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MSM HIV 快速自检项目实施 (iSTAMP)

2024年1月30日 更新者：Patrick S Sullivan、Emory University

通过技术让非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔 MSM 参与 HIV 检测和预防服务

本研究将使用在线材料和策略招募 3600 名男男性接触者 (MSM) 和变性女性 (TGW) 参与一项研究，以评估 Know@Home 移动应用程序与对照条件相比的有效性参与者与适当服务的联系，以及成本效益结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估在非裔美国人或黑人和西班牙裔或拉丁裔男同性恋者、双性恋者和其他男男性行为者 (MSM) 和跨性别女性 (TGW) 中邮寄快速 HIV 家庭检测包和额外检测推广内容的有效性，这项名为 iSTAMP 的研究“在 MSM 项目中实施快速 HIV 自我检测”正在美国 11 个州进行。 本研究感兴趣的是招募 HIV 感染高风险人群的最具成本效益的方法。 研究人员想要研究 3600 名未感染 HIV 的成年 MSM 和 TGW 样本；将招募 1800 名黑人/非裔美国人和 1800 名西班牙裔/拉丁裔参与者。

随机化后，所有参与者将收到两份 HIV 快速自检试剂盒。 所有参与者，无论研究组如何，也将在 4 个月的随访期结束时完成随访调查。 在 4 个月的随访期结束时，将向参与者邮寄一个用于研究目的的干血斑 (DBS) 收集套件，以及另一个用于立即测试的快速 HIV 自检套件。 每个组的参与者都可以使用视频会议提供的预防咨询，并且所有参与者，无论分配到哪个组，如果他们在研究期间报告血清转化和/或初步阳性测试，将被联系以积极联系护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2195

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

MSM 参与者的纳入标准：

  • 黑人/非裔美国人或西班牙裔/拉丁裔
  • 出生时为男性
  • 目前认定为男性
  • 在过去 12 个月内至少与一名男性发生过肛交
  • 18岁或以上
  • 拥有当前正在使用服务的 Android 或 Apple 手机
  • 目前居住在一个学习州：北卡罗来纳州、南卡罗来纳州、佐治亚州、阿拉巴马州、密西西比州、佛罗里达州、路易斯安那州、加利福尼亚州、内华达州、德克萨斯州、纽约州
  • 愿意下载研究参与管理手机应用程序
  • 愿意提供有效的联系信息，以便将研究 HIV 检测试剂盒和其他材料（避孕套、润滑剂、STI 检测试剂盒）邮寄给参与者。
  • 成功完成基线调查

MSM 参与者的排除标准：

  • 目前正在参与另一项 HIV 预防研究或计划
  • 患有出血性疾病，无法使用干血斑检测
  • 之前曾参加过 HIV 疫苗研究。
  • 目前正在服用 PrEP 来预防 HIV
  • 自我报告感染艾滋病毒
  • 计划在学习期间（4 个月）搬出学习状态

TGW 的纳入标准：

  • 出生时为男性
  • 目前确定为跨性别女性或女性
  • 18岁或以上
  • 拥有当前正在使用服务的 Android 或 Apple 移动智能手机
  • 目前居住在一个学习州：北卡罗来纳州、南卡罗来纳州、佐治亚州、阿拉巴马州、密西西比州、佛罗里达州、路易斯安那州、加利福尼亚州、内华达州、德克萨斯州、纽约州
  • 愿意提供有效的联系信息，以便将研究 HIV 检测试剂盒和其他材料（避孕套、润滑剂、STI 检测试剂盒）邮寄给参与者
  • 成功完成基线调查

TGW 的排除标准：

  • 目前正在参与另一项 HIV 预防临床试验或干预
  • 患有出血性疾病，无法使用干血斑检测
  • 之前曾参加过 HIV 疫苗研究
  • 目前正在服用 PrEP 来预防 HIV
  • 自我报告感染艾滋病毒
  • 计划在学习期间（4 个月）搬出学习状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Know@Home 应用程序或网站和测试套件
该研究组的参与者将可以访问 Know@Home，一款移动 HIV 预防应用程序或网站，并将收到邮寄的 HIV 自我检测工具包。
行为的：知道@家
随机分配到 Know@Home 臂的参与者将通过下载应用程序或访问网站来访问 Know@Home 的功能。 开发内容是为了作为 MSM 或 TGW 的综合性移动 HIV 预防平台，提供 HIV 预防和护理信息以及资源链接。 该干预部门提供了一个工具包，允许用户在需求发生变化时访问有关预防服务的信息。 在研究期间，参与者将可以访问 Know@Home。 Know@Home 部门将为参与者提供免费订购避孕套和润滑剂以及家庭性传播感染 (STI) 检测套件的机会。
其他：自检套件
所有参与者都将收到两次家庭 HIV 自我检测。 他们还将收到一个指向之前制作的视频的链接，该视频完整描述了标本采集过程，指出了常见错误并提供了成功采集的技巧。 参与者将通过电话、电子邮件或短信与研究人员互动。 与研究人员安排视频 HIV 检测和咨询会议的信息将通过网站、电子邮件和/或文本提供给所有组的参与者。
其他名称：
  • OraQuick® 家庭 HIV 检测
有源比较器：仅邮寄测试套件
该研究组的参与者将收到邮寄的 HIV 自我检测工具包。
其他：自检套件
所有参与者都将收到两次家庭 HIV 自我检测。 他们还将收到一个指向之前制作的视频的链接，该视频完整描述了标本采集过程，指出了常见错误并提供了成功采集的技巧。 参与者将通过电话、电子邮件或短信与研究人员互动。 与研究人员安排视频 HIV 检测和咨询会议的信息将通过网站、电子邮件和/或文本提供给所有组的参与者。
其他名称：
  • OraQuick® 家庭 HIV 检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始艾滋病毒治疗的参与者人数
大体时间：直到第 4 个月
干预措施的有效性将通过参与者与 HIV 治疗的联系来评估。
直到第 4 个月
开始 PrEP 治疗的参与者人数
大体时间：直到第 4 个月
干预措施的有效性将通过参与者与 PrEP 治疗的联系来评估。
直到第 4 个月
参加 STI 检测的人数
大体时间：直到第 4 个月
干预措施的有效性将通过参与者与 STI 检测的联系来评估。
直到第 4 个月
参与艾滋病预防服务的人数
大体时间：直到第 4 个月
干预措施的有效性将通过参与者与 HIV 预防服务的联系来评估。
直到第 4 个月
参与艾滋病社会服务的人数
大体时间：直到第 4 个月
干预措施的有效性将通过参与者与艾滋病毒社会服务的联系来评估。
直到第 4 个月
不同网上报名地点的费用
大体时间：基线
参与研究定义为完成基线调查和下载研究应用程序。 将在研究组之间比较招募参与者的成本（以美元计）（在线横幅广告投放、研究人员管理招募的时间、验证参与者资格、监测和评估招募数据）。
基线
艾滋病病毒检测结果返回的不同在线场所的成本
大体时间：第 1 个月

将在研究组之间比较入组后 1 个月内返回的 HIV 检测的费用（以美元计）。 退回 HIV 测试所涉及的费用包括：

  • 在线横幅广告投放
  • 研究人员管理注册、验证参与者资格、监控和评估注册数据的时间
  • 艾滋病毒检测试剂盒
  • 运送 HIV 检测试剂盒
  • 工作人员/人员管理测试包邮寄/返还的时间
  • 其他一般和行政时间、办公用品、设备、租金、水电费
第 1 个月
用于识别新的 HIV 诊断的不同在线场所的成本
大体时间：第 1 个月

将在研究组之间比较确定确定的 HIV 感染的成本（以美元计）。 确定已确诊的 HIV 感染所涉及的费用包括：

  • 在线横幅广告投放
  • 研究人员管理注册、验证参与者资格、监控和评估注册数据的时间
  • 艾滋病毒检测试剂盒
  • 运送 HIV 检测试剂盒
  • 工作人员/人员管理测试包邮寄/返还的时间
  • 研究人员管理 HIV 检测结果数据监测和评估的时间
  • 研究工作人员为已确诊感染者提供电话咨询的时间
  • 其他一般和行政时间、办公用品、设备、租金、水电费
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 HIV 咨询联系的费用
大体时间：第 4 个月

将在研究组之间比较将 HIV 检测呈阳性的参与者与 HIV 咨询联系起来的成本（以美元计），包括：

  • 研究人员花在联系参与者上的时间
  • 研究人员进行干预维护的时间（例如，应用程序管理）
  • 医疗保健系统的艾滋病毒咨询费用
  • 其他一般和行政时间、办公用品、设备、租金、水电费
第 4 个月
与 HIV 治疗相关的费用
大体时间：第 4 个月

将在三个研究组之间比较将 HIV 检测呈阳性的参与者与 HIV 治疗联系起来的成本（以美元计），包括：

  • 研究人员进行干预维护的时间（例如，应用程序管理）
  • 医疗保健系统的艾滋病毒治疗费用
  • 其他一般和行政时间、办公用品、设备、租金、水电费
第 4 个月
联系 PrEP 咨询的成本
大体时间：第 4 个月

将在研究组之间比较将 HIV 检测呈阴性的参与者与 PrEP 咨询联系起来的成本（以美元计），包括：

  • 研究人员联系参与者的时间
  • 研究人员进行干预维护的时间（例如，应用程序管理）
  • 卫生保健系统的 PrEP 咨询费用
  • 其他一般和行政时间、办公用品、设备、租金、水电费
第 4 个月
与 PrEP 吸收相关联的成本
大体时间：第 4 个月

将在研究组之间比较将 HIV 检测呈阴性的参与者与开始 PrEP 治疗联系起来的成本（以美元计），包括：

  • 研究人员联系参与者的时间
  • 研究人员进行干预维护的时间（例如，应用程序管理）
  • PrEP 对医疗保健系统的吸收成本
  • 其他一般和行政时间、办公用品、设备、租金、水电费
第 4 个月
性传播感染 (STI) 检测的费用
大体时间：第 4 个月

在研究组之间比较提供家庭 STI 检测的成本（以美元计），包括：

  • STI 测试材料和运输的费用
  • 实验室性病检测
  • 研究人员处理订单和联系参与者的时间
  • 研究人员进行干预维护的时间（例如，应用程序管理）
  • 医疗保健系统的 STI 检测成本
  • 其他一般和行政时间、办公用品、设备、租金、水电费
第 4 个月
与 STI 治疗相关的成本
大体时间：第 4 个月

在三个研究组之间比较通过家庭 STI 检测发现的 STI 治疗的费用（以美元计），包括：

  • 研究人员处理订单和联系参与者的时间
  • 研究人员进行干预维护的时间（例如，应用程序管理）
  • 医疗保健系统的 STI 治疗费用
  • 其他一般和行政时间、办公用品、设备、租金、水电费
第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Patrick Sullivan, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的个体参与者数据在去识别化后可用于与其他研究人员共享。 一些数据可以作为分类变量提供。

IPD 共享时间框架

数据将在数据收集和清理结束后的 30 个月内提供，直至数据提供后五年。

IPD 共享访问标准

数据将提供给与​​公共卫生组织、机构或认可大学有关联的任何人，只要他们出于疾病控制和预防中心 (CDC) 项目官员和埃默里大学首席研究员批准的任何研究目的而请求访问数据。 提案应发送至 rmacgowan@cdc.gov。 要获得访问权限，数据请求者必须作为研究团队的成员参与数据分析和手稿准备工作。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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