 수행하려고 할 때 균형을 잃도록(예: 축구공 차기) 달성됩니다. 외부 섭동은 물리 치료사의 밀거나 당기기를 사용하여 수동으로 전달됩니다. 참가자가 반응성 균형 제어를 개선함에 따라 작업 요구 사항을 안정적인 상태에서 모바일 상태로, 예측 가능한 상태에서 예측할 수 없는 상태로 연속적으로 이동하고 섭동 크기를 늘리거나 감각 또는 환경 문제를 부과함으로써 난이도가 증가합니다.
실험적: 6회
참가자들은 45분짜리 반응 균형 훈련 세션 6회를 완료하게 됩니다. 참가자는 각 세션 동안 40-60회의 동요를 경험하게 됩니다.
다른: 반응 균형 훈련
연구 물리치료사가 반응성 균형 훈련(RBT)을 감독하여 참가자들에게 일관된 RBT 전달을 보장합니다. 훈련 전략은 균형 장애 및 재활 목표에 따라 각 참가자에게 개별화됩니다. RBT 프로그램은 다방향 '내부' 및 '외부' 균형 섭동을 포함합니다. 내부 섭동은 참가자에게 균형 제어에 도전하는 작업을 완료하도록 요청하여 작업을 수행하려고 할 때 균형을 잃도록(예: 축구공 차기) 달성됩니다. 외부 섭동은 물리 치료사의 밀거나 당기기를 사용하여 수동으로 전달됩니다. 참가자가 반응성 균형 제어를 개선함에 따라 작업 요구 사항을 안정적인 상태에서 모바일 상태로, 예측 가능한 상태에서 예측할 수 없는 상태로 연속적으로 이동하고 섭동 크기를 늘리거나 감각 또는 환경 문제를 부과함으로써 난이도가 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활 낙상률
기간: 퇴원 후 6개월
참가자는 훈련 후 6개월 내에 낙상("사람이 의도하지 않게 지면이나 다른 낮은 수준에서 쉬는 결과를 초래하는 사건")을 보고하도록 요청받을 것입니다. 참가자에게는 교육 후 6개월 동안 2주마다 연구 팀에 보낼 우표와 주소가 적힌 엽서가 제공됩니다. 엽서에는 참가자가 낙상을 기록하는 달력이 포함됩니다. 연구 조교는 낙상이 발생했는지 확인하기 위해 엽서를 반환하지 않는 참가자에게 전화를 겁니다. 연구 조교는 낙상의 원인과 결과를 결정하는 짧은 설문지를 작성하기 위해 낙상을 보고하는 참가자에게 연락할 것입니다.
퇴원 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적립률
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
월간 모집인원
연구 완료까지 평균 18개월
누락된 데이터 비율
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
미리 지정된 다른 각 결과에 대한 완전한 데이터 세트 수
연구 완료까지 평균 18개월
개입 준수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
참석한 규정된 교육 세션 수
연구 완료까지 평균 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Chedoke-McMaster 뇌졸중 평가
기간: 중재 전(입원 시), 중재 후(퇴원 전, 약 4주), 중재 후 6개월
구성: 운동 회복. 범위: 1-7. 점수가 높을수록 회복이 개선되었음을 나타냅니다.
중재 전(입원 시), 중재 후(퇴원 전, 약 4주), 중재 후 6개월
미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 중재 전(입원 시), 중재 후(퇴원 전, 약 4주), 중재 후 6개월
구성: 예상 균형 제어, 반응 균형 제어, 보행 및 균형 감각 방향. 척도 범위: 0-28(전체), 0-6(예상 균형 조절), 0-6(반응 균형 조절), 0-10(보행), 0-6(감각 방향). 값이 높을수록 향상된 결과를 나타냅니다. 하위 척도 점수를 합산하여 총점을 생성합니다.
중재 전(입원 시), 중재 후(퇴원 전, 약 4주), 중재 후 6개월
활동별 균형 자신감 척도
기간: 중재 전(입원 시), 중재 후(퇴원 전, 약 4주), 중재 후 6개월
구성: 균형 자신감. 척도 범위: 0-100. 더 높은 값은 개선된 결과를 나타냅니다.
중재 전(입원 시), 중재 후(퇴원 전, 약 4주), 중재 후 6개월
새로운 예측할 수 없는 자세 섭동에 따른 반응성 균형 제어
기간: 중재 전(입원 시), 중재 후(퇴원 전, 약 4주), 중재 후 6개월
참가자는 반사 마커를 착용하고 움직일 수 있는 플랫폼에서 8-10번의 걷기 시도를 완료합니다. 한 번의 시도에서 발뒤꿈치 타격 시 플랫폼이 갑자기 앞으로 이동하여 미끄러짐과 같은 섭동을 유발합니다. 또 다른 시도에서 플랫폼은 발끝에서 갑자기 뒤로 이동하여 여행과 같은 섭동을 유발합니다. 플랫폼은 참가자가 섭동을 예측할 수 없도록 이 두 번의 시험 중에만 이동합니다. 이러한 섭동은 훈련 중에 사용되는 것과 다르며 훈련이 새롭고 생태학적 균형 손실로 전환되는 것을 측정합니다. 섭동에 반응할 때 생체역학적 안정성은 질량 중심과 지지 기반 사이의 거리를 고려하는 확립된 방법을 사용하여 측정됩니다. 일반적으로 더 뒤쪽(슬립) 또는 앞쪽에 위치한(트립) 질량 중심은 덜 안정적인 것으로 간주됩니다.
중재 전(입원 시), 중재 후(퇴원 전, 약 4주), 중재 후 6개월
신체 장애가 있는 개인을 위한 신체 활동 척도
기간: 퇴원 후 약 2, 4, 6개월에 세 가지 점수의 평균
구성: 일상 생활에서의 신체 활동. 척도 범위: 해당 없음(기술적으로 달성할 수 있는 최대 점수는 가능하지 않음). 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 약 2, 4, 6개월에 세 가지 점수의 평균
신체 및 사회적 결과의 주관적 지표
기간: 퇴원 후 약 2, 4, 6개월에 세 가지 점수의 평균
구성: 참여 척도 범위: 0-40(전체); 0-20(사회적 하위 척도), 0-20(물리적 하위 척도). 점수가 높을수록 향상된 결과를 나타냅니다. 총점은 하위 척도 점수의 합입니다.
퇴원 후 약 2, 4, 6개월에 세 가지 점수의 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toronto Rehabilitation Institute

협력자

Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

수사관

  • 수석 연구원: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-6001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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