Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение проекта экспресс-тестирования на ВИЧ среди МСМ (iSTAMP)

30 января 2024 г. обновлено: Patrick S Sullivan, Emory University

Привлечение афроамериканских и латиноамериканских/латиноамериканских МСМ к услугам по тестированию и профилактике ВИЧ с помощью технологий

В этом исследовании будут использоваться онлайн-материалы и стратегии для набора 3600 чернокожих и латиноамериканских мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин (TGW) для участия в исследовании, оценивающем эффективность мобильного приложения Know@Home по сравнению с контрольным состоянием. для связи участников с соответствующими услугами, а также результаты экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность рассылки наборов для экспресс-тестирования на ВИЧ в домашних условиях и дополнительных компонентов продвижения тестирования среди афроамериканцев, чернокожих, латиноамериканских или латиноамериканских геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин (TGW), исследование «Внедрение проекта быстрого самотестирования на ВИЧ среди МСМ», известное как iSTAMP, проводится в 11 штатах США. Это исследование интересуется наиболее экономически эффективными способами набора людей с высоким риском заражения ВИЧ. Исследователи хотят изучить выборку из 3600 взрослых МСМ и TGW, о которых не известно, что они живут с ВИЧ; Будет зачислено 1800 чернокожих/афроамериканцев и 1800 латиноамериканцев/латиноамериканцев.

После рандомизации всем участникам будут отправлены по почте два набора для экспресс-тестирования на ВИЧ. Все участники, независимо от исследовательской группы, также заполнят контрольный опрос в конце 4-месячного периода наблюдения. В конце 4-месячного периода наблюдения участникам будет отправлен набор для сбора сухой капли крови (DBS) для исследовательских целей, а также еще один набор для быстрого самотестирования на ВИЧ для немедленного тестирования. Участники каждой из групп будут иметь доступ к профилактическому консультированию с помощью видеоконференцсвязи, и со всеми участниками, независимо от назначенной группы, свяжутся, если они сообщат о сероконверсии и/или о предварительном положительном тесте в течение периода исследования для активной связи с медицинским обслуживанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2195

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для МСМ-участников:

  • Черная / афроамериканская раса или латиноамериканская / латиноамериканская этническая принадлежность
  • Мужской пол при рождении
  • В настоящее время идентифицируют себя как мужчина
  • Сообщили об анальном сексе как минимум с одним мужчиной за последние 12 месяцев
  • 18 лет и старше
  • Имеет мобильный телефон Android или Apple с активным сервисом
  • В настоящее время проживает в штате обучения: Северная Каролина, Южная Каролина, Джорджия, Алабама, Миссисипи, Флорида, Луизиана, Калифорния, Невада, Техас, Нью-Йорк.
  • Желание загрузить мобильное приложение для управления участием в исследовании
  • Готов предоставить достоверную контактную информацию для отправки участникам по почте наборов для тестирования на ВИЧ и других материалов (презервативы, лубриканты, наборы для тестирования на ИППП).
  • Успешное завершение базового обследования

Критерии исключения для МСМ-участников:

  • В настоящее время участвует в другом исследовании или программе по профилактике ВИЧ
  • Имеет нарушение свертываемости крови, препятствующее использованию теста на высохшую каплю крови.
  • Ранее участвовал в исследовании вакцины против ВИЧ.
  • В настоящее время принимает ДКП для профилактики ВИЧ
  • Самоотчеты о жизни с ВИЧ
  • Имеет планы выйти из состояния обучения в течение периода обучения (4 месяца)

Критерии включения для TGW:

  • Мужской пол при рождении
  • В настоящее время идентифицируйте себя как трансгендерную женщину или женщину
  • 18 лет и старше
  • Имеет мобильный смартфон Android или Apple с активным сервисом
  • В настоящее время проживает в штате обучения: Северная Каролина, Южная Каролина, Джорджия, Алабама, Миссисипи, Флорида, Луизиана, Калифорния, Невада, Техас, Нью-Йорк.
  • Готовы предоставить достоверную контактную информацию, чтобы можно было отправить участникам по почте наборы для тестирования на ВИЧ и другие материалы (презервативы, лубриканты, наборы для тестирования на ИППП).
  • Успешное завершение базового обследования

Критерии исключения для TGW:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или вмешательстве по профилактике ВИЧ
  • Имеет нарушение свертываемости крови, препятствующее использованию теста на высохшую каплю крови.
  • Ранее участвовал в исследовании вакцины против ВИЧ.
  • В настоящее время принимает ДКП для профилактики ВИЧ
  • Самоотчеты о жизни с ВИЧ
  • Имеет планы выйти из состояния обучения в течение периода обучения (4 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Приложение или веб-сайт Know@Home и комплект для тестирования
Участники этой исследовательской группы будут иметь доступ к Know@Home, мобильному приложению или веб-сайту по профилактике ВИЧ, а также получат наборы для самотестирования на ВИЧ, рассылаемые по почте.
Поведенческий: Знай@дома
Участники, случайно назначенные в группу Know@Home, получат доступ к функциям Know@Home, загрузив приложение или зайдя на веб-сайт. Содержание было разработано, чтобы служить всеобъемлющей мобильной платформой по профилактике ВИЧ для МСМ или TGW, с информацией о профилактике и уходе за ВИЧ и ссылками на ресурсы. Эта группа вмешательства предоставляет набор инструментов, который позволяет пользователям получать доступ к информации о профилактических услугах по мере изменения их потребностей. Участники будут иметь доступ к Know@Home на период обучения. Подразделение Know@Home предложит участникам возможность бесплатно заказать презервативы и лубрикант, а также набор для тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), на дому.
Другой: Комплект для самопроверки
Всем участникам будут отправлены два домашних теста на ВИЧ для самотестирования. Они также получат ссылку на ранее снятое видео, в котором полностью описывается процесс сбора образцов, указываются распространенные ошибки и даются советы по успешному сбору. Участники будут взаимодействовать с исследовательским персоналом по телефону, электронной почте или текстовым сообщениям. Информация для планирования сеанса видеотестирования на ВИЧ и консультирования с персоналом исследования будет доступна участникам во всех группах через веб-сайт, электронную почту и / или текст.
Другие имена:
  • Домашний тест на ВИЧ OraQuick®
Активный компаратор: Только набор для тестирования по почте
Участники этой исследовательской группы получат наборы для самотестирования на ВИЧ по почте.
Другой: Комплект для самопроверки
Всем участникам будут отправлены два домашних теста на ВИЧ для самотестирования. Они также получат ссылку на ранее снятое видео, в котором полностью описывается процесс сбора образцов, указываются распространенные ошибки и даются советы по успешному сбору. Участники будут взаимодействовать с исследовательским персоналом по телефону, электронной почте или текстовым сообщениям. Информация для планирования сеанса видеотестирования на ВИЧ и консультирования с персоналом исследования будет доступна участникам во всех группах через веб-сайт, электронную почту и / или текст.
Другие имена:
  • Домашний тест на ВИЧ OraQuick®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, начинающих лечение от ВИЧ
Временное ограничение: До 4 месяца
Эффективность вмешательств будет оцениваться по привязке участников к лечению ВИЧ.
До 4 месяца
Количество участников, начавших лечение PrEP
Временное ограничение: До 4 месяца
Эффективность вмешательств будет оцениваться по привязке участников к лечению PrEP.
До 4 месяца
Количество участников тестирования на ИППП
Временное ограничение: До 4 месяца
Эффективность вмешательств будет оцениваться путем направления участников на тестирование на ИППП.
До 4 месяца
Количество участников, участвующих в услугах по профилактике ВИЧ
Временное ограничение: До 4 месяца
Эффективность вмешательств будет оцениваться по подключению участников к службам профилактики ВИЧ.
До 4 месяца
Количество участников, вовлеченных в социальные услуги по ВИЧ
Временное ограничение: До 4 месяца
Эффективность вмешательств будет оцениваться по подключению участников к социальным службам по ВИЧ.
До 4 месяца
Стоимость различных онлайн-площадок для зачисления на обучение
Временное ограничение: Базовый уровень
Зачисление в исследование определяется как завершение базового опроса и загрузка исследовательского приложения. Затраты (в долларах США) на регистрацию участников (размещение баннерной рекламы в Интернете, время, затрачиваемое исследовательским персоналом на управление регистрацией, подтверждение права участников, мониторинг и оценка данных о регистрации) будут сравниваться между группами исследования.
Базовый уровень
Стоимость различных онлайн-площадок для получения результатов теста на ВИЧ возвращена
Временное ограничение: Месяц 1

Стоимость (в долларах США) тестов на ВИЧ, сданных в течение 1 месяца после зачисления, будет сравниваться между группами исследования. Расходы, связанные с возвратом тестов на ВИЧ, включают:

  • Размещение баннерной рекламы в Интернете
  • Время, затрачиваемое исследовательским персоналом на управление зачислением, проверку соответствия требованиям участников, мониторинг и оценку данных о зачислении
  • наборы для тестирования на ВИЧ
  • Доставка наборов для тестирования на ВИЧ
  • Время персонала/персонала для управления рассылкой/возвратом тестовых наборов
  • Прочее общее и административное время, канцелярские принадлежности, оборудование, арендная плата, коммунальные услуги
Месяц 1
Стоимость различных онлайн-площадок для выявления новых диагнозов ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 1

Стоимость (в долларах США) выявления установленной ВИЧ-инфекции будет сравниваться между группами исследования. Затраты, связанные с выявлением установленной ВИЧ-инфекции, включают:

  • Размещение баннерной рекламы в Интернете
  • Время, затрачиваемое исследовательским персоналом на управление зачислением, проверку соответствия требованиям участников, мониторинг и оценку данных о зачислении
  • наборы для тестирования на ВИЧ
  • Доставка наборов для тестирования на ВИЧ
  • Время персонала/персонала для управления рассылкой/возвратом тестовых наборов
  • Время исследовательского персонала для управления мониторингом и оценкой данных результатов тестирования на ВИЧ
  • Изучите время персонала для консультирования по телефону лиц с установленными инфекциями
  • Прочее общее и административное время, канцелярские принадлежности, оборудование, арендная плата, коммунальные услуги
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость подключения к консультированию по ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 4

Стоимость (в долларах США) подключения участников с положительным результатом на ВИЧ к консультированию по ВИЧ будет сравниваться между группами исследования, включая:

  • Время, потраченное исследовательским персоналом на общение с участниками
  • Изучите время персонала на техническое обслуживание (например, управление приложениями)
  • Стоимость консультирования по ВИЧ для системы здравоохранения
  • Прочее общее и административное время, канцелярские принадлежности, оборудование, арендная плата, коммунальные услуги
Месяц 4
Стоимость подключения к лечению ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 4

Стоимость (в долларах США) связывания участников с положительным результатом на ВИЧ с лечением от ВИЧ будет сравниваться между тремя группами исследования, включая:

  • Изучите время персонала на техническое обслуживание (например, управление приложениями)
  • Стоимость лечения ВИЧ для системы здравоохранения
  • Прочее общее и административное время, канцелярские принадлежности, оборудование, арендная плата, коммунальные услуги
Месяц 4
Стоимость подключения к PrEP-консультации
Временное ограничение: Месяц 4

Стоимость (в долларах США) подключения участников с отрицательным результатом теста на ВИЧ к консультированию PrEP будет сравниваться между группами исследования, включая:

  • Время сотрудников исследования на общение с участниками
  • Изучите время персонала на техническое обслуживание (например, управление приложениями)
  • Расходы системы здравоохранения на консультирование PrEP
  • Прочее общее и административное время, канцелярские принадлежности, оборудование, арендная плата, коммунальные услуги
Месяц 4
Стоимость привязки к приему PrEP
Временное ограничение: Месяц 4

Стоимость (в долларах США) соединения участников с отрицательным результатом на ВИЧ для начала лечения PrEP будет сравниваться между группами исследования, включая:

  • Время сотрудников исследования на общение с участниками
  • Изучите время персонала на техническое обслуживание (например, управление приложениями)
  • Затраты системы здравоохранения на внедрение ДКП
  • Прочее общее и административное время, канцелярские принадлежности, оборудование, арендная плата, коммунальные услуги
Месяц 4
Стоимость тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Месяц 4

Стоимость (в долларах США) тестирования на ИППП на дому можно сравнить между исследуемыми группами, включая:

  • Стоимость материалов для тестирования на ИППП и доставки
  • Лабораторное тестирование на ИППП
  • Изучите время обработки заказов и связи с участниками
  • Изучите время персонала на техническое обслуживание (например, управление приложениями)
  • Стоимость тестирования на ИППП для системы здравоохранения
  • Прочее общее и административное время, канцелярские принадлежности, оборудование, арендная плата, коммунальные услуги
Месяц 4
Стоимость привязки к лечению ИППП
Временное ограничение: Месяц 4

Стоимость (в долларах США) лечения ИППП, обнаруженных в результате тестирования на ИППП на дому, сравнима между тремя группами исследования, включая:

  • Изучите время обработки заказов и связи с участниками
  • Изучите время персонала на техническое обслуживание (например, управление приложениями)
  • Стоимость лечения ИППП для системы здравоохранения
  • Прочее общее и административное время, канцелярские принадлежности, оборудование, арендная плата, коммунальные услуги
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Sullivan, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00099710
  • 1U01PS005181 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны для обмена с другими исследователями после деидентификации. Некоторые данные могут быть представлены как категориальные переменные.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 30 месяцев после завершения сбора и очистки данных и в течение пяти лет после предоставления данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны всем, кто связан с организациями общественного здравоохранения, агентствами или аккредитованными университетами, которые запрашивают доступ к данным для любых исследовательских целей, одобренных руководителем проекта Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и главным исследователем Университета Эмори. Предложения следует направлять по адресу rmacgowan@cdc.gov. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны работать в составе исследовательской группы по анализу данных и подготовке рукописи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться