Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktiivisen tasapainoharjoittelun optimaalisen annoksen määrittäminen aivohalvauksen jälkeen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Reaktiivisen tasapainoharjoittelun optimaalisen annoksen määrittäminen aivohalvauksen jälkeen - pilottitutkimus

Kaatumiset jokapäiväisessä elämässä ovat yksi merkittävimmistä aivohalvauspotilaiden komplikaatioista. Kaatumisluvut ovat erityisen korkeat pian aivohalvauksen kuntoutuksesta kotiutumisen jälkeen. Uudenlainen tasapainoharjoittelu, nimeltään reaktiivinen tasapainoharjoittelu (RBT), voi vähentää kaatumisastetta aivohalvauksen kuntoutuksen jälkeen. Edellisessä tutkimuksessamme RBT toteutettiin osana rutiinihoitoa, ja sen seurauksena harjoitusannos oli erilainen kullekin osallistujalle; osallistujat suorittivat yhdestä kahteentoista 30 minuutin RBT-istuntoa. Aiemmat tutkimukset terveillä iäkkäillä aikuisilla viittaavat siihen, että yksi RBT-kerta riittää johtamaan pysyviin muutoksiin reaktiivisessa tasapainonhallinnassa ja vähentämään kaatumisastetta jokapäiväisessä elämässä. Ei ole selvää, päteekö sama aivohalvauspotilaisiin, joilla on vakavampia vammoja ja jotka saattavat tarvita suuremman annoksen harjoittelua saavuttaakseen samat hyödyt.

Tämän työn yleisenä tavoitteena on määrittää optimaalinen annos reaktiivisen tasapainon harjoittelua kuntoutukseen osallistuville aivohalvauspotilaille. Tämä pilottitutkimus määrittää kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden tämän laajemman tavoitteen saavuttamiseksi. Ihmiset, joilla on subakuutti aivohalvaus, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1 hoitokerta, 3 hoitokertaa tai 6 RBT-istuntoa. Jokainen istunto on 45 minuuttia pitkä, ja se tapahtuu osana osallistujien rutiininomaista avohoitokuntoutusta. Käytämme tästä pilottitutkimuksesta saamiamme kokemuksia suuremman tutkimuksen suunnittelussa. Käytämme tätä pilottitutkimusta vastaamaan erityisesti seuraaviin kysymyksiin: 1) mikä on optimaalinen otoskoko; 2) kuinka kauan tämän otoskoon saavuttaminen kestää; 3) mitä tulosmittareita tulisi käyttää; 4) kuinka mahdollista on määrätä tietty annos RBT:tä ihmisille, joilla on subakuutti aivohalvaus; ja 5) mitkä kaksi interventioryhmää tulisi sisällyttää laajempaan tutkimukseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Rekrytointi
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subakuutti aivohalvaus;
  • Avopotilaskuntoutuksen vastaanottaminen Toronton kuntoutusinstituutissa;
  • Pystyy seisomaan itsenäisesti yli 30 sekuntia;
  • Pystyy kävelemään kävelytuen kanssa tai ilman (mutta ilman toisen henkilön apua) yli 10 metriä; ja
  • Yhteisössä asuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reaktiivisen tasapainon harjoittelu suoritettu potilaskuntoutuksen aikana;
  • Alaraajojen amputaatio, painonrajoitukset, äskettäinen alaraajojen vamma tai leikkaus (esim. murtuma), akuutti selkä- tai alaraajojen kipu, halo, haapakaulus, historian haurasmurtuma ja/tai vaikea osteoporoosi/osteopenia, kontraktuurit, jotka estää neutraalin lonkan tai nilkan;
  • Toimintarajoitukset sydäntapahtuman/leikkauksen jälkeen, epänormaalit tai epävakaat kardiovaskulaariset vasteet rasitukseen, valtimon dissektio;
  • Vakava spastisuus jaloissa;
  • Kognitiivinen heikentyminen (eli kyvyttömyys ymmärtää koulutuksen tarkoitusta ja/tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta); ja tai
  • Akuutti sairaus (esim. oksentelu, kuume), äärimmäinen liikalihavuus (ylittää turvavaljaiden painorajat), kolostomiapussit, kestokatetri, infektio, painehaava lantiossa tai vartalossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 istunto
Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin reaktiivisen tasapainon harjoittelun. Osallistujat kokevat 40-60 häiriötä tämän istunnon aikana. Osallistujat suorittavat myös 5 45 minuutin "perinteistä" tasapainoharjoittelua.
Muut: Reaktiivinen tasapainoharjoittelu
Tutkimusfysioterapeutti valvoo reaktiivista tasapainoa (RBT) varmistaakseen yhtenäisen RBT-toimituksen osallistujille. Harjoittelustrategiat räätälöidään jokaiselle osallistujalle heidän tasapainohäiriöiden ja kuntoutustavoitteiden perusteella. RBT-ohjelma sisältää monisuuntaisia ​​"sisäisiä" ja "ulkoisia" tasapainohäiriöitä. Sisäiset häiriöt saadaan aikaan pyytämällä osallistujaa suorittamaan tehtäviä, jotka haastavat tasapainonhallinnan siten, että hän menettää tasapainon yrittäessään suorittaa tehtävää (esim. jalkapalloa potkimalla). Ulkoiset häiriöt toimitetaan manuaalisesti fysioterapeutin työntämällä tai vetämällä. Kun osallistujat parantavat reaktiivisen tasapainon hallintaansa, vaikeus lisääntyy siirtämällä tehtävävaatimuksia jatkumoa pitkin vakaasta liikkuvaan ja ennustettavasta ennakoimattomaan ja lisäämällä häiriöiden suuruutta tai asettamalla aisti- tai ympäristöhaasteita.
Kokeellinen: 3 istuntoa
Osallistujat suorittavat kolme 45 minuutin reaktiivisen tasapainon harjoittelua. Osallistujat kokevat 40-60 häiriötä jokaisen istunnon aikana. Osallistujat suorittavat myös 3 45 minuutin "perinteistä" tasapainoharjoittelua.
Muut: Reaktiivinen tasapainoharjoittelu
Tutkimusfysioterapeutti valvoo reaktiivista tasapainoa (RBT) varmistaakseen yhtenäisen RBT-toimituksen osallistujille. Harjoittelustrategiat räätälöidään jokaiselle osallistujalle heidän tasapainohäiriöiden ja kuntoutustavoitteiden perusteella. RBT-ohjelma sisältää monisuuntaisia ​​"sisäisiä" ja "ulkoisia" tasapainohäiriöitä. Sisäiset häiriöt saadaan aikaan pyytämällä osallistujaa suorittamaan tehtäviä, jotka haastavat tasapainonhallinnan siten, että hän menettää tasapainon yrittäessään suorittaa tehtävää (esim. jalkapalloa potkimalla). Ulkoiset häiriöt toimitetaan manuaalisesti fysioterapeutin työntämällä tai vetämällä. Kun osallistujat parantavat reaktiivisen tasapainon hallintaansa, vaikeus lisääntyy siirtämällä tehtävävaatimuksia jatkumoa pitkin vakaasta liikkuvaan ja ennustettavasta ennakoimattomaan ja lisäämällä häiriöiden suuruutta tai asettamalla aisti- tai ympäristöhaasteita.
Kokeellinen: 6 istuntoa
Osallistujat suorittavat kuusi 45 minuutin reaktiivisen tasapainon harjoittelua. Osallistujat kokevat 40-60 häiriötä jokaisen istunnon aikana.
Muut: Reaktiivinen tasapainoharjoittelu
Tutkimusfysioterapeutti valvoo reaktiivista tasapainoa (RBT) varmistaakseen yhtenäisen RBT-toimituksen osallistujille. Harjoittelustrategiat räätälöidään jokaiselle osallistujalle heidän tasapainohäiriöiden ja kuntoutustavoitteiden perusteella. RBT-ohjelma sisältää monisuuntaisia ​​"sisäisiä" ja "ulkoisia" tasapainohäiriöitä. Sisäiset häiriöt saadaan aikaan pyytämällä osallistujaa suorittamaan tehtäviä, jotka haastavat tasapainonhallinnan siten, että hän menettää tasapainon yrittäessään suorittaa tehtävää (esim. jalkapalloa potkimalla). Ulkoiset häiriöt toimitetaan manuaalisesti fysioterapeutin työntämällä tai vetämällä. Kun osallistujat parantavat reaktiivisen tasapainon hallintaansa, vaikeus lisääntyy siirtämällä tehtävävaatimuksia jatkumoa pitkin vakaasta liikkuvaan ja ennustettavasta ennakoimattomaan ja lisäämällä häiriöiden suuruutta tai asettamalla aisti- tai ympäristöhaasteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaatumisprosentti jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kaatumisista ("tapahtuma, joka johtaa siihen, että henkilö tulee tahattomasti lepäämään maahan tai muulle alemmalle tasolle") 6 kuukauden kuluessa harjoituksen jälkeen. Osallistujille toimitetaan leimattuja, osoitettuja postikortteja, jotka lähetetään tutkimusryhmälle kahden viikon välein 6 kuukauden ajan koulutuksen jälkeen. Postikortit sisältävät kalenterin, johon osallistujat kirjaavat pudotuksia. Tutkimusassistentti soittaa osallistujille, jotka eivät palauta postikorttia, selvittääkseen, onko kaatumista tapahtunut. Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaatumisen ilmoittaviin osallistujiin ja täyttää lyhyen kyselyn, jossa selvitetään kaatumisen syy ja seuraukset.
6 kuukautta purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymäaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Puuttuvien tietojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Täydellisten tietojoukkojen lukumäärä kullekin muulle ennalta määritetylle tulokselle
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Osallistuneiden määrättyjen koulutustilaisuuksien määrä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chedoke-McMaster aivohalvausarviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota (saapumisen yhteydessä), toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta, noin 4 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rakenne: moottorin palautus. Alue: 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen palautumisen.
Ennen interventiota (saapumisen yhteydessä), toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta, noin 4 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mini-Balance Evaluation Systems Test
Aikaikkuna: Ennen interventiota (saapumisen yhteydessä), toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta, noin 4 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rakenne: Ennakoiva tasapainon hallinta, reaktiivinen tasapainon hallinta, kävely ja aistillinen suuntautuminen tasapainossa. Asteikkoalue: 0-28 (yhteensä), 0-6 (ennakoiva tasapainon hallinta), 0-6 (reaktiivinen tasapainon hallinta), 0-10 (kävely), 0-6 (aistin suuntautuminen). Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta. Kokonaispistemäärä luodaan lisäämällä ala-asteikkopisteet
Ennen interventiota (saapumisen yhteydessä), toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta, noin 4 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota (saapumisen yhteydessä), toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta, noin 4 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rakenne: tasapainon luottamus. Asteikkoalue: 0-100. Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
Ennen interventiota (saapumisen yhteydessä), toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta, noin 4 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Reaktiivinen tasapainon hallinta uuden arvaamattoman asennon häiriön seurauksena
Aikaikkuna: Ennen interventiota (saapumisen yhteydessä), toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta, noin 4 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujat varustetaan heijastavilla merkeillä, ja he suorittavat 8-10 kävelykoetta liikkuvalla alustalla. Yhdellä kokeilulla alusta liikkuu äkillisesti eteenpäin kantapään iskussa laukaistakseen liukastumisen kaltaisen häiriön. Toisessa kokeilussa alusta liikkuu yhtäkkiä taaksepäin ja laukaisee laukaisun kaltaisen häiriön. Alusta liikkuu vain näiden kahden kokeen aikana, joten osallistujat eivät voi ennustaa häiriöitä. Nämä häiriöt poikkeavat siitä, mitä harjoituksen aikana käytetään, ja ne mittaavat harjoittelun siirtymistä uuteen ja ekologiseen tasapainon menettämiseen. Biomekaaninen stabiilisuus häiriöön reagoinnissa mitataan vakiintuneella menetelmällä, joka ottaa huomioon massakeskipisteen ja tuen pohjan välisen etäisyyden. yleensä taaempana (liukuminen) tai etupuolelle sijoitettua (matka) massakeskusta pidetään vähemmän vakaana.
Ennen interventiota (saapumisen yhteydessä), toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutusta, noin 4 viikkoa) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fyysinen aktiivisuusasteikko fyysisesti vammaisille
Aikaikkuna: Kolmen pisteen keskiarvo noin 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua purkamisesta
Rakenne: fyysinen aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä. Asteikkoalue: ei sovelleta (teknisesti saavutettavissa oleva maksimipistemäärä ei olisi mahdollinen). Korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta
Kolmen pisteen keskiarvo noin 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua purkamisesta
Fyysisten ja sosiaalisten tulosten subjektiivinen indeksi
Aikaikkuna: Kolmen pisteen keskiarvo noin 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua purkamisesta
Rakenne: osallistuminen Asteikkoalue: 0-40 (yhteensä); 0-20 (sosiaalinen alaasteikko), 0-20 (fyysinen alaasteikko). Korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta. Kokonaispistemäärä on ala-asteikkopisteiden summa
Kolmen pisteen keskiarvo noin 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua purkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toronto Rehabilitation Institute

Yhteistyökumppanit

Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Tutkijat

  • Päätutkija: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-6001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Reaktiivinen tasapainoharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa