Определение оптимальной дозы тренировки реактивного равновесия после инсульта
20 марта 2025 г. обновлено: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute
Определение оптимальной дозы тренировки реактивного равновесия после инсульта — пилотное исследование
Падения в повседневной жизни являются одним из наиболее серьезных осложнений для людей, перенесших инсульт. Частота падений особенно высока вскоре после выписки из реабилитационного центра после инсульта. Новый тип тренировки равновесия, называемый реактивной тренировкой равновесия (RBT), может снизить частоту падений после выписки из реабилитации после инсульта. В нашем предыдущем исследовании RBT применялась как часть рутинной помощи, и в результате доза тренировок была разной для каждого участника; участники завершили от одного до двенадцати 30-минутных сеансов RBT. Предыдущие исследования здоровых пожилых людей показывают, что одного сеанса RBT достаточно, чтобы привести к устойчивым изменениям в контроле реактивного баланса и снизить частоту падений в повседневной жизни. Неясно, верно ли то же самое для людей с инсультом, которые имеют более серьезные нарушения и могут нуждаться в более высокой дозе тренировок для достижения тех же результатов.
Общая цель этой работы — определить оптимальную дозу реактивной тренировки баланса для людей с инсультом, проходящих реабилитацию. Это пилотное исследование определит возможность проведения клинических испытаний для достижения этой более широкой цели. Людей с подострым инсультом случайным образом распределят в одну из трех групп: 1 сеанс, 3 сеанса или 6 сеансов RBT. Каждый сеанс будет длиться 45 минут и будет проходить в рамках обычной амбулаторной реабилитации участников. Мы будем использовать наш опыт в этом экспериментальном исследовании, чтобы помочь в разработке более крупного исследования. В частности, мы будем использовать это экспериментальное исследование, чтобы ответить на следующие вопросы: 1) каков оптимальный размер выборки; 2) сколько времени потребуется для достижения этого размера выборки; 3) какие показатели результатов следует использовать; 4) насколько целесообразно назначать конкретную дозу РБТ людям с подострым инсультом; и 5) какие две группы вмешательства следует включить в более крупное испытание?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подострый инсульт;
- Прохождение амбулаторной реабилитации в Реабилитационном институте Торонто;
- Может стоять самостоятельно более 30 секунд;
- Может ходить с опорой для ходьбы или без нее (но без помощи другого человека) более 10 метров; и
- Жизнь в обществе.
Критерий исключения:
- Прошла тренировку реактивного равновесия в условиях стационарной реабилитации;
- Ампутация нижних конечностей, ограничения по весовой нагрузке, недавняя травма или операция на нижних конечностях (например, перелом), острая боль в спине или нижних конечностях, ореол, воротник из осины, в анамнезе хрупкий перелом и/или тяжелый остеопороз/остеопения, контрактуры, которые предотвратить нейтральное бедро или лодыжку;
- Ограничения активности после сердечного события/операции, аномальной или нестабильной реакции сердечно-сосудистой системы на физическую нагрузку, расслоения артерий;
- Сильная спастичность в ногах;
- Когнитивные нарушения (т. е. неспособность понять цель обучения и/или дать информированное согласие); и/или
- Острое заболевание (например, рвота, лихорадка), крайняя степень ожирения (превышение допустимого веса привязных ремней), мешки для колостомы, постоянный катетер, инфекция, пролежни в области таза или туловища.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 сеанс
Участники пройдут один 45-минутный сеанс тренировки реактивного баланса.
Во время этого сеанса участники испытают 40-60 возмущений.
Участники также пройдут 5 45-минутных «традиционных» тренировок по балансу.
|
Физиотерапевт-исследователь будет контролировать тренировку реактивного равновесия (RBT), чтобы обеспечить последовательное выполнение RBT всеми участниками.
Стратегии тренировок будут индивидуализированы для каждого участника в зависимости от его нарушений равновесия и целей реабилитации.
Программа RBT включает разнонаправленные «внутренние» и «внешние» возмущения баланса.
Внутренние возмущения достигаются путем просьбы к участнику выполнить задачи, которые бросают вызов контролю равновесия, так что они теряют равновесие при попытке выполнить задачу (например, удар ногой по футбольному мячу).
Внешние возмущения доставляются вручную с помощью толчка или тяги со стороны физиотерапевта.
По мере того, как участники улучшают контроль реактивного баланса, сложность будет увеличиваться за счет смещения требований к задачам по континууму от стабильных к мобильным и от предсказуемых к непредсказуемым, а также за счет увеличения величины возмущения или введения сенсорных или экологических проблем.
|
|
Экспериментальный: 3 сеанса
Участники пройдут три 45-минутных занятия реактивной тренировкой баланса.
Участники испытают 40-60 возмущений во время каждого сеанса.
Участники также пройдут 3 «традиционных» тренировки по балансу по 45 минут.
|
Физиотерапевт-исследователь будет контролировать тренировку реактивного равновесия (RBT), чтобы обеспечить последовательное выполнение RBT всеми участниками.
Стратегии тренировок будут индивидуализированы для каждого участника в зависимости от его нарушений равновесия и целей реабилитации.
Программа RBT включает разнонаправленные «внутренние» и «внешние» возмущения баланса.
Внутренние возмущения достигаются путем просьбы к участнику выполнить задачи, которые бросают вызов контролю равновесия, так что они теряют равновесие при попытке выполнить задачу (например, удар ногой по футбольному мячу).
Внешние возмущения доставляются вручную с помощью толчка или тяги со стороны физиотерапевта.
По мере того, как участники улучшают контроль реактивного баланса, сложность будет увеличиваться за счет смещения требований к задачам по континууму от стабильных к мобильным и от предсказуемых к непредсказуемым, а также за счет увеличения величины возмущения или введения сенсорных или экологических проблем.
|
|
Экспериментальный: 6 сеансов
Участники пройдут шесть 45-минутных занятий реактивной тренировкой баланса.
Участники испытают 40-60 возмущений во время каждого сеанса.
|
Физиотерапевт-исследователь будет контролировать тренировку реактивного равновесия (RBT), чтобы обеспечить последовательное выполнение RBT всеми участниками.
Стратегии тренировок будут индивидуализированы для каждого участника в зависимости от его нарушений равновесия и целей реабилитации.
Программа RBT включает разнонаправленные «внутренние» и «внешние» возмущения баланса.
Внутренние возмущения достигаются путем просьбы к участнику выполнить задачи, которые бросают вызов контролю равновесия, так что они теряют равновесие при попытке выполнить задачу (например, удар ногой по футбольному мячу).
Внешние возмущения доставляются вручную с помощью толчка или тяги со стороны физиотерапевта.
По мере того, как участники улучшают контроль реактивного баланса, сложность будет увеличиваться за счет смещения требований к задачам по континууму от стабильных к мобильным и от предсказуемых к непредсказуемым, а также за счет увеличения величины возмущения или введения сенсорных или экологических проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений в повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Участников попросят сообщать о падениях («событие, в результате которого человек непреднамеренно останавливается на земле или другом более низком уровне») в течение 6 месяцев после обучения.
Участникам будут предоставлены почтовые открытки с марками и адресами для отправки исследовательской группе каждые 2 недели в течение 6 месяцев после обучения.
Открытки будут содержать календарь, в который участники будут записывать падения.
Научный сотрудник позвонит участникам, которые не вернут открытку, чтобы определить, произошли ли какие-либо падения.
Научный сотрудник свяжется с участниками, сообщившими о падении, чтобы заполнить короткую анкету, определяющую причину и последствия падения.
|
6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость начисления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Количество участников, набираемых в месяц
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Скорость пропущенных данных
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Количество полных наборов данных для каждого из других предварительно заданных результатов
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Количество посещенных предписанных учебных занятий
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инсульта Чедока-МакМастера
Временное ограничение: До вмешательства (при поступлении), после вмешательства (до выписки, примерно за 4 недели) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Конструктив: моторное восстановление.
Диапазон: 1-7.
Более высокие баллы указывают на улучшение восстановления.
|
До вмешательства (при поступлении), после вмешательства (до выписки, примерно за 4 недели) и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Тест систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: До вмешательства (при поступлении), после вмешательства (до выписки, примерно за 4 недели) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Конструкция: упреждающий контроль баланса, реактивный контроль баланса, походка и сенсорная ориентация в равновесии.
Диапазон шкалы: 0-28 (всего), 0-6 (упреждающий контроль равновесия), 0-6 (реактивный контроль равновесия), 0-10 (походка), 0-6 (сенсорная ориентация).
Более высокие значения представляют улучшенный результат.
Общий балл создается путем сложения баллов по подшкалам.
|
До вмешательства (при поступлении), после вмешательства (до выписки, примерно за 4 недели) и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: До вмешательства (при поступлении), после вмешательства (до выписки, примерно за 4 недели) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Конструкт: баланс уверенности.
Диапазон шкалы: 0-100.
Более высокие значения представляют улучшенный результат
|
До вмешательства (при поступлении), после вмешательства (до выписки, примерно за 4 недели) и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Реактивный контроль баланса после нового непредсказуемого постурального возмущения
Временное ограничение: До вмешательства (при поступлении), после вмешательства (до выписки, примерно за 4 недели) и через 6 месяцев после вмешательства
|
Участники будут снабжены светоотражающими маркерами и пройдут 8-10 ходовых испытаний на подвижной платформе.
В одном испытании платформа внезапно двинется вперед при ударе пяткой, чтобы вызвать возмущение, подобное скольжению.
В другом испытании платформа внезапно двигается назад при отрыве от земли, вызывая возмущение, похожее на поездку.
Платформа будет двигаться только во время этих двух испытаний, так что возмущение будет непредсказуемым для участников.
Эти возмущения отличаются от тех, которые будут использоваться во время обучения, и будут измерять перевод обучения в новую и экологическую потерю равновесия.
Биомеханическая устойчивость при реагировании на возмущение будет измеряться с использованием установленного метода, учитывающего расстояние между центром масс и основанием опоры; в целом более задний (скольжение) или расположенный впереди (путешествие) центр масс считается менее стабильным.
|
До вмешательства (при поступлении), после вмешательства (до выписки, примерно за 4 недели) и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями
Временное ограничение: Среднее значение трех баллов примерно через 2, 4 и 6 месяцев после выписки
|
Конструкт: физическая активность в повседневной жизни.
Диапазон шкалы: неприменимо (максимальный балл, который технически достижим, будет недостижим).
Более высокие баллы представляют собой улучшенный результат
|
Среднее значение трех баллов примерно через 2, 4 и 6 месяцев после выписки
|
|
Субъективный индекс физического и социального результата
Временное ограничение: Среднее значение трех баллов примерно через 2, 4 и 6 месяцев после выписки
|
Конструкт: участие Диапазон шкалы: 0-40 (всего); 0-20 (социальная подшкала), 0-20 (физическая подшкала).
Более высокие баллы представляют собой улучшенный результат.
Общий балл представляет собой сумму баллов по подшкалам
|
Среднее значение трех баллов примерно через 2, 4 и 6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-6001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .