Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnej dawki treningu równowagi reaktywnej po udarze mózgu

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Avril Mansfield, Toronto Rehabilitation Institute

Określenie optymalnej dawki treningu równowagi reaktywnej po udarze – badanie pilotażowe

Upadki w życiu codziennym są jednym z najpoważniejszych powikłań u osób po udarze mózgu. Wskaźniki upadków są szczególnie wysokie wkrótce po wypisaniu z rehabilitacji poudarowej. Nowy rodzaj treningu równowagi, zwany reaktywnym treningiem równowagi (RBT), może zmniejszyć częstość upadków po wypisaniu z rehabilitacji po udarze. W naszym poprzednim badaniu RBT wdrożono w ramach rutynowej opieki, w związku z czym dawka treningu była różna dla każdego uczestnika; uczestnicy ukończyli od jednej do dwunastu 30-minutowych sesji RBT. Wcześniejsze badania przeprowadzone na zdrowych, starszych osobach sugerują, że pojedyncza sesja RBT wystarczy, aby doprowadzić do trwałych zmian w reaktywnej kontroli równowagi i zmniejszyć częstość upadków w życiu codziennym. Nie jest jasne, czy to samo dotyczy osób po udarze, które mają poważniejsze upośledzenia i mogą potrzebować większej dawki treningu, aby osiągnąć te same korzyści.

Ogólnym celem pracy jest określenie optymalnej dawki treningu równowagi reaktywnej dla osób po udarze mózgu, które uczęszczają na rehabilitację. To badanie pilotażowe określi wykonalność badania klinicznego w celu osiągnięcia tego większego celu. Osoby z podostrym udarem zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1 sesja, 3 sesje lub 6 sesji RBT. Każda sesja będzie trwała 45 minut i będzie odbywać się w ramach rutynowej rehabilitacji ambulatoryjnej uczestników. Wykorzystamy nasze doświadczenia z tego badania pilotażowego, aby pomóc w zaprojektowaniu większego badania. W szczególności wykorzystamy to badanie pilotażowe, aby odpowiedzieć na następujące pytania: 1) jaka jest optymalna wielkość próby; 2) ile czasu zajmie osiągnięcie tej wielkości próby; 3) jakie miary wyniku należy zastosować; 4) na ile realne jest przepisanie określonej dawki RBT osobom z podostrym udarem mózgu; oraz 5) jakie dwie grupy interwencyjne należy włączyć do większego badania?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podostry udar;
  • Rehabilitacja ambulatoryjna w Instytucie Rehabilitacji w Toronto;
  • Może stać samodzielnie przez >30 sekund;
  • Może chodzić z lub bez pomocy chodu (ale bez pomocy innej osoby) przez >10 metrów; I
  • Życie w społeczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Ukończony trening równowagi reaktywnej podczas rehabilitacji stacjonarnej;
  • Amputacja kończyny dolnej, ograniczenie obciążenia, niedawny uraz lub operacja kończyny dolnej (np. złamanie), ostry ból pleców lub kończyn dolnych, aureola, osikowy kołnierz, złamania związane z kruchością w wywiadzie i/lub ciężka osteoporoza/osteopenia, przykurcze, które zapobiegać neutralnemu biodrowi lub kostce;
  • Ograniczenia aktywności po incydencie/operacji serca, nieprawidłowa lub niestabilna reakcja układu sercowo-naczyniowego na wysiłek fizyczny, rozwarstwienie tętnicy;
  • Ciężka spastyczność nóg;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (tj. niezdolność do zrozumienia celu szkolenia i/lub wyrażenia świadomej zgody); i/lub
  • Ostra choroba (np. wymioty, gorączka), skrajna otyłość (przekroczenie limitu wagi pasów bezpieczeństwa), worki kolostomijne, cewnik założony na stałe, infekcja, odleżyny w miednicy lub tułowiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 sesja
Uczestnicy ukończą jedną 45-minutową sesję reaktywnego treningu równowagi. Podczas tej sesji uczestnicy doświadczą 40–60 perturbacji. Uczestnicy wezmą także udział w 5 45-minutowych „tradycyjnych” sesjach treningu równowagi.
Inny: Reaktywny trening równowagi
Fizjoterapeuta badawczy będzie nadzorował trening równowagi reaktywnej (RBT), aby zapewnić spójne dostarczanie RBT wszystkim uczestnikom. Strategie treningowe zostaną zindywidualizowane dla każdego uczestnika, w oparciu o jego zaburzenia równowagi i cele rehabilitacyjne. Program RBT obejmuje wielokierunkowe zaburzenia równowagi „wewnętrzne” i „zewnętrzne”. Wewnętrzne perturbacje osiąga się, prosząc uczestnika o wykonanie zadań, które stanowią wyzwanie dla kontroli równowagi, tak że traci równowagę podczas próby wykonania zadania (np. Kopnięcie piłki nożnej). Perturbacje zewnętrzne są dostarczane ręcznie za pomocą pchnięcia lub pociągnięcia przez fizjoterapeutę. Gdy uczestnicy poprawią swoją reaktywną kontrolę nad równowagą, poziom trudności wzrośnie poprzez przesunięcie wymagań zadania wzdłuż kontinuum od stabilnego do mobilnego i od przewidywalnego do nieprzewidywalnego, a także poprzez zwiększenie wielkości perturbacji lub nałożenie wyzwań sensorycznych lub środowiskowych.
Eksperymentalny: 3 sesje
Uczestnicy ukończą trzy 45-minutowe sesje reaktywnego treningu równowagi. Podczas każdej sesji uczestnicy doświadczą 40-60 perturbacji. Uczestnicy wezmą także udział w 3 45-minutowych „tradycyjnych” sesjach treningu równowagi.
Inny: Reaktywny trening równowagi
Fizjoterapeuta badawczy będzie nadzorował trening równowagi reaktywnej (RBT), aby zapewnić spójne dostarczanie RBT wszystkim uczestnikom. Strategie treningowe zostaną zindywidualizowane dla każdego uczestnika, w oparciu o jego zaburzenia równowagi i cele rehabilitacyjne. Program RBT obejmuje wielokierunkowe zaburzenia równowagi „wewnętrzne” i „zewnętrzne”. Wewnętrzne perturbacje osiąga się, prosząc uczestnika o wykonanie zadań, które stanowią wyzwanie dla kontroli równowagi, tak że traci równowagę podczas próby wykonania zadania (np. Kopnięcie piłki nożnej). Perturbacje zewnętrzne są dostarczane ręcznie za pomocą pchnięcia lub pociągnięcia przez fizjoterapeutę. Gdy uczestnicy poprawią swoją reaktywną kontrolę nad równowagą, poziom trudności wzrośnie poprzez przesunięcie wymagań zadania wzdłuż kontinuum od stabilnego do mobilnego i od przewidywalnego do nieprzewidywalnego, a także poprzez zwiększenie wielkości perturbacji lub nałożenie wyzwań sensorycznych lub środowiskowych.
Eksperymentalny: 6 sesji
Uczestnicy ukończą sześć 45-minutowych sesji reaktywnego treningu równowagi. Podczas każdej sesji uczestnicy doświadczą 40-60 perturbacji.
Inny: Reaktywny trening równowagi
Fizjoterapeuta badawczy będzie nadzorował trening równowagi reaktywnej (RBT), aby zapewnić spójne dostarczanie RBT wszystkim uczestnikom. Strategie treningowe zostaną zindywidualizowane dla każdego uczestnika, w oparciu o jego zaburzenia równowagi i cele rehabilitacyjne. Program RBT obejmuje wielokierunkowe zaburzenia równowagi „wewnętrzne” i „zewnętrzne”. Wewnętrzne perturbacje osiąga się, prosząc uczestnika o wykonanie zadań, które stanowią wyzwanie dla kontroli równowagi, tak że traci równowagę podczas próby wykonania zadania (np. Kopnięcie piłki nożnej). Perturbacje zewnętrzne są dostarczane ręcznie za pomocą pchnięcia lub pociągnięcia przez fizjoterapeutę. Gdy uczestnicy poprawią swoją reaktywną kontrolę nad równowagą, poziom trudności wzrośnie poprzez przesunięcie wymagań zadania wzdłuż kontinuum od stabilnego do mobilnego i od przewidywalnego do nieprzewidywalnego, a także poprzez zwiększenie wielkości perturbacji lub nałożenie wyzwań sensorycznych lub środowiskowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość upadków w życiu codziennym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie upadków („zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie spocznie na ziemi lub innym niższym poziomie”) w ciągu 6 miesięcy po szkoleniu. Uczestnicy otrzymają opieczętowane, zaadresowane pocztówki do wysłania do zespołu badawczego co 2 tygodnie przez 6 miesięcy po szkoleniu. Pocztówki będą zawierały kalendarz, na którym uczestnicy będą odnotowywać upadki. Asystent badawczy zadzwoni do uczestników, którzy nie zwrócą pocztówki, aby ustalić, czy doszło do upadków. Asystent naukowy skontaktuje się z uczestnikami zgłaszającymi upadek w celu wypełnienia krótkiej ankiety określającej przyczynę i skutki upadku.
6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa memoriałowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Liczba rekrutowanych uczestników miesięcznie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Wskaźnik brakujących danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Liczba kompletnych zestawów danych dla każdego z pozostałych wcześniej określonych wyników
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Liczba zalecanych sesji szkoleniowych, w których uczestniczyli
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena udaru Chedoke-McMaster
Ramy czasowe: Przed interwencją (przy przyjęciu), po interwencji (przed wypisem, około 4 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Konstrukcja: regeneracja silnika. Zakres: 1-7. Wyższe wyniki wskazują na poprawę regeneracji.
Przed interwencją (przy przyjęciu), po interwencji (przed wypisem, około 4 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: Przed interwencją (przy przyjęciu), po interwencji (przed wypisem, około 4 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Konstrukcje: Przewidywalna kontrola równowagi, reaktywna kontrola równowagi, chód i orientacja sensoryczna w równowadze. Zakres skali: 0-28 (całkowity), 0-6 (kontrola przewidywania równowagi), 0-6 (kontrola równowagi reaktywnej), 0-10 (chód), 0-6 (orientacja sensoryczna). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Całkowity wynik jest tworzony przez dodanie wyników podskali
Przed interwencją (przy przyjęciu), po interwencji (przed wypisem, około 4 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Przed interwencją (przy przyjęciu), po interwencji (przed wypisem, około 4 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Konstrukcja: równowaga pewności siebie. Zakres skali: 0-100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Przed interwencją (przy przyjęciu), po interwencji (przed wypisem, około 4 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Reaktywna kontrola równowagi po nowatorskich nieprzewidywalnych zaburzeniach posturalnych
Ramy czasowe: Przed interwencją (przy przyjęciu), po interwencji (przed wypisem, około 4 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Uczestnicy zostaną wyposażeni w odblaskowe znaczniki i wykonają 8-10 prób marszu na ruchomej platformie. W jednej próbie platforma nagle przesunie się do przodu przy uderzeniu piętą, wywołując perturbację przypominającą poślizg. W kolejnej próbie platforma nagle cofnie się, odrywając się od palca, aby wywołać perturbację przypominającą potknięcie. Platforma będzie się poruszać tylko podczas tych dwóch prób, tak że perturbacje będą nieprzewidywalne dla uczestników. Te perturbacje różnią się od tych, które będą używane podczas treningu i będą mierzyć przeniesienie treningu do nowej i ekologicznej utraty równowagi. Stabilność biomechaniczna podczas reagowania na zakłócenia będzie mierzona przy użyciu ustalonej metody uwzględniającej odległość między środkiem masy a podstawą podparcia; ogólnie rzecz biorąc, środek ciężkości położony bardziej z tyłu (poślizg) lub z przodu (potknięcie) jest uważany za mniej stabilny.
Przed interwencją (przy przyjęciu), po interwencji (przed wypisem, około 4 tygodni) i 6 miesięcy po interwencji
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Niepełnosprawnych Fizycznie
Ramy czasowe: Średnia z trzech wyników po około 2, 4 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Konstrukt: aktywność fizyczna w życiu codziennym. Zakres skali: nie dotyczy (maksymalny wynik, który jest technicznie osiągalny, nie byłby możliwy). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Średnia z trzech wyników po około 2, 4 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Subiektywny wskaźnik wyników fizycznych i społecznych
Ramy czasowe: Średnia z trzech wyników po około 2, 4 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
Konstrukcja: partycypacja Zakres skali: 0-40 (ogółem); 0-20 (podskala społeczna), 0-20 (podskala fizyczna). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wynik całkowity jest sumą wyników podskali
Średnia z trzech wyników po około 2, 4 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Rehabilitation Institute

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Śledczy

  • Główny śledczy: Avril Mansfield, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-6001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Reaktywny trening równowagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj