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Bestimmung der optimalen Dosis des reaktiven Gleichgewichtstrainings nach einem Schlaganfall

20. März 2025 aktualisiert von: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Bestimmung der optimalen Dosis des reaktiven Gleichgewichtstrainings nach einem Schlaganfall – eine Pilotstudie

Stürze im täglichen Leben sind eine der bedeutendsten Komplikationen für Menschen mit Schlaganfall. Die Sturzraten sind kurz nach der Entlassung aus der Schlaganfallrehabilitation besonders hoch. Eine neue Art von Gleichgewichtstraining, das so genannte reaktive Gleichgewichtstraining (RBT), kann die Sturzrate nach der Entlassung aus der Schlaganfallrehabilitation reduzieren. In unserer vorherigen Studie wurde RBT als Teil der Routineversorgung implementiert, und als Ergebnis war die Trainingsdosis für jeden Teilnehmer unterschiedlich; Die Teilnehmer absolvierten zwischen einer und zwölf 30-minütigen RBT-Sitzungen. Frühere Untersuchungen an gesunden älteren Erwachsenen deuten darauf hin, dass eine einzige RBT-Sitzung ausreicht, um zu dauerhaften Veränderungen der reaktiven Gleichgewichtskontrolle zu führen und die Sturzraten im täglichen Leben zu reduzieren. Es ist nicht klar, ob dies auch für Menschen mit Schlaganfall gilt, die schwerere Beeinträchtigungen haben und möglicherweise eine höhere Trainingsdosis benötigen, um die gleichen Vorteile zu erzielen.

Das übergeordnete Ziel dieser Arbeit ist es, die optimale Dosis des reaktiven Gleichgewichtstrainings für Menschen mit Schlaganfall zu bestimmen, die an einer Rehabilitation teilnehmen. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer klinischen Studie bestimmen, um dieses größere Ziel zu erreichen. Personen mit subakutem Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1 Sitzung, 3 Sitzungen oder 6 Sitzungen RBT. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und findet im Rahmen der routinemäßigen ambulanten Rehabilitation der Teilnehmer statt. Wir werden unsere Erfahrungen mit dieser Pilotstudie nutzen, um bei der Gestaltung einer größeren Studie zu helfen. Insbesondere werden wir diese Pilotstudie verwenden, um die folgenden Fragen zu beantworten: 1) was ist die optimale Stichprobengröße; 2) wie lange wird es dauern, bis diese Stichprobengröße erreicht ist; 3) welche Ergebnismaße verwendet werden sollten; 4) Wie praktikabel ist es, Menschen mit subakutem Schlaganfall eine bestimmte RBT-Dosis zu verschreiben? und 5) welche zwei Interventionsgruppen sollten in die größere Studie eingeschlossen werden?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakuter Schlaganfall;
  • Ambulante Rehabilitation am Toronto Rehabilitation Institute;
  • Kann für >30 Sekunden selbstständig stehen;
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe (jedoch ohne fremde Hilfe) > 10 Meter gehen; Und
  • Leben in der Gemeinschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Abgeschlossenes reaktives Gleichgewichtstraining während der stationären Rehabilitation;
  • Amputation der unteren Extremitäten, Gewichtsbeschränkungen, kürzliche Verletzung oder Operation der unteren Extremitäten (z. B. Fraktur), akute Schmerzen im Rücken oder in den unteren Gliedmaßen, Halo, Espenkragen, Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen und/oder schwerer Osteoporose/Osteopenie, Kontrakturen, die neutrale Hüfte oder Knöchel verhindern;
  • Aktivitätseinschränkungen nach kardialen Ereignissen/Operationen, anormale oder instabile kardiovaskuläre Reaktionen auf körperliche Betätigung, arterielle Dissektion;
  • Schwere Spastizität in den Beinen;
  • Kognitive Beeinträchtigung (d. h. Unfähigkeit, den Zweck der Schulung zu verstehen und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben); und/oder
  • Akute Erkrankung (z. B. Erbrechen, Fieber), extreme Fettleibigkeit (übersteigt die Gewichtsgrenzen der Sicherheitsgurte), Kolostomiebeutel, Verweilkatheter, Infektion, Druckgeschwür am Becken oder Rumpf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Sitzung
Die Teilnehmer absolvieren eine 45-minütige Sitzung mit reaktivem Gleichgewichtstraining. Die Teilnehmer werden während dieser Sitzung 40–60 Störungen erleben. Die Teilnehmer absolvieren außerdem fünf 45-minütige „traditionelle“ Gleichgewichtstrainingseinheiten.
Sonstiges: Reaktives Gleichgewichtstraining
Ein Forschungsphysiotherapeut wird das reaktive Gleichgewichtstraining (RBT) beaufsichtigen, um eine konsistente RBT-Übung bei allen Teilnehmern sicherzustellen. Trainingsstrategien werden individuell auf jeden Teilnehmer abgestimmt, basierend auf seinen Gleichgewichtsstörungen und Rehabilitationszielen. Das RBT-Programm umfasst multidirektionale „interne“ und „externe“ Gleichgewichtsstörungen. Interne Störungen werden erreicht, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, Aufgaben zu erledigen, die die Gleichgewichtskontrolle herausfordern, so dass er das Gleichgewicht verliert, wenn er versucht, die Aufgabe auszuführen (z. B. einen Fußball treten). Äußere Störungen werden manuell durch Drücken oder Ziehen des Physiotherapeuten verabreicht. Wenn die Teilnehmer ihre reaktive Gleichgewichtskontrolle verbessern, wird die Schwierigkeit erhöht, indem die Aufgabenanforderungen entlang eines Kontinuums von stabil zu mobil und von vorhersehbar zu unvorhersehbar verschoben werden und indem das Ausmaß der Störung erhöht oder sensorische oder umweltbedingte Herausforderungen auferlegt werden.
Experimental: 3 Sitzungen
Die Teilnehmer absolvieren drei 45-minütige Sitzungen reaktives Gleichgewichtstraining. Die Teilnehmer werden während jeder Sitzung 40–60 Störungen erleben. Die Teilnehmer absolvieren außerdem drei 45-minütige „traditionelle“ Gleichgewichtstrainingseinheiten.
Sonstiges: Reaktives Gleichgewichtstraining
Ein Forschungsphysiotherapeut wird das reaktive Gleichgewichtstraining (RBT) beaufsichtigen, um eine konsistente RBT-Übung bei allen Teilnehmern sicherzustellen. Trainingsstrategien werden individuell auf jeden Teilnehmer abgestimmt, basierend auf seinen Gleichgewichtsstörungen und Rehabilitationszielen. Das RBT-Programm umfasst multidirektionale „interne“ und „externe“ Gleichgewichtsstörungen. Interne Störungen werden erreicht, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, Aufgaben zu erledigen, die die Gleichgewichtskontrolle herausfordern, so dass er das Gleichgewicht verliert, wenn er versucht, die Aufgabe auszuführen (z. B. einen Fußball treten). Äußere Störungen werden manuell durch Drücken oder Ziehen des Physiotherapeuten verabreicht. Wenn die Teilnehmer ihre reaktive Gleichgewichtskontrolle verbessern, wird die Schwierigkeit erhöht, indem die Aufgabenanforderungen entlang eines Kontinuums von stabil zu mobil und von vorhersehbar zu unvorhersehbar verschoben werden und indem das Ausmaß der Störung erhöht oder sensorische oder umweltbedingte Herausforderungen auferlegt werden.
Experimental: 6 Sitzungen
Die Teilnehmer absolvieren sechs 45-minütige Sitzungen reaktives Gleichgewichtstraining. Die Teilnehmer werden während jeder Sitzung 40–60 Störungen erleben.
Sonstiges: Reaktives Gleichgewichtstraining
Ein Forschungsphysiotherapeut wird das reaktive Gleichgewichtstraining (RBT) beaufsichtigen, um eine konsistente RBT-Übung bei allen Teilnehmern sicherzustellen. Trainingsstrategien werden individuell auf jeden Teilnehmer abgestimmt, basierend auf seinen Gleichgewichtsstörungen und Rehabilitationszielen. Das RBT-Programm umfasst multidirektionale „interne“ und „externe“ Gleichgewichtsstörungen. Interne Störungen werden erreicht, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, Aufgaben zu erledigen, die die Gleichgewichtskontrolle herausfordern, so dass er das Gleichgewicht verliert, wenn er versucht, die Aufgabe auszuführen (z. B. einen Fußball treten). Äußere Störungen werden manuell durch Drücken oder Ziehen des Physiotherapeuten verabreicht. Wenn die Teilnehmer ihre reaktive Gleichgewichtskontrolle verbessern, wird die Schwierigkeit erhöht, indem die Aufgabenanforderungen entlang eines Kontinuums von stabil zu mobil und von vorhersehbar zu unvorhersehbar verschoben werden und indem das Ausmaß der Störung erhöht oder sensorische oder umweltbedingte Herausforderungen auferlegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrate im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Die Teilnehmer werden gebeten, Stürze („ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene zum Liegen kommt“) in den 6 Monaten nach dem Training zu melden. Die Teilnehmer erhalten für 6 Monate nach dem Training alle 2 Wochen frankierte und adressierte Postkarten, die sie an das Forschungsteam schicken können. Postkarten enthalten einen Kalender, auf dem die Teilnehmer Stürze festhalten. Teilnehmer, die die Postkarte nicht zurücksenden, ruft der wissenschaftliche Mitarbeiter an, um festzustellen, ob es zu Stürzen gekommen ist. Der wissenschaftliche Mitarbeiter kontaktiert die Teilnehmer, die einen Sturz gemeldet haben, um einen kurzen Fragebogen auszufüllen, in dem die Ursache und die Folgen des Sturzes ermittelt werden.
6 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssatz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Rate fehlender Daten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Anzahl vollständiger Datensätze für jedes der anderen vordefinierten Ergebnisse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Einhaltung des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der besuchten vorgeschriebenen Schulungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chedoke-McMaster Schlaganfall-Bewertung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme), nach dem Eingriff (vor der Entlassung, ca. 4 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Konstrukt: motorische Erholung. Bereich: 1-7. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Erholung hin.
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme), nach dem Eingriff (vor der Entlassung, ca. 4 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Test von Mini-Waagen-Evaluierungssystemen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme), nach dem Eingriff (vor der Entlassung, ca. 4 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Konstrukt: Antizipatorische Gleichgewichtskontrolle, reaktive Gleichgewichtskontrolle, Gang und sensorische Orientierung im Gleichgewicht. Skalenbereich: 0-28 (gesamt), 0-6 (antizipative Gleichgewichtskontrolle), 0-6 (reaktive Gleichgewichtskontrolle), 0-10 (Gang), 0-6 (sensorische Orientierung). Höhere Werte stehen für ein verbessertes Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Teilskalennoten
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme), nach dem Eingriff (vor der Entlassung, ca. 4 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme), nach dem Eingriff (vor der Entlassung, ca. 4 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Konstrukt: Selbstvertrauen ausgleichen. Skalenbereich: 0-100. Höhere Werte stehen für ein verbessertes Ergebnis
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme), nach dem Eingriff (vor der Entlassung, ca. 4 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Reaktive Gleichgewichtskontrolle nach neuartigen unvorhersehbaren Haltungsstörungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (bei Aufnahme), nach dem Eingriff (vor der Entlassung, ca. 4 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden mit reflektierenden Markierungen ausgestattet und absolvieren 8-10 Gehversuche auf einer beweglichen Plattform. Bei einem Versuch bewegt sich die Plattform beim Fersenauftritt plötzlich nach vorne, um eine rutschartige Störung auszulösen. Bei einem anderen Versuch bewegt sich die Plattform beim Abheben plötzlich rückwärts, um eine stolperähnliche Störung auszulösen. Die Plattform wird sich nur während dieser beiden Versuche bewegen, sodass die Störung für die Teilnehmer unvorhersehbar ist. Diese Störungen unterscheiden sich von dem, was während des Trainings verwendet wird, und messen die Übertragung des Trainings auf einen neuartigen und ökologischen Gleichgewichtsverlust. Die biomechanische Stabilität bei der Reaktion auf die Störung wird mit einer etablierten Methode gemessen, die den Abstand zwischen dem Massenmittelpunkt und der Stützbasis berücksichtigt; Im Allgemeinen gilt ein mehr posterior (Slip) oder anterior (Trip) gelegener Massenschwerpunkt als weniger stabil.
Vor dem Eingriff (bei Aufnahme), nach dem Eingriff (vor der Entlassung, ca. 4 Wochen) und 6 Monate nach dem Eingriff
Körperliche Aktivitätsskala für Menschen mit körperlichen Behinderungen
Zeitfenster: Durchschnitt aus drei Werten etwa 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung
Konstrukt: körperliche Aktivität im Alltag. Skalenbereich: entfällt (die technisch erreichbare Höchstpunktzahl wäre nicht realisierbar). Höhere Werte bedeuten ein verbessertes Ergebnis
Durchschnitt aus drei Werten etwa 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung
Subjektiver Index des körperlichen und sozialen Ergebnisses
Zeitfenster: Durchschnitt aus drei Werten etwa 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung
Konstrukt: Partizipation Skalenbereich: 0-40 (gesamt); 0-20 (soziale Subskala), 0-20 (physische Subskala). Höhere Werte bedeuten ein verbessertes Ergebnis. Die Gesamtnote ist die Summe der Teilskalennoten
Durchschnitt aus drei Werten etwa 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Ermittler

  • Hauptermittler: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-6001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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